1、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2021年第37號）
2021-09-13? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要適用于在我國研發(fā)的ADHD創(chuàng)新藥，著重對確證性臨床試驗設計的考慮要點提出建議，供企業(yè)和臨床研究單位參考.兒童 ADHD 患者為受試者的確證性試驗設計考慮要點:受試者選擇、主要篩選標準。試驗設計：短期療效試驗、長期療效試驗、長期安全性試驗。
2、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2021年第38號）
2021-09-13? 發(fā)布單位：CDE
適用于兒童用化學藥品改良型新藥，是在《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》基礎上，針對兒童用改良型新藥的臨床研究提出建議。增加兒童用規(guī)格等的補充申請，也可參考本指導原則中的建議。
臨床研究設計考慮：鼓勵在改良型新藥開發(fā)中合理應用臨床藥理學/定量藥理學研究方法。
1）開發(fā)/擴展兒童應用
2）改良兒童制劑，需關注改良制劑的臨床優(yōu)勢評價
3、國家醫(yī)保局辦公室 財政部辦公廳關于開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結算試點工作的通知
2021-09-14? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
2021年底前，每個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，含新疆生產建設兵團，以下統(tǒng)稱?。┲辽龠x擇一個統(tǒng)籌地區(qū)開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結算試點，可以提供高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術后抗排異治療等五個門診慢特病相關治療費用跨省直接結算。
4、國家藥監(jiān)局批準中藥新藥益氣通竅丸上市
2021-09-14? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
【益氣通竅丸】
持有人：天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
適應：為季節(jié)性過敏性鼻炎
5、關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）》（征求意見稿）意見的通知
2021-09-16? 發(fā)布單位：CDE
32個通過，27個已發(fā)布目錄增補。
6、關于公告征求ICH《E14：非抗心律失常藥物致 QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導原則中文翻譯稿意見的通知
2021-09-16? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在為藥物申請者提供有關臨床研究的設計、實施、分析和解釋的建議，以助于評價藥物延遲心臟復極化的潛在作用。這些評價應包括檢驗新藥對 QT/QTc 間期的影響以及收集心血管不良事件。特殊藥物的試驗方法應個體化，并取決于藥物的藥效學、藥代動力學、安全性特點以及預期的臨床用途。
7、國家藥監(jiān)局關于修訂小兒咽扁顆粒等5種藥品說明書的公告（2021年 第112號）
2021-09-16? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
小兒咽扁顆粒含蔗糖、小兒咽扁顆粒不含蔗糖、三黃片（膠囊）、脈血康制劑、小兒肺熱咳喘制劑說明修訂。
8、關于《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
2021-09-16? 發(fā)布單位：CDE
“數(shù)據(jù)管理計劃”，介紹了數(shù)據(jù)管理計劃的定義和基本內容，包括試驗概述、 數(shù)據(jù)管理流程及數(shù)據(jù)流程、采集/管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理步驟與任務和質量控制。
“統(tǒng)計分析計劃”， 介紹了統(tǒng)計分析計劃的定義和基本內容，包括試驗概述、估計目標、樣本量、分析數(shù)據(jù)集、統(tǒng)計分析方法、多重性考慮和期中分析。
9、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則》等16項技術指導原則的通告（2021年第40號）
2021-09-17? 發(fā)布單位：CDE
依巴斯汀片生物等效性研究技術、丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究技術、富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術、氯氮平片生物等效性研究技術、鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術、馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術、鹽酸樂卡地平片生物等效性研究、氯化鉀緩釋片生物等效性研究、鹽酸貝那普利片生物等效性研究、硫酸氫氯吡格雷片生物等效性研究、依折麥布片生物等效性研究、辛伐他汀片生物等效性研究、甲氨蝶呤片生物等效性研究、甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究、枸櫞酸西地那非口崩片生物等效性、熊去氧膽酸膠囊生物等效性16項。
10、關于公開征求《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-09-18? 發(fā)布單位：CDE
CAR-T 細胞治療產品申報上市風險管理計劃的主要內容應包括安全性說明、藥物警戒活動、上市后有效性研究計劃、風險最小化措施。安全性說明部分主要包括適應癥流行病學、重要的已確認風險、重要的潛在風險、重要的缺失信息等。
11、中共中央 國務院印發(fā)《知識產權強國建設綱要（2021-2035年）》
2021-09-22? 發(fā)布單位：國務院
目標：到2025年，品牌競爭力大幅提升，專利密集型產業(yè)增加值占GDP比重達到13%，版權產業(yè)增加值占GDP比重達到7.5%，知識產權使用費年進出口總額達到3500億元，每萬人口高價值發(fā)明專利擁有量達到12件。到2035年，我國知識產權綜合競爭力躋身世界前列，知識產權制度系統(tǒng)完備，知識產權促進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)蓬勃發(fā)展，全社會知識產權文化自覺基本形成，全方位、多層次參與知識產權全球治理的國際合作格局基本形成，中國特色、世界水平的知識產權強國基本建成。
部署：完善規(guī)制知識產權濫用行為的法律制度以及與知識產權相關的反壟斷、反不正當競爭等領域立法。加快大數(shù)據(jù)、人工智能、基因技術等新領域新業(yè)態(tài)知識產權立法。建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護機制。依法及時推動知識產權法律法規(guī)立改廢釋，適時擴大保護客體范圍，提高保護標準，全面建立并實施侵權懲罰性賠償制度 ，加大損害賠償力度。深化知識產權強省強市建設，促進區(qū)域知識產權協(xié)調發(fā)展。發(fā)揮集體商標、證明商標制度作用，打造特色鮮明、競爭力強、市場信譽好的產業(yè)集群品牌和區(qū)域品牌。提升地理標志品牌影響力和產品附加值。實施地理標志農產品保護工程。鼓勵高校、科研機構建立專業(yè)化知識產權轉移轉化機構。打造傳統(tǒng)媒體和新興媒體融合發(fā)展的知識產權文化傳播平臺，拓展社交媒體、短視頻、客戶端等新媒體渠道。大力發(fā)展國家知識產權高端智庫和特色智庫，深化理論和政策研究，加強國際學術交流。支持學位授權自主審核高校自主設立知識產權一級學科。推進論證設置知識產權專業(yè)學位。
12、關于人用疫苗雜質控制技術指導原則（草案）的公示
2021-09-22? 發(fā)布單位：國家藥典委員會
適用于：是對人用疫苗產品雜質控制的基本考慮，旨在指導疫苗生產和研發(fā)過程中對雜質成分的分析、 評估并制定相應的控制策略，以盡可能減少或消除雜質對疫苗安全性和有效性的不利影響，保證疫苗產品質量。本指導原則應基于具體疫苗品種的特點及相關知識參考使用。
13、關于公開征求《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-09-26? 發(fā)布單位：CDE
取樣計劃部分：引入了分層取樣的概念，分別對混合階段和壓片/填充階段的取樣計劃提出了相關建議。明確了壓片/填充操作步驟前的最終混合物為評價混合均勻度的最佳指標，混合階段取樣點應結合混合設備的特點進行設定。壓片/填充階段的取樣點必須覆蓋整個壓片/填充運行過程，并關注重要事件對樣品的影響。
14、關于公開征求《化學仿制藥晶型研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-09-26? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要內容包括概述、總體考慮、仿制藥研發(fā)中晶型問題的關注點、藥物晶型的表征和控制、決策樹，概述部分，對多晶型對藥物的安全性、有效性和質量可控性的影響，以及指導原則中晶型的涵蓋內容進行概述，重點考慮在原料藥和制劑制備和/或貯存過程中可能會形成的晶型；明確仿制藥晶型可與參比制劑不同但應有充分研究和依據(jù)；明確仿制固體制劑、 半固體制劑和混懸劑的整體研究思路，并建議關注原料藥多晶型現(xiàn)象對液體制劑可能產生的影響。
15、關于公開征求《對我國以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則中關于多規(guī)格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答（征求意見稿二）》意見的通知
2021-09-26? 發(fā)布單位：CDE
“問答”主要回答了四個問題，并提供了有助于理解問題2 的具體案例。四個問題分別為：
（1）“不同規(guī)格”、“各規(guī)格”的具體所指？
（2）“組成比例相似”如何理解？
（3）“高活性藥物”如何判斷？
（4）不同規(guī)格之間非活性成分的變化幅度如何計算?具體案例包括：
??●??常釋制劑不同規(guī)格成等比例變化；
??●??常釋制劑不同規(guī)格在等比例基礎上，非活性成份變化幅度在中等變化幅度內；
??●??調試制劑不同規(guī)格成等比例變化；
? ●??高活性藥物。
16、關于推進醫(yī)院安全秩序管理工作的指導意見
2021-09-27? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
?。ㄒ唬┤嫣嵘卜老到y(tǒng)能力水平：加強醫(yī)院安全秩序管理組織機構和制度建設，加強醫(yī)院保衛(wèi)隊伍建設，加強醫(yī)院物防設施建設（二）加強源頭治理。嚴密細致排查矛盾風險（三）有效預警防范。多元化解醫(yī)療糾紛（四）切實強化應急處置工作。（五）加強醫(yī)院安全秩序宣傳教育。
17、國家藥監(jiān)局關于蘆薈珍珠膠囊處方藥轉換為非處方藥的公告（2021年第115號）
2021-09-27? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
蘆薈珍珠膠囊處方藥轉換為非處方藥。
18、國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見
2021-09-27? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
總則、藥品缺陷的調查與評估、主動召回、責令召回、附則32條辦法。
19、國務院關于印發(fā)中國婦女發(fā)展綱要和中國兒童發(fā)展綱要的通知
2021-09-27? 發(fā)布單位：國務院
【發(fā)展目標與措施】
婦女：孕產婦死亡率下降到12/10萬以下，城鄉(xiāng)、區(qū)域差距縮小。婦女的宮頸癌和乳腺癌防治意識明顯提高。宮頸癌和乳腺癌綜合防治能力不斷增強。適齡婦女宮頸癌人群篩查率達到70%以上，乳腺癌人群篩查率逐步提高。生殖健康和優(yōu)生優(yōu)育知識全面普及，促進健康孕育，減少非意愿妊娠。減少艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播，艾滋病母嬰傳播率下降到2%以下。婦女心理健康素養(yǎng)水平不斷提升。婦女焦慮障礙、抑郁癥患病率上升趨勢減緩。
新生兒、嬰兒和5歲以下兒童死亡率分別降至3.0‰、5.0‰和6.0‰以下，地區(qū)和城鄉(xiāng)差距逐步縮小。
兒童：構建完善覆蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各階段的出生缺陷防治體系，預防和控制出生缺陷。兒童常見疾病和惡性腫瘤等嚴重危害兒童健康的疾病得到有效防治。適齡兒童免疫規(guī)劃疫苗接種率以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）為單位保持在90%以上。促進城鄉(xiāng)兒童早期發(fā)展服務供給，普及兒童早期發(fā)展的知識、方法和技能。5歲以下兒童貧血率和生長遲緩率分別控制在10%和5%以下，兒童超重、肥胖上升趨勢得到有效控制。兒童新發(fā)近視率明顯下降，小學生近視率降至38%以下，初中生近視率降至60%以下，高中階段學生近視率降至70%以下。0—6歲兒童眼保健和視力檢查覆蓋率達到90%以上。