【藥聞速覽】國內(nèi)藥訊

2021年09月30日 Printer Back


1、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《注意缺陷多動障礙(ADHD)藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第37號)

2021-09-13? 發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則主要適用于在我國研發(fā)的ADHD創(chuàng)新藥,著重對確證性臨床試驗設(shè)計的考慮要點提出建議,供企業(yè)和臨床研究單位參考.兒童 ADHD 患者為受試者的確證性試驗設(shè)計考慮要點:受試者選擇、主要篩選標(biāo)準(zhǔn)。試驗設(shè)計:短期療效試驗、長期療效試驗、長期安全性試驗。


  2、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第38號)

2021-09-13? 發(fā)布單位:CDE


  適用于兒童用化學(xué)藥品改良型新藥,是在《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上,針對兒童用改良型新藥的臨床研究提出建議。增加兒童用規(guī)格等的補(bǔ)充申請,也可參考本指導(dǎo)原則中的建議。

  臨床研究設(shè)計考慮:鼓勵在改良型新藥開發(fā)中合理應(yīng)用臨床藥理學(xué)/定量藥理學(xué)研究方法。

  1)開發(fā)/擴(kuò)展兒童應(yīng)用

  2)改良兒童制劑,需關(guān)注改良制劑的臨床優(yōu)勢評價


  3、國家醫(yī)保局辦公室 財政部辦公廳關(guān)于開展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點工作的通知

2021-09-14? 發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  2021年底前,每個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市,含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán),以下統(tǒng)稱?。┲辽龠x擇一個統(tǒng)籌地區(qū)開展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點,可以提供高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術(shù)后抗排異治療等五個門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算。


  4、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥益氣通竅丸上市

2021-09-14? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  【益氣通竅丸】

  持有人:天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司

  適應(yīng):為季節(jié)性過敏性鼻炎


  5、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第四十九批)》(征求意見稿)意見的通知

2021-09-16? 發(fā)布單位:CDE


  32個通過,27個已發(fā)布目錄增補(bǔ)。


  6、關(guān)于公告征求ICH《E14:非抗心律失常藥物致 QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導(dǎo)原則中文翻譯稿意見的通知

2021-09-16? 發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則旨在為藥物申請者提供有關(guān)臨床研究的設(shè)計、實施、分析和解釋的建議,以助于評價藥物延遲心臟復(fù)極化的潛在作用。這些評價應(yīng)包括檢驗新藥對 QT/QTc 間期的影響以及收集心血管不良事件。特殊藥物的試驗方法應(yīng)個體化,并取決于藥物的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、安全性特點以及預(yù)期的臨床用途。


  7、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小兒咽扁顆粒等5種藥品說明書的公告(2021年 第112號)

2021-09-16? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  小兒咽扁顆粒含蔗糖、小兒咽扁顆粒不含蔗糖、三黃片(膠囊)、脈血康制劑、小兒肺熱咳喘制劑說明修訂。


  8、關(guān)于《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知

2021-09-16? 發(fā)布單位:CDE


  “數(shù)據(jù)管理計劃”,介紹了數(shù)據(jù)管理計劃的定義和基本內(nèi)容,包括試驗概述、 數(shù)據(jù)管理流程及數(shù)據(jù)流程、采集/管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理步驟與任務(wù)和質(zhì)量控制。


  “統(tǒng)計分析計劃”, 介紹了統(tǒng)計分析計劃的定義和基本內(nèi)容,包括試驗概述、估計目標(biāo)、樣本量、分析數(shù)據(jù)集、統(tǒng)計分析方法、多重性考慮和期中分析。


  9、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等16項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第40號)

2021-09-17? 發(fā)布單位:CDE


  依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)、丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究技術(shù)、富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)、氯氮平片生物等效性研究技術(shù)、鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)、馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)、鹽酸樂卡地平片生物等效性研究、氯化鉀緩釋片生物等效性研究、鹽酸貝那普利片生物等效性研究、硫酸氫氯吡格雷片生物等效性研究、依折麥布片生物等效性研究、辛伐他汀片生物等效性研究、甲氨蝶呤片生物等效性研究、甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究、枸櫞酸西地那非口崩片生物等效性、熊去氧膽酸膠囊生物等效性16項。


  10、關(guān)于公開征求《嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)產(chǎn)品申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

2021-09-18? 發(fā)布單位:CDE


  CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品申報上市風(fēng)險管理計劃的主要內(nèi)容應(yīng)包括安全性說明、藥物警戒活動、上市后有效性研究計劃、風(fēng)險最小化措施。安全性說明部分主要包括適應(yīng)癥流行病學(xué)、重要的已確認(rèn)風(fēng)險、重要的潛在風(fēng)險、重要的缺失信息等。


  11、中共中央 國務(wù)院印發(fā)《知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國建設(shè)綱要(2021-2035年)》

2021-09-22? 發(fā)布單位:國務(wù)院


  目標(biāo):到2025年,品牌競爭力大幅提升,專利密集型產(chǎn)業(yè)增加值占GDP比重達(dá)到13%,版權(quán)產(chǎn)業(yè)增加值占GDP比重達(dá)到7.5%,知識產(chǎn)權(quán)使用費(fèi)年進(jìn)出口總額達(dá)到3500億元,每萬人口高價值發(fā)明專利擁有量達(dá)到12件。到2035年,我國知識產(chǎn)權(quán)綜合競爭力躋身世界前列,知識產(chǎn)權(quán)制度系統(tǒng)完備,知識產(chǎn)權(quán)促進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)蓬勃發(fā)展,全社會知識產(chǎn)權(quán)文化自覺基本形成,全方位、多層次參與知識產(chǎn)權(quán)全球治理的國際合作格局基本形成,中國特色、世界水平的知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國基本建成。


  部署:完善規(guī)制知識產(chǎn)權(quán)濫用行為的法律制度以及與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的反壟斷、反不正當(dāng)競爭等領(lǐng)域立法。加快大數(shù)據(jù)、人工智能、基因技術(shù)等新領(lǐng)域新業(yè)態(tài)知識產(chǎn)權(quán)立法。建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護(hù)機(jī)制。依法及時推動知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)立改廢釋,適時擴(kuò)大保護(hù)客體范圍,提高保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),全面建立并實施侵權(quán)懲罰性賠償制度 ,加大損害賠償力度。深化知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)省強(qiáng)市建設(shè),促進(jìn)區(qū)域知識產(chǎn)權(quán)協(xié)調(diào)發(fā)展。發(fā)揮集體商標(biāo)、證明商標(biāo)制度作用,打造特色鮮明、競爭力強(qiáng)、市場信譽(yù)好的產(chǎn)業(yè)集群品牌和區(qū)域品牌。提升地理標(biāo)志品牌影響力和產(chǎn)品附加值。實施地理標(biāo)志農(nóng)產(chǎn)品保護(hù)工程。鼓勵高校、科研機(jī)構(gòu)建立專業(yè)化知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)。打造傳統(tǒng)媒體和新興媒體融合發(fā)展的知識產(chǎn)權(quán)文化傳播平臺,拓展社交媒體、短視頻、客戶端等新媒體渠道。大力發(fā)展國家知識產(chǎn)權(quán)高端智庫和特色智庫,深化理論和政策研究,加強(qiáng)國際學(xué)術(shù)交流。支持學(xué)位授權(quán)自主審核高校自主設(shè)立知識產(chǎn)權(quán)一級學(xué)科。推進(jìn)論證設(shè)置知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)學(xué)位。


  12、關(guān)于人用疫苗雜質(zhì)控制技術(shù)指導(dǎo)原則(草案)的公示

2021-09-22? 發(fā)布單位:國家藥典委員會


  適用于:是對人用疫苗產(chǎn)品雜質(zhì)控制的基本考慮,旨在指導(dǎo)疫苗生產(chǎn)和研發(fā)過程中對雜質(zhì)成分的分析、 評估并制定相應(yīng)的控制策略,以盡可能減少或消除雜質(zhì)對疫苗安全性和有效性的不利影響,保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。本指導(dǎo)原則應(yīng)基于具體疫苗品種的特點及相關(guān)知識參考使用。


  13、關(guān)于公開征求《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

2021-09-26? 發(fā)布單位:CDE


  取樣計劃部分:引入了分層取樣的概念,分別對混合階段和壓片/填充階段的取樣計劃提出了相關(guān)建議。明確了壓片/填充操作步驟前的最終混合物為評價混合均勻度的最佳指標(biāo),混合階段取樣點應(yīng)結(jié)合混合設(shè)備的特點進(jìn)行設(shè)定。壓片/填充階段的取樣點必須覆蓋整個壓片/填充運(yùn)行過程,并關(guān)注重要事件對樣品的影響。


  14、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

2021-09-26? 發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則主要內(nèi)容包括概述、總體考慮、仿制藥研發(fā)中晶型問題的關(guān)注點、藥物晶型的表征和控制、決策樹,概述部分,對多晶型對藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,以及指導(dǎo)原則中晶型的涵蓋內(nèi)容進(jìn)行概述,重點考慮在原料藥和制劑制備和/或貯存過程中可能會形成的晶型;明確仿制藥晶型可與參比制劑不同但應(yīng)有充分研究和依據(jù);明確仿制固體制劑、 半固體制劑和混懸劑的整體研究思路,并建議關(guān)注原料藥多晶型現(xiàn)象對液體制劑可能產(chǎn)生的影響。


  15、關(guān)于公開征求《對我國以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答(征求意見稿二)》意見的通知

2021-09-26? 發(fā)布單位:CDE


  “問答”主要回答了四個問題,并提供了有助于理解問題2 的具體案例。四個問題分別為:

  (1)“不同規(guī)格”、“各規(guī)格”的具體所指?

  (2)“組成比例相似”如何理解?

  (3)“高活性藥物”如何判斷?

  (4)不同規(guī)格之間非活性成分的變化幅度如何計算?具體案例包括:

  ??●??常釋制劑不同規(guī)格成等比例變化;

  ??●??常釋制劑不同規(guī)格在等比例基礎(chǔ)上,非活性成份變化幅度在中等變化幅度內(nèi);

  ??●??調(diào)試制劑不同規(guī)格成等比例變化;

  ? ●??高活性藥物。


  16、關(guān)于推進(jìn)醫(yī)院安全秩序管理工作的指導(dǎo)意見

2021-09-27? 發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


 ?。ㄒ唬┤嫣嵘卜老到y(tǒng)能力水平:加強(qiáng)醫(yī)院安全秩序管理組織機(jī)構(gòu)和制度建設(shè),加強(qiáng)醫(yī)院保衛(wèi)隊伍建設(shè),加強(qiáng)醫(yī)院物防設(shè)施建設(shè)(二)加強(qiáng)源頭治理。嚴(yán)密細(xì)致排查矛盾風(fēng)險(三)有效預(yù)警防范。多元化解醫(yī)療糾紛(四)切實強(qiáng)化應(yīng)急處置工作。(五)加強(qiáng)醫(yī)院安全秩序宣傳教育。


  17、國家藥監(jiān)局關(guān)于蘆薈珍珠膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第115號)

2021-09-27? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  蘆薈珍珠膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。


  18、國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》意見

2021-09-27? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  總則、藥品缺陷的調(diào)查與評估、主動召回、責(zé)令召回、附則32條辦法。


  19、國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國婦女發(fā)展綱要和中國兒童發(fā)展綱要的通知

2021-09-27? 發(fā)布單位:國務(wù)院


  【發(fā)展目標(biāo)與措施】


  婦女:孕產(chǎn)婦死亡率下降到12/10萬以下,城鄉(xiāng)、區(qū)域差距縮小。婦女的宮頸癌和乳腺癌防治意識明顯提高。宮頸癌和乳腺癌綜合防治能力不斷增強(qiáng)。適齡婦女宮頸癌人群篩查率達(dá)到70%以上,乳腺癌人群篩查率逐步提高。生殖健康和優(yōu)生優(yōu)育知識全面普及,促進(jìn)健康孕育,減少非意愿妊娠。減少艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播,艾滋病母嬰傳播率下降到2%以下。婦女心理健康素養(yǎng)水平不斷提升。婦女焦慮障礙、抑郁癥患病率上升趨勢減緩。


  新生兒、嬰兒和5歲以下兒童死亡率分別降至3.0‰、5.0‰和6.0‰以下,地區(qū)和城鄉(xiāng)差距逐步縮小。


  兒童:構(gòu)建完善覆蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各階段的出生缺陷防治體系,預(yù)防和控制出生缺陷。兒童常見疾病和惡性腫瘤等嚴(yán)重危害兒童健康的疾病得到有效防治。適齡兒童免疫規(guī)劃疫苗接種率以鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)為單位保持在90%以上。促進(jìn)城鄉(xiāng)兒童早期發(fā)展服務(wù)供給,普及兒童早期發(fā)展的知識、方法和技能。5歲以下兒童貧血率和生長遲緩率分別控制在10%和5%以下,兒童超重、肥胖上升趨勢得到有效控制。兒童新發(fā)近視率明顯下降,小學(xué)生近視率降至38%以下,初中生近視率降至60%以下,高中階段學(xué)生近視率降至70%以下。0—6歲兒童眼保健和視力檢查覆蓋率達(dá)到90%以上。