【藥聞速覽】

2020年10月29日 Printer Back

國內(nèi)藥訊

　　1.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第28號）

　　2020-10-14? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　為了鼓勵(lì)抗菌藥物的研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物的臨床試驗(yàn)，制定此指導(dǎo)原則。

　　2.國家醫(yī)療保障局關(guān)于2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查結(jié)果查詢的公告

　　2020-10-17? ? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　2020年9月18日至25日，我局向社會(huì)公示了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單（公示稿）》。根據(jù)各方反饋意見，我們對相關(guān)藥品進(jìn)行了復(fù)核和結(jié)果修正，正式形成了2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查結(jié)果，申報(bào)企業(yè)可登陸“2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)系統(tǒng)”查詢自己申報(bào)藥品的形式審查結(jié)果。

　　下一步我局將按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》有關(guān)要求，組織開展專家評審、談判等相關(guān)工作。

　　3.中華人民共和國生物安全法中華人民共和國主席令第五十六號

　　2020-10-18? ? ?發(fā)布單位：全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)

　　本法自2021年4月15日起施行。

　　4.全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國專利法》的決定

　　2020-10-18? ? ?發(fā)布單位：全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)

　　為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

　　5.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》的通告(2020年第32號)

　　2020-10-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。

　　6.關(guān)于印發(fā)區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)工作方案的通知醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕45號

　　2020-10-19? ? ? ?發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　要求各省組織試點(diǎn)城市開展DIP試點(diǎn)工作。明確了用1-2年的時(shí)間，將統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保總額預(yù)算與點(diǎn)數(shù)法相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)住院以按病種分值付費(fèi)為主的多元復(fù)合支付方式。2021年年底前，全部試點(diǎn)地區(qū)進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)階段。

　　凡符合文件5點(diǎn)要求的地級市統(tǒng)籌區(qū)，均可在國家局的指導(dǎo)下開展試點(diǎn)工作。試點(diǎn)內(nèi)容包括：一、實(shí)行區(qū)域總額預(yù)算管理，把項(xiàng)目、病種、床日等付費(fèi)單元轉(zhuǎn)換為一定點(diǎn)數(shù)，年底根據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供服務(wù)的總點(diǎn)數(shù)付費(fèi)。二、實(shí)現(xiàn)住院病例全覆蓋，根據(jù)國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)制定各自城市的病種分值目錄核心病種與綜合病種庫，按本地區(qū)前3年數(shù)據(jù)確定核心病種的分值。三、制定配套的結(jié)算方式，原則上預(yù)撥一個(gè)月資金，按點(diǎn)數(shù)法結(jié)算。四、打造數(shù)據(jù)中心，加強(qiáng)數(shù)據(jù)治理能力建設(shè)，為醫(yī)保支付方式改革和醫(yī)保管理精細(xì)化打基礎(chǔ)。五、加強(qiáng)配套監(jiān)管措施，充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)作用，基于量化評估，避免高套編碼、沖點(diǎn)數(shù)等行為。六、完善協(xié)議管理。七、加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)能力建設(shè)。

　　7.關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》意見的通知

　　2020-10-21? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　ICH指導(dǎo)原則《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。

　　8.關(guān)于注射劑一致性評價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知

　　2020-10-21? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　1. 按照《藥品注冊管理辦法》，書面補(bǔ)充資料需在80日內(nèi)補(bǔ)回，逾期不能按要求提交全部補(bǔ)充資料的，將不予批準(zhǔn)。

　　2. 中心對于補(bǔ)充資料存在實(shí)質(zhì)性缺陷的，將按不批準(zhǔn)處理，不再進(jìn)行第二次發(fā)補(bǔ)。

　　3. 申請人可主動(dòng)撤回申請，自行完善相關(guān)研究后重新申報(bào)。

　　9.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》的通告（2020年第33號）

　　2020-10-21? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　主要參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)起草制訂，重點(diǎn)對注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗(yàn)證進(jìn)行闡述，旨在促進(jìn)現(xiàn)階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評價(jià)工作的開展。自發(fā)布之日起施行。

　　10.關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)和完善精神專科醫(yī)療服務(wù)意見的通知

　　2020-10-21? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　力爭到2022年，精神科醫(yī)師數(shù)量增加至4.5萬名，提升至3.3名/十萬人口；到2025年，精神科醫(yī)師數(shù)量增加至5.6萬名，提升至4.0名/十萬人口。

　　11.關(guān)于發(fā)布《中藥注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第34號）

　　2020-10-22? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　適用范圍：中藥臨床試驗(yàn)申請/藥品上市許可申請。

　　自發(fā)布之日起施行。

　　12.關(guān)于發(fā)布《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第36號）

　　2020-10-22? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》是根據(jù)采用硫酸銨梯度法制備的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的制劑特點(diǎn)，提出仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術(shù)要求，旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》是結(jié)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的制劑特點(diǎn)，提出仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術(shù)要求，旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　自發(fā)布之日起施行。

　　13.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第35號）

　　2020-10-22? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　本原則適用于帶有可分割功能性刻痕的化學(xué)仿制藥口服片劑。可分割的刻痕片是指帶有一道或多道刻痕，以便于進(jìn)行劑量分割的片劑。

　　自發(fā)布之日起施行。

　　14.中藥保護(hù)品種公告（第5號）(2020年第115號)

　　2020-10-23? ? ? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　云南永孜堂制藥有限公司生產(chǎn)的參七心疏膠囊為首家中藥二級保護(hù)品種，保護(hù)品種號為：ZYB2072020007，保護(hù)期限自公告日起七年。

　　上海凱寶信誼（新鄉(xiāng)）藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的芪參膠囊為首家中藥二級保護(hù)品種，保護(hù)品種號為：ZYB2072020005，保護(hù)期限自公告日起七年。

　　15.關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告（延長保護(hù)期第3號）（2020年第114號）

　　2020-10-23? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA

　　對新疆維吾爾藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的炎消迪娜兒糖漿、天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠生產(chǎn)的舒腦欣滴丸共2個(gè)中藥保護(hù)品種繼續(xù)給予2級保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號分別為2020年10月10日-2024年11月05日、ZYB20720200040以及2020年10月10日-2026年06月20日、ZYB20720200060。

標(biāo)準(zhǔn)公示

　　16.本周發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿

　　2020.10.14-2020.10.23? ?發(fā)布單位：藥典委

　　2020年10月14日至2020年10月23日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了21條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿，具體如下：

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　　1.關(guān)于氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

　　 2.關(guān)于碳酸鈣D3顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

　　 3.關(guān)于碳酸鈣D3片（II）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

　　 4.關(guān)于復(fù)方水楊酸甲酯苯海拉明噴霧劑國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

　　 5.關(guān)于枸櫞酸西地那非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

　　 6.關(guān)于枸櫞酸西地那非片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

　　7.關(guān)于頭孢克洛膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示