【藥聞速覽】

2020年05月14日 Printer Back


?????國內(nèi)藥訊


  1、《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》公開征求意見

  2020-04-29? ? ? 發(fā)布單位:國家醫(yī)療保障局


  根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》和《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(中發(fā)〔2020〕5號)等文件精神,我局研究起草了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可在2020年5月12日前提出意見和建議,以書面或電子郵件的形式向我局反映。


  2、關(guān)于公開征求ICH《Q3C(R8):雜質(zhì):殘留溶劑的指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則草案意見的通知

  2020-04-29? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  ICH《Q3C(R8):雜質(zhì):殘留溶劑的指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則草案現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH的監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。


  上述指導(dǎo)原則草案的原文和譯文見附件,現(xiàn)向社會公開征求意見(反饋意見用中英文均可)。為與ICH工作組統(tǒng)一,建議反饋意見時主要針對ICH英文原文,可具體標明原文行號,中文翻譯稿可作為參考。因時間倉促,譯文質(zhì)量難免存在不足之處,若對譯文提出意見也可同步反饋。


  3、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(征求意見稿)》等文件意見

  2020-04-30? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》(2020年第46號),為推進相關(guān)文件的配套工作,做好藥品再注冊管理相關(guān)工作,國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(征求意見稿)》《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和審查要點(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年5月30日前,將有關(guān)意見按照《意見反饋表》格式要求分別反饋至電子郵箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn(郵件標題請注明“境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊相關(guān)文件意見反饋”),電子郵箱liup@cde.org.cn(郵件標題請注明“境外生產(chǎn)藥品再注冊相關(guān)文件意見反饋”)。


  4、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《M4 模塊一 行政文件和藥品信息(征求意見稿)》意見

  2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作,國家藥監(jiān)局組織修訂了《M4 模塊一 行政文件和藥品信息(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見,請于2020年5月30日將有關(guān)意見或建議以電子郵件形式反饋至xiaof@cde.org.cn,郵件標題請注明“M4 模塊一 行政文件和藥品信息意見反饋”。


  5、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品注冊申報資料基本要求(征求意見稿)》意見

  2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》(2020年第46號),為推進相關(guān)文件的配套工作,做好藥品注冊管理相關(guān)工作,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥品注冊申報資料基本要求(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年5月30日前,將有關(guān)意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱zhangjl@cde.org.cn,郵件標題請注明“藥品注冊申報資料基本要求意見反饋”。


  6、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見

  2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作,國家藥監(jiān)局組織起草了《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見,請于2020年5月30日將有關(guān)意見或建議以電子郵件形式反饋至xiesm@cde.org.cn,郵件標題請注明“已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則意見反饋”。


  7、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥注冊管理專門規(guī)定(征求意見稿)》等6個文件意見

  2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》,遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律,突出中藥特色,規(guī)范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,現(xiàn)將國家藥監(jiān)局組織起草的《中藥注冊管理專門規(guī)定(征求意見稿)》《中藥注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》《已上市中藥變更事項及申報資料要求(征求意見稿)》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等6個文件向社會公開征求意見,公眾可通過以下途徑和方式提出意見:


  1.登陸國家藥監(jiān)局網(wǎng)站(網(wǎng)址:http://www.nmpa.gov.cn),通過首頁“互動”欄目中的“征求意見”提出意見。


  2.通過電子郵件將意見發(fā)送至各征求意見稿征求意見負責(zé)人員郵箱(詳見附件13)。郵件主題請注明“《藥品注冊管理辦法》中藥部分配套文件(征求意見稿)公開征求意見”字樣。


  8、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等文件意見

  2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作,國家藥監(jiān)局組織起草了《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注冊受理審查指南》、《化學(xué)藥品變更受理審查指南》等5個化學(xué)藥品注冊及變更相關(guān)配套文件的征求意見稿(見附件1—5),現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關(guān)意見或建議填寫反饋意見表(附件6),并以電子郵件形式反饋至國家藥監(jiān)局,郵件標題請注明反饋意見的文件名稱。


  反饋意見電子郵箱:


  1.《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》、《已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求(征求意見稿)》郵件請發(fā)送至hxypc@nmpa.gov.cn


  2.《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》郵件請發(fā)送至wangshuhua@cde.org.cn


  3.《化學(xué)藥品注冊受理審查指南(征求意見稿)》、《化學(xué)藥品變更受理審查指南(征求意見稿)》郵件請發(fā)送至liulu@cde.org.cn。


  9、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定(征求意見稿)》意見

2020-04-30? ? 發(fā)布單位:NMPA


  為貫徹實施《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法》,構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系,依法對疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動進行規(guī)范,國家藥監(jiān)局組織起草了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年5月15日前,將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至jianguansanchu@nmpa.gov.cn,郵件標題請注明“疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定意見反饋”。


  10、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見

  2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作,國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊受理審查指南(第一部分 預(yù)防用生物制品)》《生物制品注冊受理審查指南(第二部分 治療類生物制品)》《生物制品注冊受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑)》《生物制品變更審查指南》等7個生物制品注冊及變更相關(guān)配套文件的征求意見稿(見附件1-7),現(xiàn)公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關(guān)意見或建議填寫反饋意見表(附件9),以電子郵件形式反饋至國家藥監(jiān)局,郵件標題請注明反饋意見的文件名稱。


  反饋意見電子郵箱:


  1.《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求(征求意見稿)》的意見與建議請發(fā)送至swzpc@nmpa.gov.cn;


  2.《生物制品注冊受理審查指南(第一部分 預(yù)防用生物制品)(征求意見稿)》《生物制品注冊受理審查指南(第二部分 治療類生物制品)(征求意見稿)》《生物制品注冊受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑)(征求意見稿)》以及《生物制品變更審查指南(征求意見稿)》的意見與建議請發(fā)送至liup@cde.org.cn ;


  3.《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》的意見與建議請發(fā)送至zhaoj@cde.org.cn。


  11、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品分包裝備案程序和要求(征求意見稿)》意見

  2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作,國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品分包裝備案程序和要求(征求意見稿)》(見附件1),現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關(guān)意見或建議填寫反饋意見表(附件3),以電子郵件形式反饋至zhoumd@cde.org.cn,郵件標題請注明“藥品分包裝備案程序和要求意見反饋”。


  12、關(guān)于公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(征求意見稿)》意見的通知

  2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,我中心組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(征求意見稿)》,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界提出寶貴意見和建議,并請及時反饋給我們。


  公示日期為:2020年4月30日~2020年5月30日。

  反饋意見稿郵箱:ftjcx@cde.org.cn。


  13、關(guān)于公開征求《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法(征求意見稿)》意見的通知

  2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  《藥品研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流辦法》發(fā)布實施以來,藥審中心已建立較為完善的溝通交流工作機制,溝通交流的數(shù)量和效率不斷提升,鼓勵了創(chuàng)新藥的研發(fā)和申報,加快了藥品上市步伐,推動了行業(yè)良性發(fā)展。但隨著藥物研發(fā)熱情的提高,中心收到的溝通交流會議申請數(shù)量與日俱增,溝通交流工作尚不能完全滿足申請人需求。為了繼續(xù)落實新修訂《藥品注冊管理辦法》有關(guān)要求,進一步完善溝通交流機制,向申請人提供更加便捷、高效的溝通渠道,切實提升藥品審評審批質(zhì)量和效率,藥品審評中心組織起草了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法(征求意見稿)》,以期進一步提高溝通交流的質(zhì)量和效率,為申請人提供高效服務(wù)。


  我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為一個月,自2020年4月30日至2020年5月30日。


  您的反饋意見請發(fā)到以下郵箱:goutong@cde.org.cn


  感謝您的參與和大力支持。


  14、關(guān)于公開征求《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定(試行)》(征求意見稿)意見的通知

  2020-04-30? 發(fā)布單位:CDE


  為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)藥品注冊核查與檢驗啟動工作相關(guān)要求,規(guī)范審評過程中啟動注冊核查檢驗工作程序,藥品審評中心起草了配套文件《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定(試行)》(征求意見稿),現(xiàn)對外公開征求意見,歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議。征求意見時限為2020年4月30日至5月30日。


  您的反饋意見請發(fā)至以下聯(lián)系人的郵箱:


  聯(lián)系人:高磊、何輝

  聯(lián)系方式:gaol@cde.org.cn,heh@cde.org.cn


  感謝您的參與和大力支持。


  15、關(guān)于公開征求《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規(guī)定(征求意見稿)》意見的通

  2020-04-30? 發(fā)布單位:CDE


  為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,我中心組織起草了《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規(guī)定(征求意見稿)》,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界提出寶貴意見和建議,并請及時反饋我中心。


  公示日期為:2020年4月30日~2020年5月30日。


  反饋郵箱:yfbglshp@cde.org.cn。


  16、關(guān)于公開征求《化學(xué)原料藥受理審查指南(征求意見稿)》意見的通知

??? ? ?2020-04-30? ? 發(fā)布單位:CDE


  為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,我中心組織起草了《化學(xué)原料藥受理審查指南(征求意見稿)》,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界提出寶貴意見和建議,并請及時反饋我中心。


  公示日期為:2020年4月30日~2020年5月30日。


  反饋意見郵箱:yshchzhn@cde.org.cn。


  17、關(guān)于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》意見的通知

? ? ???2020-04-30? ?發(fā)布單位:CDE


  境外已上市藥物進口或仿制,是解決我國對臨床迫切需求領(lǐng)域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品及仿制藥品研發(fā)上市進程,加強科學(xué)監(jiān)管,為業(yè)界和監(jiān)管機構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)標準,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(總局令第27號),起草了《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》(征求意見稿),現(xiàn)向社會各界公開征求意見。


  社會各界如有意見,請于2020年5月30日17:00前通過電子郵箱反饋。

  聯(lián)系人:王水強、趙聰

  郵箱:wangshq@cde.org.cn,zhaoc@cde.org.cn。


  18、關(guān)于公開征求《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

  2020-04-30? 發(fā)布單位:CDE


  新冠肺炎疫情對藥物臨床試驗的開展帶來諸多困難與挑戰(zhàn)。為保護受試者安全與權(quán)益,加強申請人主體責(zé)任,藥審中心在已批準新冠藥物臨床試驗監(jiān)管實踐基礎(chǔ)上,結(jié)合申請人和研究者在疫情期間開展臨床試驗面臨的實際問題,組織起草了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。歡迎各界提出寶貴意見和建議,并請及時反饋給我們。


  征求意見時限為:2020年4月30日~2020年5月7日

  聯(lián)系人:翟云 崔歡歡

  郵箱:zhaiy@cde.org.cn; cuihh@cde.org.cn。


  19、關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》意見的通知

  2020-05-06? 發(fā)布單位:CDE


  為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范準備和遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料,我中心經(jīng)過廣泛調(diào)研和討論,組織起草了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。


  我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴的意見和建議,并及時反饋我們。征求意見的時限為自發(fā)布之日起1個月。


  您的反饋意見請發(fā)送到以下聯(lián)系人的郵箱:


  聯(lián)系人:衡明莉、曾新

  聯(lián)系方式:hengml@cde.org.cn,zengxin@cde.org.cn


  感謝您的參與和大力支持。


  20、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2020年1號)

  2020-05-08? 發(fā)布單位:CDE


  為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,實現(xiàn)有效的風(fēng)險控制,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件),根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)予發(fā)布。


  特此通告。


  21、國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障基金結(jié)算清單填寫規(guī)范的通知醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕20號

  2020-05-08? 發(fā)布單位:國家醫(yī)療保障局


  北京市、天津市、吉林省、江蘇省無錫市、浙江省金華市、安徽省滁州市、湖北省宜昌市、四川省成都市、DRG付費國家試點城市醫(yī)療保障局:


  為統(tǒng)一醫(yī)保結(jié)算清單數(shù)據(jù)采集標準,提高醫(yī)保結(jié)算清單數(shù)據(jù)質(zhì)量,根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構(gòu)等信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕55號)和《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》(醫(yī)保辦發(fā)〔2019〕36號)有關(guān)要求,我們研究制定了《醫(yī)療保障基金結(jié)算清單填寫規(guī)范(試行)》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請認真貫徹落實,加快推進醫(yī)保結(jié)算清單的落地使用,做好基礎(chǔ)信息質(zhì)量控制,提高數(shù)據(jù)管理能力。如遇重大問題,請及時向國家醫(yī)療保障局規(guī)財法規(guī)司和醫(yī)藥管理司反饋。


  22、關(guān)于公開征求《抗急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

  2020-05-08? 發(fā)布單位:CDE


  在急性淋巴細胞白血病(Acute lymphoblastic leukemia,ALL)診治過程中,微小殘留?。∕inimal residual disease,MRD)(或稱可檢測殘留病 [Measurable residual disease])狀態(tài)可以反映治療后的反應(yīng)程度和疾病負荷,是決定患者的危險分層、預(yù)后判斷、后續(xù)治療選擇的關(guān)鍵因素之一,因此成為臨床治療中進行疾病監(jiān)測的良好生物標記物。然而,如何在新藥研發(fā)臨床試驗中合理應(yīng)用MRD,目前國內(nèi)尚無相關(guān)技術(shù)要求或行業(yè)標準可循。為進一步規(guī)范行業(yè)操作,明確技術(shù)標準,我中心起草了《抗急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》,經(jīng)中心內(nèi)部討論,并征求部分專家意見,現(xiàn)形成征求意見稿。


  我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。


  您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:


  聯(lián)系人:鄒麗敏,齊玥麗

  聯(lián)系方式:zoulm@cde.org.cn,qiyl@cde.org.cn。


  感謝您的參與和大力支持。


  23、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進一步推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展和規(guī)范管理的通知國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕330號

  2020-05-08? 發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委:


  《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)出臺后,我委高度重視,印發(fā)了系列配套文件,推動互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠程醫(yī)療服務(wù)以及預(yù)約診療等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)快速健康發(fā)展。新冠肺炎疫情發(fā)生以來,為進一步發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)在方便人民群眾就醫(yī)方面的積極作用,我委印發(fā)了《關(guān)于在疫情防控中做好互聯(lián)網(wǎng)診療咨詢服務(wù)工作的通知》《關(guān)于在國家遠程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心開展新冠肺炎重癥危重癥患者國家級遠程會診工作的通知》《關(guān)于開展線上服務(wù)進一步加強湖北疫情防控工作的通知》等文件,聯(lián)合國家醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見》,及時滿足人民群眾的就醫(yī)用藥需求。


  請各地認真落實上述文件要求,進一步推動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)融合發(fā)展,發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的積極作用。各地要堅守醫(yī)療質(zhì)量和患者安全底線,在開展任何試驗探索時,不得突破現(xiàn)有法律法規(guī)和《意見》明確的有關(guān)規(guī)定,按照我委《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)等3個文件的通知》要求,不斷規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的準入和執(zhí)業(yè)管理,加強監(jiān)管。


  24、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加快推進國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置工作的通知國衛(wèi)辦醫(yī)函﹝2020﹞357號

  2020-05-08? 發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委,國家心血管病中心、國家癌癥中心、國家老年醫(yī)學(xué)中心、國家兒童醫(yī)學(xué)中心、國家創(chuàng)傷醫(yī)學(xué)中心、國家重大公共衛(wèi)生事件醫(yī)學(xué)中心:


  2017年開始,我委印發(fā)了《“十三五”國家醫(yī)學(xué)中心及國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置規(guī)劃》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕3號),啟動國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心規(guī)劃設(shè)置工作,依托高水平醫(yī)院設(shè)置國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心,打造醫(yī)學(xué)高地,提升整體和區(qū)域醫(yī)療服務(wù)能力,減少患者跨區(qū)域就醫(yī),助力分級診療制度建設(shè)。各地高度重視,結(jié)合本地實際和醫(yī)院發(fā)展現(xiàn)狀,制定委省共建方案,組織符合設(shè)置標準的醫(yī)院進行申報,現(xiàn)已完成了心血管、癌癥、老年、兒童、創(chuàng)傷、重大公共衛(wèi)生事件等類別的國家醫(yī)療中心設(shè)置工作。為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署,進一步加快推進國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置,完成委省共建工作,促進醫(yī)療資源合理分布和均衡發(fā)展,現(xiàn)將有關(guān)工作通知如下:


  一、統(tǒng)籌推進國家級中心設(shè)置建設(shè)工作


 ?。ㄒ唬┘哟髮裔t(yī)學(xué)中心支持力度。各相關(guān)省衛(wèi)生健康委要積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門對各國家醫(yī)學(xué)中心予以支持,加大在基礎(chǔ)建設(shè)、設(shè)備配備等方面的投入,推進人事薪酬制度改革,在人員編制、招人用人、薪酬分配等方面給予更大自主權(quán),探索符合國家醫(yī)學(xué)中心功能定位的補償機制,實行適應(yīng)國家醫(yī)學(xué)中心發(fā)展規(guī)律的醫(yī)保政策,鼓勵創(chuàng)新藥物和技術(shù)使用,支持開展科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化,多措并舉促進國家醫(yī)學(xué)中心發(fā)揮輻射引領(lǐng)作用。


  (二)持續(xù)推進委省共建工作進展。2019年8月,我委印發(fā)了《委省共建國家區(qū)域醫(yī)療中心試點工作方案》,各地積極制定建設(shè)方案。遼寧省、浙江省、山東省、廣東省已簽訂委省共建國家區(qū)域醫(yī)療中心合作協(xié)議,請按照共建協(xié)議安排,整合省域內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源,優(yōu)勢互補、錯位發(fā)展,切實落實各項支持政策和舉措,推動各相關(guān)醫(yī)院早日達到設(shè)置標準要求。其余未簽訂共建協(xié)議的試點省份要結(jié)合實際,調(diào)配好本省份優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源,盡快形成共建方案,力爭2020年底全部簽訂協(xié)議。


 ?。ㄈ┘涌旖M織申報工作。我委印發(fā)了心血管、癌癥、兒童、創(chuàng)傷、呼吸、神經(jīng)、口腔、精神等??祁悇e的國家級中心設(shè)置標準,請各省級衛(wèi)生健康委按照《國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置實施方案》具體要求,遴選管理水平高、基礎(chǔ)設(shè)施好、醫(yī)療技術(shù)先進、服務(wù)能力強的醫(yī)院組織開展自評估,按照設(shè)置實施方案和管理程序要求,盡快將符合設(shè)置標準的醫(yī)院評估報告和建設(shè)方案報送我委,穩(wěn)妥、有序做好遴選和申報工作。


  二、切實履行國家醫(yī)學(xué)中心職責(zé)任務(wù)


  各國家醫(yī)學(xué)中心要根據(jù)《“十三五”國家醫(yī)學(xué)中心及國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置規(guī)劃》中明確提出的國家醫(yī)學(xué)中心的功能定位和職責(zé)任務(wù),主動作為,切實履職,不斷加強內(nèi)涵建設(shè),充分發(fā)揮指揮棒作用。要帶頭開展全國疑難危重癥診斷治療,示范、推廣適宜有效的高水平診療技術(shù);培養(yǎng)臨床技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人;整合資源建立疾病信息庫、開展多中心臨床研究;研究解決重大公共衛(wèi)生問題;探索高水平醫(yī)院管理機制,為國家政策制定提供科學(xué)依據(jù),全方位帶動國家醫(yī)學(xué)發(fā)展和醫(yī)療服務(wù)能力提升。同時,認真落實醫(yī)改任務(wù),牽頭組建多種形式的醫(yī)療聯(lián)合體,切實發(fā)揮示范、輻射、引領(lǐng)作用。各中心每年要制定年度工作計劃,完成我委交辦的工作任務(wù),做好年度工作總結(jié),并及時報送我委。


  我委將進一步加強對國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心的管理和監(jiān)督考核,督促落實功能定位和職責(zé)任務(wù)。省級衛(wèi)生健康行政部門要切實履行地方主體責(zé)任,建立全程監(jiān)管機制,共同推進國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)工作可持續(xù)發(fā)展。


  聯(lián)系人:醫(yī)政醫(yī)管局 王莉莉 王毅

  聯(lián)系電話:010-6879177


  25、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布椎體成形球囊擴張導(dǎo)管等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年第31號)

  2020-05-09? 發(fā)布單位:NMPA


  為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《椎體成形球囊擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。


  特此通告。


  附件:

? ? ? 1.椎體成形球囊擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 ? ?2.人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

  3.金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

  4.凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

  5.水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

  6.輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

  7.脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則


  26、關(guān)于公開征求《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準備技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

  2020-05-09? 發(fā)布單位:CDE


  隨著抗腫瘤藥物加速研發(fā),越來越多的抗腫瘤創(chuàng)新藥由于療效突出,可以較少樣本量的替代終點研究,通過加速批準獲批上市。但在遞交上市申請時,部分抗腫瘤創(chuàng)新藥可能存在總體安全性暴露量少、重要器官毒性暴露不充分、部分不良事件術(shù)語不規(guī)范、與藥物相關(guān)性判定依據(jù)不充分等問題,不能客觀反映藥物的安全性,為獲益風(fēng)險評價帶來了困難和挑戰(zhàn)。為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā),進一步規(guī)范新藥上市申請安全性資料,我中心組織起草了《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準備技術(shù)指導(dǎo)原則》,經(jīng)中心內(nèi)部討論,技術(shù)委員會審核,征求部分業(yè)內(nèi)專家意見,現(xiàn)形成征求意見稿。


  我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。


????國際藥訊


  27、FDA 藥品審評與研究中心(CDER)發(fā)布新政策和程序手冊《MAPP 4121.3 新發(fā)現(xiàn)的安全性信號(Newly Identified Safety Signal,NISS)的協(xié)同識別,評估和解決》

  2020-04-30? ? ? ? ? ? ? ? 發(fā)布單位:CDER


  FDA 藥品審評與研究中心(CDER)發(fā)布新政策和程序手冊《MAPP 4121.3 新發(fā)現(xiàn)的安全性信號(Newly Identified Safety Signal,NISS)的協(xié)同識別,評估和解決》,側(cè)重于利用 CDER 的科學(xué)和監(jiān)管專業(yè)知識,包括在產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)知識,來調(diào)查藥物安全性信號并采取行動。MAPP 解釋了 CDER 人員如何被任命來領(lǐng)導(dǎo)安全性信號評估,以及誰將參加這些評估,還規(guī)定了在評估 NISS 時以及完成評估時向申辦人通告時間表。



????標準公示


  28、本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿

  2020.04.30-2020.05.09? ? 發(fā)布單位:藥典委


  2020年04月30日至2020年05月09日,本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了16條藥品標準修訂草案公示稿,具體如下:


  1.關(guān)于吲哚布芬片國家藥品標準草案的公示?

  2.關(guān)于吲哚布芬國家藥品標準草案的公示??

  3.關(guān)于尼麥角林膠囊國家藥品標準草案的公示??

  4.關(guān)于尼麥角林片國家藥品標準修訂草案的公示??

  5.關(guān)于尼麥角林國家藥品標準草案的公示?

  6.關(guān)于腦血疏口服液國家藥品標準修訂草案的公示?

  7.復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液國家標準草案的公示?

  8.關(guān)于注射用頭孢唑林鈉國家標準修訂草案的公示?

  9.關(guān)于頭孢唑林鈉國家標準修訂草案的公示?

  10.關(guān)于右旋糖酐鐵國家藥品標準草案的公示?

  11.關(guān)于右旋糖酐鐵分散片國家標準修訂草案的公示?

  12.關(guān)于右旋糖酐鐵注射液國家藥品標準草案的公示?

  13.關(guān)于注射用醋酸奧曲肽國家藥品標準草案的公示

  14.關(guān)于醋酸奧曲肽注射液國家藥品標準草案的公示?

  15.關(guān)于醋酸奧曲肽國家藥品標準草案的公示?

  16.關(guān)于低精蛋白鋅胰島素注射液國家藥品標準草案的公示??