國內藥訊

　　1.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》意見

　　2020-07-02發(fā)布單位：NMPA

　　為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，明確各級藥品監(jiān)管部門的職責劃分、具體檢查工作任務的分工、檢查工作具體實施的要求、檢查與行政執(zhí)法的銜接、跨區(qū)域檢查的協(xié)調等，確保藥品監(jiān)管工作能夠盡快適應新形勢，順利開展，保障藥品安全。

　　本規(guī)定適用于藥品監(jiān)督管理部門對中華人民共和國境內上市后藥品的生產、經營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調查、處置等監(jiān)督管理活動。

　　2.國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）

　　2020-07-02發(fā)布單位：NMPA

　　2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，其中，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

　　自2020年12月30日起實施。

　　3.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《生物制品注冊受理審查指南》的通告（2020年第11號）

　　2020-07-03發(fā)布單位：CDE

　　《生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預防用生物制品）》、《生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療用生物制品）》、《生物制品注冊受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷制劑）》

　　自發(fā)布之日起施行。

　　4.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第10號）

　　2020-07-03發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。

　　化學藥品注冊受理審查指南（第一部分 注冊分類1、2、5.1類）（試行）

　　化學藥品注冊受理審查指南（第二部分 注冊分類3、4、5.2類）（試行）

　　5.國家藥監(jiān)局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2020年 第80號）

　　2020-07-03 發(fā)布單位：CDE

　　三、自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求，經上市后評價撤銷或注銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。

　　本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分別按原批準證明文件執(zhí)行。

　　四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質量指標嚴于藥典要求的，應在執(zhí)行藥典要求的基礎上，同時執(zhí)行注冊標準的相應項目和指標。

　　藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或質量指標低于藥典要求的，應執(zhí)行藥典規(guī)定。

　　五、由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監(jiān)督管理部門在審批結論中予以說明，申請人在相應注冊申請獲批后三個月之內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經核準的藥品注冊標準執(zhí)行。

　　六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告。

　　七、本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

　　八、本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關要求。

　　本版《中國藥典》實施之日前已受理、尚未完成技術審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監(jiān)督管理部門應按照本版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批，申請人需要補充技術資料的應一次性完成提交。

　　本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實施之日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后6個月內應符合本版《中國藥典》相關要求。

　　6.關于公開征求《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-07-06發(fā)布單位：CDE

　　2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首批研究項目包括“細胞和基因治療產品技術評價與監(jiān)管體系研究”，該項目將通過發(fā)布一系列技術指南，建設和完善細胞和基因治療產品的技術評價體系。近期起草了該項目的首個技術指南《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

　　7.關于公開征求《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-07-06發(fā)布單位：CDE

　　為配合《藥品注冊管理辦法》的實施，基于我國非處方藥注冊申報特點，圍繞《辦法》中規(guī)定的四種申報情形，起草本指導原則。

　　根據(jù)非處方藥的特點，有如下總體考慮：

　　（一）認可在已上市的非處方藥基礎上，結合適應癥和品種特點，開發(fā)適合我國人群喜好及用藥習慣且質量可控的非處方藥品種。

　　（二）非處方藥臨床價值（臨床需求）的評估，以滿足我國人群的個性化用藥需求為考慮，不做優(yōu)勢性比較。

　?。ㄈ╅L期廣泛的境內外人用經驗可以作為重要證據(jù)，用于評估非處方藥在我國上市的獲益風險，并根據(jù)評估結果，考慮適當簡化或豁免上市注冊相關臨床研究。

　　（四）對于難以明確參比制劑的非處方藥品種，在認可臨床價值（臨床需求）的前提下，可采用質量提升方式開展仿制藥評價。

　　分別從藥學研究、藥理毒理學研究、臨床藥理學研究和臨床研究方面對相關技術要求提出建議。

　　8.關于公開征求《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-07-06發(fā)布單位：CDE

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號，以下簡稱《辦法》），為更好的指導申請人規(guī)范提交申報資料，起草本指南。

　　《辦法》實施之日起至《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南》正式實施期間，申請人可按照現(xiàn)行的通用格式和填寫要求提交相應申報資料。

　　9.國家藥監(jiān)局關于疏清顆粒等17種藥品轉換為非處方藥的公告（2020年第79號）

　　2020-07-08發(fā)布單位：NMPA

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，疏清顆粒等17種藥品由處方藥轉化為非處方藥。

　　請相關企業(yè)在2020年10月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

　　10.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等三個文件的公告（2020年第82號）

　　2020-07-08發(fā)布單位：NMPA

　　本公告自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號）同時廢止。

　　11.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》的通告（2020年第12號）

　　2020-07-09發(fā)布單位：CDE

　　自2020年10月1日起施行。

　　12.關于“突破性治療藥物程序申請系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評審批申請系統(tǒng)”上線的通知

　　2020-07-09發(fā)布單位：CDE

　　中心網站“申請人之窗”欄目上線了“突破性治療藥物程序申請系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評審批申請系統(tǒng)”，已開通電子提交通道。提交過程中如遇到信息技術問題，可聯(lián)系張宇霆（電話85242511）。此外，附條件批準上市申請應按要求在提交藥品上市許可申請時一并提交紙質申請表，不涉及電子提交通道。

　　13.關于上線新版藥物臨床試驗登記與信息公示平臺系統(tǒng)的通知

　　2020-07-10發(fā)布單位：CDE

　　1.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將于2020年7月10日17:30-7月13日9:00前進行系統(tǒng)切換及數(shù)據(jù)遷移，請勿在此期間進行登記信息修改或提交等操作；

　　2.新系統(tǒng)將統(tǒng)一采用申請人之窗賬戶進行管理，原登記平臺申請人主賬戶需與申請人之窗賬戶進行對接（具體方法參見新系統(tǒng)登錄界面提示說明及下載專區(qū)的《藥物臨床試驗登記與信息公示平臺使用說明》）；新系統(tǒng)的信息填寫要求參見下載專區(qū)的《藥物臨床試驗登記填寫指南》；

　　3.如有系統(tǒng)登錄、賬戶對接等系統(tǒng)問題，請及時與數(shù)據(jù)管理處聯(lián)系（分機號2507、3520）；其他系統(tǒng)使用等問題可與臨床試驗管理處聯(lián)系（drugtrials@cde.org.cn）。

　　14.國務院辦公廳關于推進醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導意見國辦發(fā)〔2020〕20號

　　2020-07-10發(fā)布單位：醫(yī)保局

　　到2025年，基本建成醫(yī)?；鸨O(jiān)管制度體系和執(zhí)法體系，形成以法治為保障，信用管理為基礎，多形式檢查、大數(shù)據(jù)監(jiān)管為依托，黨委領導、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督、行業(yè)自律、個人守信相結合的全方位監(jiān)管格局，實現(xiàn)醫(yī)?；鸨O(jiān)管法治化、專業(yè)化、規(guī)范化、常態(tài)化，并在實踐中不斷發(fā)展完善。

　　國際藥訊

　　15.FDA 發(fā)起多項研究了解處方藥廣告對患者和醫(yī)生的影響

　　2020-07-07發(fā)布單位：識林

　　美國 FDA 計劃開展三項研究以評估處方藥促銷會如何影響醫(yī)務人員和消費者的看法。FDA 處方藥促銷辦公室（OPDP）在 7 月 7 日發(fā)布《聯(lián)邦公報》中宣布了這三項研究計劃，包括：

　　評估在直接面向消費者的廣告和向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員（HCP）的促銷中有關產品的次要臨床獲益和產品生物類似認定的披露；

　　評估 HCP 對已批準產品未獲批使用的信息披露的理解；

　　確定消費者對于廣告一個適應癥和多個適應癥的電視廣告的回憶情況。

　　次要終點和生物類似藥狀態(tài)

　　在“對處方藥促銷材料中的次要宣稱披露和生物類似藥披露的審查”研究中，OPDP計劃檢查兩種不同類型信息披露的影響：基于產品獲批標簽中報告的次要終點的臨床獲益信息披露（次要宣稱）以及有關生物類似產品的披露。

　　關于次要宣稱，F(xiàn)DA 表示，在某些情況下，關于良好設計的臨床研究中次要終點的真實且無誤導的陳述可以提供有關治療效果的可靠信息，這些信息可能與產品適應癥宣稱中所述的治療效果有所不同?！袄?，基于生存的主要終點，可能會指示某個產品可治療特定類型的癌癥。但是，對該產品的研究中的次要終點可能會提供有關其它獨特獲益（例如功能狀態(tài)）的數(shù)據(jù)。”

　　擬議研究的第一階段將研究在處方藥網站的背景下，在直接面向消費者和由醫(yī)務人員指導的促銷活動中添加有關次要宣稱披露的影響。研究還將審查關于次要宣稱的比較性宣稱的影響。研究將衡量公眾對于產品、次要宣稱和披露的看法和態(tài)度。研究將在網上開展，并將審查次級宣稱披露的四個層面以及與次級宣稱有關的比較性要素的兩個層面（存在或不存在）。

　　研究的第二階段將評估添加將產品指定為生物類似藥的披露信息的影響，并研究添加關于生物類似藥的一般信息性聲明和指明參照產品的影響。FDA 表示，研究的目標是衡量對生物類似藥及披露信息的看法和態(tài)度。

　　未經批準的使用

　　另一研究將審查在數(shù)據(jù)不支持未經批準的使用的情況下，醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員對已批準處方藥未經批準的新使用的看法和行為意向。研究還將評估各種溝通批準不支持的信息的披露方法的有效性。

　　研究項目將包括一項對 180 名自愿參與者的預測試，和一項對 1600 名自愿參與者的主要研究（510 名腫瘤學家和 1090 名基層醫(yī)生）。他們將查看有關一個用于腫瘤或糖尿病的已批準藥品支持未獲批使用的樣本出版物。

　　FDA 表示這項研究將研究五種披露方法：

• 　　以代表性出版物的形式提供不支持的數(shù)據(jù)；

• 　　披露總結不支持的數(shù)據(jù)，并包括對代表性出版物的引用；

• 　　披露不包括不支持數(shù)據(jù)的摘要，但承認存在不支持數(shù)據(jù)，并包括對代表性出版物的引用；

• 　　一般性披露可能存在不支持數(shù)據(jù)，但不承認此類數(shù)據(jù)確實存在；

• 　　不提供任何不支持數(shù)據(jù)或有關此類數(shù)據(jù)的任何披露（對照條件）。

　　FDA 指出，其 2014 年的修訂指南草案《分發(fā)未經批準的新使用的科學和醫(yī)學出版物 - 推薦做法》建議，討論已批準藥品的未獲批使用信息的重印本、臨床實踐指南以及教科書等應與在此類信息存在時得出相反或不同結論的代表性出版物一起傳播。其 2011 年的另一份指南草案《對處方藥和醫(yī)療器械標簽外信息的自發(fā)請求的響應》同樣建議傳播對問題使用具有爭議性或相反結論的代表性出版物。

　　多種適應癥

　　第三個研究項目“直接面向消費者的電視廣告中多種適應癥的研究”將評估廣告中出現(xiàn)多個適應癥時參與者對廣告內容的記憶情況。FDA 表示，其假設是，與第一適應癥和第二適應癥共同出現(xiàn)相比，參與者更容易正確回憶和理解僅單獨呈現(xiàn)的第一適應癥。

　　FDA 表示，“當出現(xiàn)多個適應癥時，適應癥的相似性或相異性可能會影響參與者記憶和理解使用證的能力。如果是這種情況 , 則不清楚適應癥的相似性在電視廣告的多適應癥模式下是會產生正面還是負面影響。”

　　OPDP 計劃在兩種不同的醫(yī)學癥狀（糖尿病和類風濕關節(jié)炎）中評估三種類型的虛構電視廣告：促銷單一適應癥，促銷一種適應癥加一種相似適應癥，促銷一種適應癥加一種不相似適應癥。FDA 將招募自我報告被診斷為糖尿病的參與者和自我報告被診斷為類風濕關節(jié)炎的參與者參加研究。

　　參與者將被隨機分配觀看一個研究廣告片 , 然后完成一份問卷，以評估對藥物的獲益和風險的記憶和理解 , 獲益和風險的看法、態(tài)度和行為意向。FDA 表示，還將測量人口統(tǒng)計學和健康素養(yǎng)等協(xié)變量。