這些法規(guī)7月1日實(shí)施 影響制藥人

2020年07月02日 Printer Back


  來(lái)源:蒲公英? ? ? 作者:青于藍(lán)


  隨著2019年12月份藥品管理法的實(shí)施,2020年多項(xiàng)配套法規(guī)、政策陸續(xù)落地,2020年7月1日施行的法規(guī)有《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《生物制品》附錄、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《揮發(fā)性有機(jī)物無(wú)組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)》、《水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求》、《網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷行為規(guī)范》;《醫(yī)療器械清洗劑》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》、《醫(yī)療器械2020年進(jìn)口暫定稅率調(diào)整》共12個(gè)。


  藥品監(jiān)督管理辦法和藥品注冊(cè)管理辦法


  2020年3月30日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,該《辦法》將于2020年7月1日正式實(shí)施。作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章,兩個(gè)辦法全面落實(shí)《疫苗管理法》和《藥品管理法》最新要求,充分體現(xiàn)了近年來(lái)國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革成果,對(duì)藥品注冊(cè)管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管作出全新的制度設(shè)計(jì),問題導(dǎo)向更明確,監(jiān)管理念更具科學(xué)性,對(duì)全面提高藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法治化、規(guī)范化水平,保障藥品安全有效和質(zhì)量可控具有重要意義。


  兩個(gè)辦法全面鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新,系統(tǒng)解決了創(chuàng)新藥申報(bào)過程中遇到的實(shí)際問題,填補(bǔ)了之前部分制度空白。兩個(gè)辦法同步修訂、同步公布,體現(xiàn)了藥品注冊(cè)與上市后監(jiān)管的協(xié)調(diào)性。


  兩個(gè)辦法進(jìn)一步明確了國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品注冊(cè)管理和日常監(jiān)管方面的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求,確保藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)有效銜接,形成了藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查、上市后監(jiān)管全過程監(jiān)管鏈條,解決了多年來(lái)藥品注冊(cè)和監(jiān)管許可事項(xiàng)中互為依賴、程序缺失的矛盾。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確,藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查可同步進(jìn)行,通過一次檢查解決多項(xiàng)許可問題。


  兩個(gè)辦法也進(jìn)一步明確了企業(yè)主體責(zé)任。兩個(gè)辦法遵循科學(xué)監(jiān)管理念,優(yōu)化了審評(píng)審批流程,充分體現(xiàn)“放管服”改革各項(xiàng)要求。


  兩個(gè)辦法全面鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新,系統(tǒng)解決了創(chuàng)新藥申報(bào)過程中遇到的實(shí)際問題,填補(bǔ)了之前部分制度空白。兩個(gè)辦法同步修訂、同步公布,體現(xiàn)了藥品注冊(cè)與上市后監(jiān)管的協(xié)調(diào)性。


  兩個(gè)辦法進(jìn)一步明確了國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品注冊(cè)管理和日常監(jiān)管方面的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求,確保藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)有效銜接,形成了藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查、上市后監(jiān)管全過程監(jiān)管鏈條,解決了多年來(lái)藥品注冊(cè)和監(jiān)管許可事項(xiàng)中互為依賴、程序缺失的矛盾。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確,藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查可同步進(jìn)行,通過一次檢查解決多項(xiàng)許可問題。


  兩個(gè)辦法也進(jìn)一步明確了企業(yè)主體責(zé)任。兩個(gè)辦法遵循科學(xué)監(jiān)管理念,優(yōu)化了審評(píng)審批流程,充分體現(xiàn)“放管服”改革各項(xiàng)要求。


  生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施公告


  藥監(jiān)局于《辦法》正式公布之日,發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》,明確企業(yè)藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和藥品委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照如下方式與舊版《辦法》進(jìn)行銜接:


  自2020年7月1日起,從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人,新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理?,F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。


  已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人(以下稱“持有人”)委托生產(chǎn)制劑的,按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理。原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的,在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。


  持有人委托生產(chǎn)制劑的,應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。


  持有人試點(diǎn)期間至新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前,以委托生產(chǎn)形式獲得批準(zhǔn)上市的,其持有人應(yīng)在2020年7月1日前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。


  2020年7月1日前,已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》,且其車間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行GMP符合性檢查的,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定進(jìn)行GMP符合性檢查。


  藥品注冊(cè)相關(guān)系統(tǒng)升級(jí)改造


  6月17日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)相關(guān)系統(tǒng)升級(jí)改造的公告(2020年第72號(hào))》;2020年7月1日起,國(guó)家藥監(jiān)局將啟用新版藥品注冊(cè)相關(guān)系統(tǒng),請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人注意下載最新版申報(bào)軟件,按要求提交注冊(cè)申請(qǐng)。


  《生物制品》附錄


  4月26日,新版GMP附錄《生物制品》發(fā)布;該附錄是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件,將從2020年7月1日起施行。其中對(duì)于附錄第59條,企業(yè)采用實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的,因信息化建設(shè)需要一定周期,應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。


  新版《生物制品》共八章63條,與2011年3月1日起實(shí)施的舊版《生物制品》附錄相比,新增了6條款,修訂了15條款,增修訂條款主要圍繞進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗管理,規(guī)范疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為。


  藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范


  4月26日,國(guó)家藥監(jiān)局與國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,新版中國(guó)GCP將于2020年7月1日起正式實(shí)施,這是中國(guó)的藥品注冊(cè)進(jìn)入全球化時(shí)代的重要一步,同時(shí)也對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)鏈提出更高的規(guī)范性要求。


  新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》總體框架和章節(jié)內(nèi)容上較現(xiàn)行GCP做出了較大幅度地調(diào)整和增補(bǔ),總體框架結(jié)構(gòu)而言,字?jǐn)?shù)由9000余字增加到29000余字,章節(jié)由原來(lái)的13章70條調(diào)整為8章84條。補(bǔ)充完善術(shù)語(yǔ)條款,由原來(lái)的19條增加為40條,同時(shí)將術(shù)語(yǔ)及其定義提前至第二章,便于讀者對(duì)規(guī)范內(nèi)容的閱讀和理解。


  對(duì)于此次新版本的《規(guī)范》的發(fā)布,業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,是國(guó)家對(duì)接下來(lái)中國(guó)藥品臨床研究質(zhì)量的提升提出了新的要求。這意味著藥企未來(lái)在研發(fā)藥品時(shí),要進(jìn)一步加旨對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量管理規(guī)范。與此同時(shí),對(duì)于各個(gè)生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)要做到質(zhì)量的嚴(yán)格把控。


  藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則


  6月8日,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則的通告(2020年第37號(hào)),本指導(dǎo)原則2020年7月1日起施行。


  藥物臨床試驗(yàn)必備文件是指評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件,用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過程中遵守了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求。藥物臨床試驗(yàn)必備文件作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù),是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中必備文件管理要求。本指導(dǎo)原則適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)必備文件保存。


  生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求


  6月30日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告(2020年第43號(hào))。關(guān)于生物制品注冊(cè)分類,自2020年7月1日起實(shí)施。關(guān)于生物制品申報(bào)資料要求,自2020年10月1日起實(shí)施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申報(bào)資料。


  化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求


  6月30日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告 (2020年第44號(hào))。關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類,自2020年7月1日起實(shí)施。關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求,自2020年10月1日起實(shí)施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申報(bào)資料。


  揮發(fā)性有機(jī)物無(wú)組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)


  2019年5月,生態(tài)環(huán)境部會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《揮發(fā)性有機(jī)物無(wú)組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB37822-2019),要求新建企業(yè)于2019年7月1日起,現(xiàn)有企業(yè)于2020年7月1日起執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)。2020年7月1日起,所有企業(yè)全面執(zhí)行國(guó)標(biāo)GB37822!九類VOCs違法行為,將是各地執(zhí)法重點(diǎn)。涉VOCs企業(yè)主要包括制藥等30個(gè)行業(yè)。


  標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了VOCs物料儲(chǔ)存無(wú)組織排放控制要求、VOCs物料轉(zhuǎn)移和輸送無(wú)組織排放控制要求、工藝過程VOCs無(wú)組織排放控制要求、設(shè)備與管線組件VOCs泄漏控制要求、敞開液面VOCs無(wú)組織排放控制要求,以及VOCs無(wú)組織排放廢氣收集處理系統(tǒng)要求、企業(yè)廠區(qū)內(nèi)及周邊污染監(jiān)控要求。


  水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求


  2019年9月,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)發(fā)布了GB/T37894-2019《水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求》,規(guī)定了水處理用臭氧發(fā)生器的分類、型號(hào)標(biāo)記和規(guī)格、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和材料、一般規(guī)定、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等,并于2020年7月1日實(shí)施!


  網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷行為規(guī)范


  6月24日,中國(guó)廣告協(xié)會(huì)發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷行為規(guī)范》。這是國(guó)內(nèi)第一個(gè)出臺(tái)的關(guān)于網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷活動(dòng)的專門規(guī)范,具有創(chuàng)新性,將對(duì)業(yè)態(tài)的健康發(fā)展起到引領(lǐng)作用。本規(guī)范自2020年7月1日起施行。


  該《規(guī)范》要求網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷活動(dòng)應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確地披露商品或者服務(wù)信息,依法保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán);嚴(yán)格履行產(chǎn)品責(zé)任,嚴(yán)把直播產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量關(guān)。


  《規(guī)范》規(guī)定,商家推銷的商品或提供的服務(wù)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)對(duì)商品質(zhì)量和使用安全的要求,符合使用性能、宣稱采用標(biāo)準(zhǔn)、允諾等,不存在危及人身或財(cái)產(chǎn)安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)。


  商家銷售藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊商品時(shí),應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的資質(zhì)或行政許可。


  醫(yī)療器械清洗劑


  2019年12月30日,中國(guó)洗滌用品工業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械清洗劑》(T/ZGXX0003-2019),標(biāo)準(zhǔn)自2020年07月01日起實(shí)施。


  本標(biāo)準(zhǔn)適用于用于醫(yī)療器械的清洗劑產(chǎn)品;規(guī)定了醫(yī)療器械清洗劑的定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。


  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件


  2019年7月12日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》(以下簡(jiǎn)稱《附錄》),旨在加強(qiáng)獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,規(guī)范獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理。該附錄于2020年7月1日起實(shí)施。


  《附錄》適用于獨(dú)立軟件,軟件組件參照?qǐng)?zhí)行。獨(dú)立軟件是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的,無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的,運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件?!陡戒洝纷裱浖嬷芷谶^程和網(wǎng)絡(luò)安全的基本原則和通用要求,是對(duì)獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《附錄》的要求。


  據(jù)了解,為明確軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求,我國(guó)先后發(fā)布了軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則和移動(dòng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則,但尚未制定系統(tǒng)的軟件質(zhì)量管理體系要求。因此,在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上,制定獨(dú)立軟件附錄,對(duì)于保證軟件質(zhì)量具有重要意義。


  此次發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》是第五個(gè)附錄,進(jìn)一步補(bǔ)充和完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的技術(shù)文件體系。


  這些醫(yī)療器械2020年進(jìn)口暫定稅率調(diào)整


  國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布《2020年進(jìn)口暫定稅率等調(diào)整方案》通知,自2020年1月1日起,將對(duì)部分商品的進(jìn)口關(guān)稅進(jìn)行調(diào)整。從方案中可以看出,2020年7月1日~12月31日,包括內(nèi)窺鏡、腎臟透析設(shè)備(人工腎)等在內(nèi)的20余種醫(yī)療器械產(chǎn)品,進(jìn)口稅率降至0.7%及以下。方案中明確指出:


  1、2020年1月1日起對(duì)859項(xiàng)商品(不含關(guān)稅配額商品)實(shí)施進(jìn)口暫定稅率;自2020年7月1日起,取消7項(xiàng)信息技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)口暫定稅率。


  2、對(duì)《中華人民共和國(guó)加入世界貿(mào)易組織關(guān)稅減讓表修正案》附表所列信息技術(shù)產(chǎn)品最惠國(guó)稅率自2020年7月1日起實(shí)施第五步降稅。