? ? ???國(guó)內(nèi)藥訊
1.關(guān)于公開(kāi)征求《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則（修訂征求意見(jiàn)稿）》通知
2020-07-22? ? ? 發(fā)布單位：藥品評(píng)價(jià)中心
非處方藥適應(yīng)癥是指：消費(fèi)者可以自我認(rèn)知、自我判斷，并可以通過(guò)自我藥療、自我監(jiān)護(hù)的方式進(jìn)行處理的疾病或癥狀。
包括常見(jiàn)疾病和癥狀、復(fù)發(fā)性疾病、慢性病的確定原則。
刪除和增加的主要內(nèi)容
（1）刪除原確定原則中“發(fā)生率較高”、“用藥期間，自覺(jué)癥狀應(yīng)有明顯改善”的描述，放寬非處方藥適應(yīng)癥范圍。
?。?）原確定原則中第四章節(jié)增加“其他適合自我認(rèn)知、自我判斷、自我藥療、自我監(jiān)護(hù)的情形”，放寬非處方藥適應(yīng)癥范圍。。
2.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知 國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕8號(hào)
2020-07-23? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
要求持續(xù)提高抗菌藥物合理使用水平，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的主體責(zé)任。
提出：二級(jí)以上綜合醫(yī)院按照規(guī)定設(shè)立感染性疾病科，并在2020年底前設(shè)立以收治細(xì)菌真菌感染為主要疾病的感染病區(qū)或醫(yī)療組；醫(yī)療機(jī)構(gòu)要結(jié)合以基本藥物為主導(dǎo)的“1＋X”用藥模式，優(yōu)化抗菌藥物供應(yīng)目錄。制訂本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄和處方集時(shí)，除按規(guī)定保證品種規(guī)格數(shù)以外，遴選同類(lèi)藥物時(shí)應(yīng)當(dāng)選用安全、有效、經(jīng)濟(jì)和循證證據(jù)充分的品種；加強(qiáng)檢驗(yàn)支撐，促進(jìn)抗菌藥物精準(zhǔn)使用，主要是加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、做好標(biāo)本檢測(cè)相關(guān)工作、提高微生物檢驗(yàn)水平。
3.國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知國(guó)辦發(fā)〔2020〕25號(hào)
2020-07-23? ? ? 發(fā)布單位：國(guó)務(wù)院
主要統(tǒng)籌推進(jìn)深化醫(yī)改與新冠肺炎疫情防治相關(guān)工作，繼續(xù)深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革。
4.關(guān)于公開(kāi)征求《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求》（修訂征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2020-07-24? ? ? 發(fā)布單位： 藥品評(píng)價(jià)中心
處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇，主要基于已有的研究資料進(jìn)行全面匯總分析，評(píng)估該品種是否適合作為非處方藥管理。
轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的重點(diǎn)應(yīng)集中于適合自我藥療、安全風(fēng)險(xiǎn)低、使用方便，按照推進(jìn)藥品監(jiān)管“放管服”的改革要求，對(duì)轉(zhuǎn)換相關(guān)工作和要求進(jìn)行調(diào)整和簡(jiǎn)化，不再對(duì)藥品有效性、質(zhì)量可控性等注冊(cè)審批事項(xiàng)進(jìn)行重復(fù)評(píng)價(jià)。
5.關(guān)于《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2020-07-24? ? ? 發(fā)布單位： CDE
明確了透皮貼劑化學(xué)仿制藥的研究思路和技術(shù)要求。
6.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第17號(hào)）
2020-07-24發(fā)布單位：CDE
為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效設(shè)計(jì)，并規(guī)范申辦方開(kāi)展非劣效試驗(yàn)，制定此指導(dǎo)原則。
7.關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）
2020-07-24? ? ? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)保局
這是繼此前6月初業(yè)內(nèi)流傳相關(guān)征求意見(jiàn)稿后，國(guó)家醫(yī)療保障局正式通過(guò)官網(wǎng)對(duì)外發(fā)布并公開(kāi)征求意見(jiàn)。提出，將建立醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單，具體內(nèi)容包括包括但不限于醫(yī)藥商業(yè)賄賂、濫用市場(chǎng)支配地位、操縱市場(chǎng)價(jià)格、違反合同約定、擾亂采購(gòu)秩序等違法違規(guī)、有悖誠(chéng)信和公平競(jìng)爭(zhēng)的行為。
按照企業(yè)失信情況進(jìn)行信用評(píng)級(jí)，每季度更新；
集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)，分別采取書(shū)面提醒告誡、依托集中采購(gòu)平臺(tái)向采購(gòu)方提示風(fēng)險(xiǎn)信息、暫停相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材的投標(biāo)掛網(wǎng)、暫停供應(yīng)配送中標(biāo)藥品或醫(yī)用耗材資格、向社會(huì)公開(kāi)披露失信信息等處置措施，落實(shí)醫(yī)藥企業(yè)失信違約責(zé)任。
8.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案的通知
2020-07-24? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
針對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，打擊收取回扣違規(guī)違法行為，查處誘導(dǎo)消費(fèi)和不合理診療行為，查處醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)銷(xiāo)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的違規(guī)營(yíng)銷(xiāo)行為。
9.關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
2020-07-29? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用水平，規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制訂本辦法。
抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)以臨床需求為目標(biāo)，優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中收錄、國(guó)家集中談判或招標(biāo)采購(gòu)，以及國(guó)家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑推薦的品種。
10.關(guān)于公開(kāi)征求ICH《S5（R3）：人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測(cè)》和《S11：支持兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)》中文翻譯稿意見(jiàn)的通知
2020-07-29? ? ?發(fā)布單位：CDE
1. S5:本指導(dǎo)原則適用于所有藥物，包括生物制品、用于傳染性疾病的疫苗（及其新組分），以及作為藥品成品一部分的新輔料。 就本指導(dǎo)原則的目的而言， “藥物” 一詞用于包括所有這些治療方式。本指導(dǎo)原則不適用于細(xì)胞治療、基因治療和組織工程產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則所述方法學(xué)原則（ 如試驗(yàn)設(shè)計(jì)、劑量選擇和種屬選擇等） 適用于所有適合進(jìn)行生殖和/或發(fā)育毒性試驗(yàn)的化合物。
2. S11:本指導(dǎo)原則推薦擬開(kāi)發(fā)用于兒科人群的藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)的方法， 包括已經(jīng)在成年人中使用的產(chǎn)品，以及考慮首次用于兒科人群的產(chǎn)品。
11.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)
2020-07-30? ? ? 發(fā)布單位：NPA
目前不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在的問(wèn)題：基層監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)數(shù)量有所減少，專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍不足，監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)滯后，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力亟待提高，經(jīng)費(fèi)保障難以滿足需求
從評(píng)價(jià)制度體系、人才隊(duì)伍培養(yǎng)、監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的建設(shè)、研究安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方法、落實(shí)藥品安全主體責(zé)任、不良反應(yīng)報(bào)告工作機(jī)制等多方面提出要求。
12.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)單病種質(zhì)量管理與控制工作的通知
2020-07-30? ? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
衛(wèi)健委建立全國(guó)單病種質(zhì)量管理與控制制度和信息平臺(tái)，確定國(guó)家監(jiān)測(cè)的單病種范圍和監(jiān)測(cè)技術(shù)方案，收集、分析全國(guó)單病種診療信息，更好地推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。
第一批填報(bào)36個(gè)病種/手術(shù)，第二批填報(bào)15個(gè)病種/手術(shù)，同時(shí)明確了每個(gè)病種需要填報(bào)的具體信息，包括藥物使用情況、各項(xiàng)檢查指標(biāo)（質(zhì)量控制）以及住院天數(shù)、各項(xiàng)費(fèi)用占比等資源消耗情況。
13.2019年度藥品審評(píng)報(bào)告
2020-07-30? ? ?發(fā)布單位：CDE
發(fā)布2019年度CDE審批報(bào)告，包含受理、審批等具體情況
1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況：藥審中心受理的8077件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為6475件，占2019年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的80.2%。
2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批情況：2019年藥審中心實(shí)現(xiàn)了中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)審批率超過(guò)90%。
3.重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種等。。
14.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）》的公示
2020-07-30? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本次發(fā)布的化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）包括了132個(gè)品種，其中包含20個(gè)未通過(guò)審議的品種。
15.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法國(guó)家醫(yī)療保障局令第1號(hào)
2020-07-31? ? ? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)保局
涉及到醫(yī)保目錄的制定和調(diào)整、使用、醫(yī)保用藥的支付、醫(yī)保用藥的管理與監(jiān)督
【目錄制定】由國(guó)家醫(yī)保部門(mén)制定，省級(jí)醫(yī)保部門(mén)將符合條件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片納入本地區(qū)。
【目錄調(diào)整】動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上每年調(diào)整1次。并會(huì)公布當(dāng)年的調(diào)整范圍、條件及具體工作方案。支持符合條件的基本藥物納入《藥品目錄》。
不納入目錄的范圍：（一）主要起滋補(bǔ)作用的藥品；（二）含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；（三）保健藥品；（四）預(yù)防性疫苗和避孕藥品；（五）主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；（六）因被納入診療項(xiàng)目等原因，無(wú)法單獨(dú)收費(fèi)的藥品； （七）酒制劑、茶制劑，各類(lèi)果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；（八）其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品。
經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審及相應(yīng)程序后，可以調(diào)出目錄的條件：（一）在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒(méi)有合理理由的藥品；（二）臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；（三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品。
【醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)確定】獨(dú)家藥品-準(zhǔn)入談判；非獨(dú)家藥品（國(guó)家集采藥品）-按集采規(guī)定；非獨(dú)家藥品（其他）-根據(jù)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)等方式確定
協(xié)議期內(nèi)，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門(mén)可根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購(gòu)范圍。
【調(diào)整程序】中藥飲片采用專(zhuān)家評(píng)審，其他藥品的調(diào)整程序包括企業(yè)申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判或準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果。根據(jù)當(dāng)年調(diào)整的范圍，符合條件的企業(yè)提交資料申報(bào)
原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。
16.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）
2020-07-31? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
本辦法所指藥品上市后變更是指持有人藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)、藥品上市批準(zhǔn)證明文件及其附件載明事項(xiàng)和內(nèi)容的變更，以及變更指導(dǎo)原則列明的變更情形，分為生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更和注冊(cè)管理事項(xiàng)變更。
生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，具體變更管理要求按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
注冊(cè)管理事項(xiàng)變更包括持有人、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明的技術(shù)內(nèi)容和相應(yīng)管理信息的變更以及變更指導(dǎo)原則列明的變更情形。注冊(cè)管理事項(xiàng)變更程序和資料要求按照已上市藥品變更事項(xiàng)、申報(bào)資料要求及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求執(zhí)行。
17.關(guān)于《復(fù)雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等四項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)的通知
2020-07-31? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則適用于在細(xì)菌感染所致的單純性尿路感染（uncomplicated urinary tract infection，uUTI）患者人群中開(kāi)展的治療用抗菌藥物臨床試驗(yàn)。
本指導(dǎo)原則適用于全身給藥（口服或靜脈注射給藥）的抗菌藥物的臨床試驗(yàn)，包括作為單藥使用的抗菌藥物，也包括與其他活性藥物聯(lián)合使用的抗菌藥物。
具體包括：《單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《復(fù)雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《復(fù)雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。。
18.關(guān)于公開(kāi)征求《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
真實(shí)世界數(shù)據(jù)是指來(lái)源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。并非所有的真實(shí)世界數(shù)據(jù)經(jīng)分析后就能產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)，只有滿足適用性的RWD經(jīng)恰當(dāng)和充分地分析后才有可能形成RWE。
本指導(dǎo)原則作為《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》的補(bǔ)充，將從真實(shí)世界數(shù)據(jù)的定義、來(lái)源、評(píng)價(jià)、治理、標(biāo)準(zhǔn)、安全合規(guī)、質(zhì)量保障、適用性等方面，對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)給出具體要求和指導(dǎo)性建議，以幫助申辦者更好地進(jìn)行數(shù)據(jù)治理，評(píng)估RWD的適用性，為產(chǎn)生有效的RWE做好充分準(zhǔn)備。。
19.關(guān)于公開(kāi)征求《治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
治療性蛋白藥物是一類(lèi)由分子量不同的多肽到大分子蛋白質(zhì)為基本構(gòu)成的生物制品。
本指導(dǎo)原則主要適用于治療性蛋白藥物的臨床研發(fā)。應(yīng)用本指導(dǎo)原則時(shí)，還請(qǐng)同時(shí)參考藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）和其他國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則。
20.關(guān)于公開(kāi)征求《模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)（Model-Informed Drug Development, MIDD）通過(guò)采用建模與模擬技術(shù)對(duì)生理學(xué)、藥理學(xué)以及疾病過(guò)程等信息進(jìn)行整合和定量研究，從而指導(dǎo)新藥研發(fā)和決策。
建模與模擬技術(shù)已在國(guó)際上應(yīng)用于藥物研發(fā)的多個(gè)階段，可在藥物研發(fā)的多個(gè)關(guān)鍵決策點(diǎn)發(fā)揮重要作用，國(guó)內(nèi)在此方面的應(yīng)用尚處于起步階段。為引導(dǎo)和規(guī)范MIDD相關(guān)方法的合理使用，提高藥物研發(fā)效率，制定本指導(dǎo)原則，旨在提出模型引導(dǎo)藥物研發(fā)的一般考慮。。
21.關(guān)于公開(kāi)征求《群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則適用于創(chuàng)新藥在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期或Ⅳ期臨床試驗(yàn)中開(kāi)展的群體PK研究，以及生物類(lèi)似藥臨床研究中開(kāi)展的群體PK研究。
基于當(dāng)前對(duì)群體PK方法的研究和認(rèn)知，群體PK研究可為以下研究目的提供支持性信息:（一）后續(xù)臨床試驗(yàn)中用藥方案的選擇;（二）兒科人群給藥劑量與試驗(yàn)設(shè)計(jì);（三）特定人群的用藥指導(dǎo);（四）種族差異分析;（五）生成暴露-反應(yīng)分析所需的藥物暴露指標(biāo);（六）藥物-藥物間相互作用。。
22.關(guān)于公開(kāi)征求《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
窄治療指數(shù)（Narrow therapeutic index，NTI）藥物或窄治療窗藥物一般是指劑量或血藥濃度的微小變化即可能導(dǎo)致治療失敗和/或嚴(yán)重不良反應(yīng)，進(jìn)而危及生命，或者導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失的藥物。
本指導(dǎo)原則作為《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》等的補(bǔ)充，旨在為窄治療指數(shù)藥物開(kāi)展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究時(shí)，如何進(jìn)行研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告等提供技術(shù)指導(dǎo)。
23.關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則主要參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)起草制訂，重點(diǎn)對(duì)注射劑常用的滅菌/無(wú)菌工藝，即濕熱滅菌為主的終端滅菌工藝（terminal sterilizing process）和無(wú)菌生產(chǎn)工藝（aseptic processing）的研究和驗(yàn)證進(jìn)行闡述，旨在促進(jìn)現(xiàn)階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展。
本指導(dǎo)原則主要適用于無(wú)菌注射劑申請(qǐng)上市以及上市后變更等注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中對(duì)滅菌/無(wú)菌工藝進(jìn)行的研究和驗(yàn)證工作，相關(guān)儀器設(shè)備等的驗(yàn)證及常規(guī)再驗(yàn)證不包括在本指導(dǎo)原則的范圍內(nèi)。
24.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《阿達(dá)木單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第18號(hào)））
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
阿達(dá)木單抗注射液原研產(chǎn)品的組合物/活性成份專(zhuān)利已分別于 2016 年和 2018 年在美國(guó)和歐盟到期，制藥企業(yè)已紛紛加入其生物類(lèi)似藥的研發(fā)。目前，國(guó)內(nèi)外已有多個(gè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥上市。
本指導(dǎo)原則在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合阿達(dá)木單抗的特點(diǎn)，重點(diǎn)探討當(dāng)前普遍關(guān)注的臨床研究策略和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)問(wèn)題，以期為阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥的臨床研發(fā)提供參考。
25.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第19號(hào)）
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
AVASTIN 腫瘤適應(yīng)癥廣泛、且專(zhuān)利已陸續(xù)過(guò)期（歐洲專(zhuān)利 2019 年，美國(guó)專(zhuān)利 2017 年），目前國(guó)內(nèi)外多個(gè)醫(yī)藥企業(yè)正在研發(fā)其生物類(lèi)似藥，并已有生物類(lèi)似藥獲得批準(zhǔn)。為更好推動(dòng)生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)，在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合安維汀特點(diǎn)，撰寫(xiě)了本技術(shù)指導(dǎo)原則，將以審評(píng)視角，討論貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及審評(píng)考慮，以期規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的研發(fā)。
26.2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)保局
可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍：
1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。
2.納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的藥品。
4.第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品。
5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)按新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序批準(zhǔn)上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。
6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。
7.2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。
目錄調(diào)整階段分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)（8-9月）、專(zhuān)家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果。
27.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理暫行規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第19號(hào)）
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“境外持有人”）的監(jiān)督管理，督促境外持有人依法履行藥品上市后質(zhì)量管理主體責(zé)任，規(guī)范境外持有人境內(nèi)代理人（以下簡(jiǎn)稱“代理人”）行為，制定本規(guī)定。
代理人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)代表境外持有人從事的活動(dòng)，以及藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)境外持有人或代理人進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本規(guī)定。
28.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗(yàn)工作規(guī)范系列文件意見(jiàn)
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
明確了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗(yàn)工作規(guī)范，同時(shí)發(fā)布了相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行不同類(lèi)別藥品（中藥、化藥、生物藥、輔料和包材）檢驗(yàn)中應(yīng)遵循的工作規(guī)范。
29.關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-05? ? ? 發(fā)布單位：CDE
進(jìn)一步提高參比制劑遴選工作的質(zhì)量和效率，結(jié)合國(guó)家局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)）的實(shí)施情況，起草此文件。
30.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）》的公示
2020-08-05? ? ? 發(fā)布單位：CDE
共公示了89個(gè)品規(guī)，其中包含8個(gè)未通過(guò)審議的品種。
31.2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)
2020-08-05? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
截至2019年底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4529家；共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)54.4萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè)6701家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店29.0萬(wàn)家；零售藥店23.4萬(wàn)家。
32.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)藥事管理和護(hù)理專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2020年版）的通知
2020-08-05? ? ? 發(fā)布單位：衛(wèi)健委
下發(fā)指標(biāo)，供各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、相關(guān)專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作中使用。
其中，藥事管理專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)有15個(gè)，包括藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占比、處方審核率、住院用藥醫(yī)囑審核率等，另外有一項(xiàng)-住院患者質(zhì)子泵抑制藥注射劑靜脈使用率（定義： 靜脈使用質(zhì)子泵抑制藥注射劑的住院患者數(shù)占同期住院患者總數(shù)的比例）-奧美拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑。
33.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》的通告（2020年第20號(hào)）
2020-08-06? ? ? 發(fā)布單位：CDE
適用范圍：
?。ㄒ唬┚惩馍a(chǎn)藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。
?。ǘ┥暾?qǐng)分包裝的境外生產(chǎn)藥品應(yīng)已取得藥品注冊(cè)證書(shū)。
34.關(guān)于公開(kāi)征求《溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-07? ? ? 發(fā)布單位：藥品審評(píng)中心
溶瘤病毒是一類(lèi)可以通過(guò)不同的調(diào)控機(jī)制選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制進(jìn)而裂解腫瘤細(xì)胞，同時(shí)盡量避免影響正常細(xì)胞生長(zhǎng)的一類(lèi)病毒。隨著腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類(lèi)藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來(lái)越多的關(guān)注。隨著溶瘤病毒類(lèi)藥物的研發(fā)，發(fā)現(xiàn)該類(lèi)藥物在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)上具有較多獨(dú)特的考慮要點(diǎn)。目前ICH和EMA、FDA尚無(wú)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
考慮到國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)，在充分調(diào)研國(guó)內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)要求基礎(chǔ)上，起草本指導(dǎo)原則。