一、制定背景
2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求探索建立藥品專利鏈接制度。2019年11月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度。2020年10月，第十三屆全國人大常委會第二十二次會議通過關(guān)于修改《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）的決定。修正后的《專利法》第七十六條規(guī)定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，可以向人民法院起訴，也可以向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，推動建立我國藥品專利糾紛早期解決機制，根據(jù)《專利法》相關(guān)條款的規(guī)定，結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局共同制定的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，國家知識產(chǎn)權(quán)局就藥品專利糾紛早期解決機制的具體制度進行認真研究，借鑒國際相關(guān)做法，結(jié)合我國國情和現(xiàn)階段醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點，制定了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱《裁決辦法》）。
二、制定過程
國家知識產(chǎn)權(quán)局從以下三個方面積極推進《裁決辦法》的制定工作。
一是廣泛調(diào)研堅持從實際出發(fā)。全面梳理美國、韓國等的藥品專利鏈接制度，開展比較分析和案例實證分析。通過調(diào)查研究，了解國內(nèi)外制藥企業(yè)對我國即將實施的藥品專利糾紛早期解決機制的態(tài)度，以及國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)對該制度的期望與訴求。
二是深入研究夯實理論根基。加強對藥品專利糾紛早期解決機制的理論研究。委托研究機構(gòu)和高校院所開展相關(guān)制度分析、政策建議等研究工作，協(xié)助對在國內(nèi)開展藥品專利糾紛早期解決機制進行論證，并研究該機制將對我國制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的影響。在上述工作基礎(chǔ)上，起草《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法（征求意見稿）》。
三是積極征求各方意見。國家知識產(chǎn)權(quán)局書面征求了全國人大常委會法制工作委員會、最高人民法院、財政部、商務(wù)部、司法部、國家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門意見；通過官網(wǎng)、官微等渠道，公開征求社會各界意見，共收到相關(guān)商會、協(xié)會、企業(yè)、律師事務(wù)所等單位及相關(guān)專家的16份共102條意見；組織企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機構(gòu)、專家學(xué)者代表，分別召開座談會聽取意見建議。國家知識產(chǎn)權(quán)局在對有關(guān)意見逐一梳理分析后，進一步修改完善征求意見稿。
2021年5月14日，經(jīng)國家知識產(chǎn)權(quán)局局務(wù)會審議后，《裁決辦法》于7月5日以國家知識產(chǎn)權(quán)局公告發(fā)布。《裁決辦法》自發(fā)布之日起施行。
三、主要目的和內(nèi)容
制定《裁決辦法》旨在進一步保護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低藥品領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)風(fēng)險，同時鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，推動制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對藥品專利糾紛早期解決機制實施行政裁決有關(guān)工作進行明確和規(guī)范。
《裁決辦法》共24條，對行政裁決的請求主體、可裁決的藥品專利范圍、與司法途徑的協(xié)調(diào)、行政裁決與無效程序的關(guān)系、行政裁決的執(zhí)行與公開、行政裁決的司法救濟以及其他辦案程序等內(nèi)容進行了規(guī)定。
（一）可以請求行政裁決的主體
請求行政裁決的主體即請求人，根據(jù)《專利法》第七十六條的規(guī)定，請求人可以是相關(guān)專利的專利權(quán)人或者利害關(guān)系人以及藥品上市許可申請人。其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人。
（二）請求行政裁決的時限
根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以自國家藥品審評機構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)提出確認申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的行政裁決請求。
自國家藥品審評機構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請求的，藥品上市許可申請人可提出確認申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的行政裁決請求。
（三）可行政裁決的藥品專利范圍
《裁決辦法》規(guī)定了可裁決的藥品專利須滿足以下條件，即相關(guān)專利信息已在中國上市藥品專利信息登記平臺上進行登記公開，且專利類型符合《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局所作的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》政策解讀，可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。
（四）行政裁決途徑與司法途徑的協(xié)調(diào)
根據(jù)《裁決辦法》第四條的規(guī)定，行政裁決立案程序要求藥品審評審批過程中的相關(guān)專利糾紛未被人民法院立案。如果同一專利糾紛已被人民法院立案，對于當(dāng)事人提出的行政裁決請求，國家知識產(chǎn)權(quán)局不予受理，以保證相關(guān)糾紛由行政途徑或者司法途徑擇一進行，避免糾紛解決的程序浪費和沖突。
（五）行政裁決與無效程序的關(guān)系
根據(jù)《裁決辦法》第十四條規(guī)定，藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被宣告無效的，國家知識產(chǎn)權(quán)局將根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決；涉案專利所涉及的權(quán)利要求被全部宣告無效的，國家知識產(chǎn)權(quán)局將駁回行政裁決請求。另外，當(dāng)事人在案件辦理過程中就涉案專利提出無效宣告請求的，《裁決辦法》第十六條明確，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以不中止案件辦理。
（六）行政裁決的執(zhí)行與公開
《裁決辦法》規(guī)定行政裁決作出后，應(yīng)當(dāng)送達當(dāng)事人并抄送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，同時按照有關(guān)規(guī)定向社會公開。行政裁決公開時，應(yīng)當(dāng)刪除涉及商業(yè)秘密的信息。
同時，根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人應(yīng)當(dāng)自收到行政裁決書10個工作日內(nèi)報送國家藥品審評機構(gòu)。
（七）行政裁決的司法救濟
《裁決辦法》第十九條規(guī)定，當(dāng)事人對國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以依法向人民法院起訴。依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第四十六條，行政訴訟可自行政裁決書送達之日起6個月內(nèi)提起。