【藥聞速覽】

2022年08月15日 Printer Back


國內(nèi)藥訊


1.關(guān)于公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》意見的通知

2020-10-27發(fā)布單位:CDE


  為提高藥品審評審批工作透明度,接受社會對藥品審評審批工作的監(jiān)督,服務(wù)藥品注冊申請人和公眾,引導(dǎo)行業(yè)有序研發(fā)與理性申報。


2.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公布國家藥物濫用監(jiān)測哨點(醫(yī)療機構(gòu))的通知

2020-10-27發(fā)布單位:NMPA


  遴選確定北京大學(xué)第六醫(yī)院等100家醫(yī)療機構(gòu)作為國家藥物濫用監(jiān)測哨點(醫(yī)療機構(gòu))。


  3.關(guān)于第三批臨床急需境外新藥的公示

  2020-10-29發(fā)布單位:CDE


  公示了7種臨床急需境外新藥。


  4.關(guān)于公開征求《<新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集>收載程序和要求(試行)(征求意見稿)》  

2020-10-29發(fā)布單位:CDE


  收載藥品范圍為新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品。


  5.最高人民法院就 《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》(征求意見稿)向社會公眾公開征求意見

  2020-10-29發(fā)布單位:最高人民法院


  為正確審理涉藥品上市審評審批的專利民事案件,根據(jù)《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關(guān)法律規(guī)定,結(jié)合知識產(chǎn)權(quán)審判實際,制定本規(guī)定。本規(guī)定自2021年6月1日起施行。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準。


  6.最國家醫(yī)療保障局關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作的指導(dǎo)意見? ? ? ? ? ??

2020-11-02發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  為優(yōu)化服務(wù),便民惠民,積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作。包括:一、做好“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保協(xié)議管理;二、完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付政策。從門診慢特病開始,逐步擴大醫(yī)保對常見病、慢性病“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)支付的范圍。三、優(yōu)化“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保經(jīng)辦管理服務(wù)。發(fā)生的費用納入總額預(yù)算計算。


  7.關(guān)于進一步加強遠程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)能力建設(shè)的通知

  2020-11-02發(fā)布單位:工業(yè)和信息化部辦公廳 國家衛(wèi)生健康委辦公廳


  為推進互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療,提出:一、擴大網(wǎng)絡(luò)覆蓋。包括基層醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)覆蓋、5G網(wǎng)絡(luò)覆蓋、專線網(wǎng)絡(luò)覆蓋二級及以上。二、提高網(wǎng)絡(luò)能力。包括網(wǎng)絡(luò)普遍提速、豐 富遠程網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段和服務(wù)模式。三、推廣網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用。包括5G在遠程醫(yī)療中的創(chuàng)新應(yīng)用、建設(shè)醫(yī)療云計算和大數(shù)據(jù)服務(wù)體系、推進“互聯(lián)網(wǎng)+健康扶貧”試點、遠程醫(yī)療應(yīng)用示范等。


  8.關(guān)于發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

2020-11-04發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則主要針對中藥新藥申請臨床試驗、 Ⅲ期臨床試驗前、申請上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學(xué)主要研究內(nèi)容提出基本要求,為中藥新藥研究提供參考。 對于具體產(chǎn)品不必拘泥于本指導(dǎo)原則提出的分階段要求,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點,科學(xué)合理安排研究內(nèi)容。


  9.關(guān)于印發(fā)區(qū)域點數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費試點城市名單的通知

  2020-11-04發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  按照《區(qū)域點數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費試點工作方案》要求,共有27個省的70個市納入本次試點。


  10.關(guān)于藥品臨床綜合評價管理指南公開征求意見的公告

  2020-11-04發(fā)布單位:藥物政策與基本藥物制度司


  為進一步推進藥品臨床綜合評價工作的開展,制定了《藥品臨床綜合評價管理指南(試行)》,由國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)評估中心、藥具中心,聯(lián)合國家心血管中心等,組織臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)和衛(wèi)生政策等專家共同制定。主要圍繞我國臨床重大疾病防治基本用藥需求,重點明晰藥品臨床綜合評價目的原則、組織管理、規(guī)范流程、內(nèi)容方法、質(zhì)量控制、結(jié)果應(yīng)用等內(nèi)容。評價內(nèi)容從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6 個維度開展定性定量相結(jié)合的數(shù)據(jù)整合分析。


  11.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

  2020-11-05發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則中的“均一化”是指:為減少中藥制劑批間質(zhì)量波動并達到預(yù)期質(zhì)量目標,在不改變投料量的前提下,對不同批次的具有一定質(zhì)量波動的合格處方藥味,采用適當方法投料的措施。


  本指導(dǎo)原則旨在為中藥制劑的均一化研究提供參考,其方法應(yīng)根據(jù)具體情況研究確定。均一化不是中藥制劑生產(chǎn)必須采用的措施。


  12.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料要求(試行)》的通告(2020年第39號)

2020-11-10發(fā)布單位:CDE


  本《資料要求》旨在為申請人準備中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料提供指導(dǎo)。其他溝通交流會可參照執(zhí)行。


  13.關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)》的通知

2020-11-11發(fā)布單位:NMPA


  為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,加快推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批,制定此原則及古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)。


  14.國家醫(yī)療保障局關(guān)于2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整專家評審結(jié)果查詢的公告

2020-11-11發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  根據(jù)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》,近期我局組織專家對2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品進行了多輪評審。目前,專家評審階段的工作已經(jīng)結(jié)束,各申報企業(yè)可登陸“2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報系統(tǒng)”查詢評審結(jié)果。


  下一步,我局將按照工作程序組織開展談判等相關(guān)工作。



國際藥訊


  15.WHO 發(fā)布試驗用藥品 GMP 指南修訂草案

  2020-11-05發(fā)布單位:識林


  世界衛(wèi)生組織(WHO)于 11 月 5 日發(fā)布了《試驗用藥品的 GMP》指南草案征求意見稿。


  該指南是對 1996 年相同主題 GMP 附錄7 的修訂,幾乎相當于重寫。由于原先的指南發(fā)布日期較舊且最近對 COVID-19 藥物進行檢查產(chǎn)生的新的指導(dǎo)原則,WHO 第55次藥物制劑專家委員會(ECSPP)同意了預(yù)認證-檢查小組提出的對試驗用藥品 GMP 指南的修訂。


  指南草案對于試驗用產(chǎn)品的質(zhì)量管理、風(fēng)險管理、人員、文件記錄、廠房設(shè)施設(shè)備、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、確認與驗證、投訴、召回、退貨、發(fā)運、銷毀等方面均給出了較其他監(jiān)管機構(gòu)同主題的指南更為詳細的說明。指南更新的目的是使該指南與當前對 GMP 的期望和趨勢保持一致,并與其它國際指南中的原則保持一致。


  指南指出,試驗用藥品有時不在 GxP 和檢查領(lǐng)域的法律法規(guī)規(guī)定之列。缺乏高水平的 GMP 要求、污染和交叉污染分線、臨床試驗設(shè)計、設(shè)盲和隨機化等與試驗用藥品相關(guān)的復(fù)雜性都會增加這類藥品生產(chǎn)的風(fēng)險。另外,在某些情況下,對于試驗用藥品的效力和毒性的了解并不充分。為最大程度降低風(fēng)險并確保臨床試驗結(jié)果不受生產(chǎn)不合格引起的安全性、質(zhì)量或有效性不足的影響,應(yīng)根據(jù)有效的質(zhì)量管理體系和指南中的建議來生產(chǎn)和管理試驗用藥品。


  指南還指出,針對試驗用藥品的程序應(yīng)靈活,以便在必要時進行變更,因為隨著時間的推移對工藝的了解會不斷增加,并且要根據(jù)產(chǎn)品的開發(fā)階段而定。


  指南指出,試驗用藥品應(yīng)采用以下方式生產(chǎn):


1)符合適當 GMP;

2)確保臨床試驗受試者免受由于不合格生產(chǎn)而導(dǎo)致的劣質(zhì)產(chǎn)品的傷害;

3)確保試驗用產(chǎn)品批內(nèi)及批間一致性;


  確保試驗用產(chǎn)品與未來商業(yè)化產(chǎn)品之間的一致性。


  指南強調(diào)為臨床試驗選擇合適的劑型很重要,雖然早期試驗中的劑型可能與預(yù)期的最終制劑不同(例如,膠囊而不是片劑)是可接受的,但在關(guān)鍵 III 期研究中,試驗用藥品應(yīng)與預(yù)期的商業(yè)用制劑相似,否則,這些試驗不一定能證明所銷售產(chǎn)品的安全性和有效性。


  指南中的建議適用于人用和獸用試驗用藥。指南補充指出,雖然指南重點關(guān)注藥品,但指南中的某些原理可適用于其它試驗用產(chǎn)品。


  關(guān)于質(zhì)量標準以及生產(chǎn)配方和加工說明方面的變更,指南指出,作為試驗用產(chǎn)品開發(fā)的新經(jīng)驗的結(jié)果,可以通過遵循有文件記錄的程序來變更這些方面。變更的每個新版本均應(yīng)考慮最新數(shù)據(jù)和信息、當前技術(shù)、法規(guī)和藥典要求,應(yīng)具有以前版本的可追溯性。應(yīng)記錄變更原因。并應(yīng)考慮變更對任何正在進行的臨床試驗、產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、生物利用度和生物等效性的影響。


  另外指南中還說明了與作為參照產(chǎn)品使用(例如用于生物等效性研究)的市售產(chǎn)品相關(guān)的訂單、發(fā)票、貯存和運輸記錄應(yīng)妥善保存并可供檢查。


  如果將活動外包給合同設(shè)施,則合同必須明確說明各方的責(zé)任,遵循 GMP 或指南內(nèi)容。


  另外,關(guān)于生產(chǎn)方面,指南表示,由于在產(chǎn)品開發(fā)階段,工藝驗證可能并不總是完整的,因此,應(yīng)基于風(fēng)險管理原則和類似產(chǎn)品的經(jīng)驗來識別臨時質(zhì)量屬性、工藝參數(shù)和中間過程控制。應(yīng)該確定必要的說明,并且可以根據(jù)在生產(chǎn)中獲得的經(jīng)驗進行調(diào)整。如果混合等工藝過程尚未得到驗證,則可能需要進行其它質(zhì)量控制檢測。


  標簽方面,與已獲批產(chǎn)品相比 , 使用“設(shè)盲”標簽時,試驗用產(chǎn)品的包裝和標簽可能會更復(fù)雜并且更容易出錯(也更難以發(fā)現(xiàn)),因此相應(yīng)地應(yīng)加強諸如標簽對賬、包裝線清場等監(jiān)督程序 , 以及質(zhì)量部門人員的獨立檢查。應(yīng)引入編碼系統(tǒng),以正確識別設(shè)盲產(chǎn)品。代碼及隨機列表必須允許正確識別產(chǎn)品 , 包括在設(shè)盲操作之前對代碼和產(chǎn)品批號的任何必要的可追溯性。


  該指南草案目前正在收集意見,截止日期為 2021 年 1 月 6 日。然后計劃于明年二三月份提交專家工作組討論。之后進行第二輪意見收集。計劃于明年10月份提交第 56 次 ECSPP 批準。



標準公示


  16.本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿

  2020.10.27-2020.11.05? ?發(fā)布單位:藥典委


  2020年10月27日至2020年11月05日,本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了13條藥品標準修訂草案公示稿,具體如下:


  1.關(guān)于當歸養(yǎng)血口服液國家藥品標準草案的公示2020-11-05

  2.關(guān)于丹參舒心膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-05

  3.關(guān)于風(fēng)濕定膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-05

  4.關(guān)于風(fēng)濕圣藥膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-05

  5.關(guān)于氫化大豆油藥用輔料標準修訂草案的公示2020-11-03

  6.關(guān)于硬脂酸藥用輔料標準修訂草案的公示2020-11-03

  7.關(guān)于白芍總苷國家藥品標準草案的公示2020-10-30

  8.關(guān)于白芍總苷膠囊國家藥品標準草案的公示2020-10-30

  9.關(guān)于退熱清咽顆粒國家藥品標準草案的公示2020-10-28

  10.關(guān)于美索巴莫注射液國家藥品標準草案的公示2020-10-28

  11.關(guān)于美索巴莫片國家藥品標準草案的公示2020-10-28

  12.關(guān)于美索巴莫國家藥品標準草案的公示2020-10-28

  13.關(guān)于復(fù)方谷胱甘肽滴眼液國家藥品標準草案的公示2020-10-27


藥品標準公示詳情

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