國內藥訊
1.《藥包材等同性/可替代性評價指南（征求意見稿）》
2021-01-08? 發(fā)布單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會
基于質量風險管理理念，對藥包材（藥品包裝系統(tǒng)和組件）的等同性/可替代性（以下簡稱為等同性）進行評價。藥包材等同性評價指南主要用于指導藥品批準文號/登記號持有人（藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)）對已上市藥品發(fā)生包裝材料和容器的變更, 或藥包材生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)制造過程中發(fā)生的技術類變更進行評估，以驗證和確認變更前后藥包材產(chǎn)品的質量等同性。
2.關于印發(fā)《中國醫(yī)療保障官方標識使用管理辦法（暫行）》的通知
2020-01-12? 發(fā)布單位：醫(yī)保局
規(guī)定了中國醫(yī)療保障官方標志和官方徽標可以使用的場景。
3.關于開展醫(yī)保定點醫(yī)療機構規(guī)范使用醫(yī)保基金行為專項治理工作的通知
2021-01-12? 發(fā)布單位：醫(yī)保局
打擊欺詐騙保行為，規(guī)范定點醫(yī)療機構診療服務和收費行為。通過定點醫(yī)療機構自查整改，醫(yī)保和衛(wèi)生健康部門抽查復查、飛行檢查等措施，重點治理不合理收費問題、串換項目（藥品）問題、不規(guī)范診療問題（分解住院等）、虛構服務等違法違規(guī)問題。
4.關于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告
2021-01-13? 發(fā)布單位：NMPA
境內持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)內部變更生產(chǎn)場地、境內持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)）的，持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關變更技術指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請并提交相關資料。
省級藥品監(jiān)管部門按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》及相關變更技術指導原則要求開展現(xiàn)場檢查和技術審評，符合要求的，對其《藥品生產(chǎn)許可證》相關信息予以變更。完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，省級藥品監(jiān)管部門憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》在藥品注冊備案變更系統(tǒng)中對持有人藥品注冊批準證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場地或生產(chǎn)企業(yè)的變更信息進行更新，生物制品變更中涉及需要向藥審中心提出補充申請事項的，持有人按照本辦法提出補充申請。
5.關于發(fā)布《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術指導原則》的通告
2021-01-15? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
6.關于發(fā)布《中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）》的通告
2021-01-15? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.09.01發(fā)布征求意見稿）
7.關于發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》的公告
2021-01-15? 發(fā)布單位：聯(lián)合采購辦公室
2021.2.3報價。相比第三批帶量采購規(guī)則，第四批最多入圍企業(yè)數(shù)增加至10家。具體為1-1,2-2,3-2,4-3,5-4,6-4,7-5,8-6,9-7,10-8,11-9,12-9，≥13-10。其他報價規(guī)則不變。
8.2019年中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計提要報告
2021-01-15? 發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局
2019年全國衛(wèi)生機構中中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(包括中醫(yī)類醫(yī)院、中醫(yī)類門診部、中醫(yī)類診所及隸屬于衛(wèi)生部門的中醫(yī)類科研機構)達到65,809個，與2018年的60,738個相比，增加了5,071個，增幅為8.3%。占全國衛(wèi)生機構總數(shù)的6.5%，高于2018年的6.1%。
2019年全國中醫(yī)類醫(yī)院總計5,232個，比2018年的4,939個增加了293個。
2019年全國中醫(yī)類床位總數(shù)為1,328,752張，比2018年的1,234,237張增加了94,515張，增幅達7.7%。目前，中醫(yī)類床位總數(shù)占全國總床位數(shù)的15.1%，高于2018年的14.7%。
2019年，全國中醫(yī)總診療人次達11.6億人次，比上年增加0.9億人次，增幅8.6%;中醫(yī)診療量占全國總診療量的16.4%。其中：中醫(yī)類醫(yī)院6.8億人次、中醫(yī)類門診部及診所2.0億人次、其他醫(yī)療衛(wèi)生機構中醫(yī)類臨床科室2.9億人次。
2019年，全國中醫(yī)出院人數(shù)3858.9萬人，比上年增加274.2萬人，增長7.6%;中醫(yī)出院人數(shù)占全國總出院人數(shù)比重為14.6%。其中：中醫(yī)類醫(yī)院3274.0萬人;中醫(yī)類門診部0.6萬人;其他醫(yī)療衛(wèi)生機構中醫(yī)類臨床科室584.3萬人。
2019年，設置康復醫(yī)學科的中醫(yī)類醫(yī)院(2062個)，占39.4%，比上年(37.1%)增加2.3個百分點;康復醫(yī)學科床位數(shù)5.9萬張、門急診人次數(shù)為1177.5萬人次、出院人數(shù)為117.9萬人，分別比2018年增加了0.9萬張、140.2萬人次、15.5萬人。
9.關于發(fā)布《治療絕經(jīng)后骨質疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗技術指導原則》的通告
2021-01-18? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.10.13發(fā)布征求意見稿）
10.全國藥品集中采購上海地區(qū)補充文件（GY-YD2021-1）
2021-01-20? 發(fā)布單位：上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所
1）企業(yè)申報：供應臨床常用包裝，鼓勵提供慢病常用藥2周以上用量包裝。
2）藥品配送：報價提交資料的同時，需同時提交與指定配送企業(yè)簽訂的《上海地區(qū)配送意向協(xié)議》，一個中選藥品僅可委托一家配送企業(yè)。
3）質量檢測：中選企業(yè)必須接受工作結構采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應的每批次中選藥品進行檢測。
4）三方協(xié)議；
5）貨款支付：簽合同后5日內，支付50%；執(zhí)行半年或采購量達50%后，支付45%；完成采購量支付剩余貨款。
6）中選藥品使用：使用量原則上與上一年度水平相當；按中選價向上海有需求且能保證30日內回款的醫(yī)保藥店供應中選藥品。
7）未中選藥品使用：數(shù)量不得超過中選藥品；未中選最高價需梯度降價，其他未中選不得高于最高價降價后價格。符合條件生產(chǎn)企業(yè)滿3家的，不再采購不符合要求的，未滿3家的，已掛網(wǎng)的未中選仍可繼續(xù)采購。
11.關于對第二批重點實驗室名單進行公示的通知
2021-01-22? 發(fā)布單位：NMPA
共公示了72家重點實驗室。
12.關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十六批）的通告（2021年第7號）
2021-01-25? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了65種參比制劑。
13.關于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則的公告
2021-01-25? 發(fā)布單位：NMPA
自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床研究適用S5（R3）和S11指導原則。
14.關于適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則的公告（2021年第16號）
2021-01-25? 發(fā)布單位：NMPA
自本公告發(fā)布之日起開始適用。
15.關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十九批）》的公示
2021-01-25? 發(fā)布單位：CDE
共公示了53種參比制劑，未通過審議1種。
16.關于發(fā)布《藥物相互作用研究技術指導原則（試行）》的通告
2021-01-26? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.09.11發(fā)布征求意見稿）。
17.關于發(fā)布《奧氮平口崩片生物等效性研究技術指導原則》等11個技術指導原則的通告
2021-01-26? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.08.19發(fā)布征求意見稿）
1）奧氮平口崩片生物等效性研究技術指導原則
2）醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術指導原則
3）醋酸鈣片生物等效性研究技術指導原則
4）恩替卡韋片生物等效性研究技術指導原則
5）甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術指導原則
6）卡馬西平片生物等效性研究技術指導原則
7）來氟米特片生物等效性研究技術指導原則
8）利伐沙班片生物等效性研究技術指導原則
9）沙庫巴曲纈沙坦鈉片生物等效性研究技術指導原則
10）碳酸鑭咀嚼片生物等效性研究技術指導原則
11）維格列汀片生物等效性研究技術指導原則
18.關于公開征求《門冬氨酸鳥氨酸注射液藥學研究技術要求（征求意見稿）》、《鹽酸托烷司瓊注射液藥學研究技術要求（征求意見稿）》意見的通知
2021-01-27? 發(fā)布單位：CDE
門冬氨酸鳥氨酸注射液、鹽酸托烷司瓊注射液。
19.我國城鄉(xiāng)居民醫(yī)療衛(wèi)生服務可及性提高——《全國第六次衛(wèi)生服務統(tǒng)計調查報告》發(fā)布
2021-01-27? 發(fā)布單位：統(tǒng)計信息中心
《全國第六次衛(wèi)生服務統(tǒng)計調查報告》（統(tǒng)計時間2018年）：一、衛(wèi)生服務可及性提高：1、縣域內就診率，87.1%的居民在縣域內醫(yī)療機構就診，農(nóng)村居民在縣域內醫(yī)療機構就診的比例超90%；2、城鄉(xiāng)衛(wèi)生服務可及性，因經(jīng)濟困難不能住院的比例下降，15分鐘達到最近醫(yī)療點的家庭比例提升；3、兩周患病未治療人數(shù)下降。二、醫(yī)療費用增速放緩：1、醫(yī)保覆蓋率96.8%；2、13-18年住院費用年均增長1.4%，明顯低于08-13年的8.2%的增速。三、重點人群健康管理改善：1、5歲以下兒童預防接種建卡率和孕產(chǎn)婦健康管理持續(xù)提升；2、65歲以上健康檢查比例、60歲以上高血壓、糖尿病患者12個月內隨訪比例提升。
20.國家中醫(yī)藥管理局關于進一步規(guī)范“清肺排毒湯”使用及生產(chǎn)的公告
2021-01-27? 發(fā)布單位：中醫(yī)藥管理局
一、為確保臨床用藥安全有效，“清肺排毒湯”應使用傳統(tǒng)中藥飲片調配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少。不得使用單味中藥配方顆粒調配使用，以免降低療效，貽誤救治。
二、“清肺排毒湯”對新冠肺炎核心病機研判充分，配伍精妙，具有普適、速效、決勝的特點和優(yōu)勢。第一個療程須按原方使用，第二個療程可結合實際情況辨證加減。為確保藥力精純，不建議與別的藥品(包括中成藥)同時使用。
三、中藥企業(yè)應切實履行主體責任，嚴格落實《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，依法依規(guī)進行藥品生產(chǎn)。對未經(jīng)國家藥監(jiān)部門核準，擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑的中藥企業(yè)，將依法承擔相應法律責任。
21.國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見
2021-01-28? 發(fā)布單位：國務院辦公廳
一是總體要求。強調充分發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買的作用，通過一系列政策措施、協(xié)同機制、工作機制，常態(tài)化、制度化的推進藥品集中帶量采購，完善價格形成機制，引導藥品價格合理回歸，惠及廣大人民群眾。
二是明確覆蓋范圍。重點將基本醫(yī)保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋各類藥品。所有公立醫(yī)療機構均應參與集中采購，保證群眾的用藥可及性。質量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性等方面符合要求的企業(yè)都可參加。
三是完善采購規(guī)則。堅持“招采合一、量價掛鉤”的基本原則，企業(yè)自愿參加、自主報價，通過競爭產(chǎn)生結果，尊重契約精神，充分發(fā)揮市場機制的作用，進一步對采購量確定、競爭分組、中選規(guī)則、帶量方式、中選周期等作出明確規(guī)定。
四是強化保障措施。壓實中選企業(yè)保證產(chǎn)品質量和供應的主體責任，相關部門加強生產(chǎn)、流通、使用全鏈條監(jiān)測監(jiān)督，確保中選產(chǎn)品質量供應和優(yōu)先使用。通過醫(yī)?；鸬念A付、提升結算效率，做好醫(yī)保支付與中選價的協(xié)同，完善醫(yī)療機構激勵機制等配套政策，調動各方參與改革的積極性。
五是健全運行機制。醫(yī)保、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、工信等部門建立統(tǒng)籌協(xié)調密切合作的工作機制，明確國家和地方職責，分級開展藥品集采工作。積極推進省級醫(yī)藥集中采購平臺規(guī)范化、標準化建設，促進信息共享，推動形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場。
22.關于發(fā)布《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（試行）》的通告
2021-01-29? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.05.13發(fā)布征求意見稿）。
23.關于發(fā)布《流行性感冒治療和預防藥物臨床試驗技術指導原則》的通告
2021-02-01? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
24.關于聯(lián)通京津冀、長三角、西南五省普通門診費用跨省直接結算服務的通知
2021-02-01? 發(fā)布單位：醫(yī)保局
根據(jù)2020年國家醫(yī)保局、財政部40號文《推進門診費用跨省直接結算試點工作》，2020年底前，總結京津冀、長三角、西南5省等先行試點地區(qū)可復制可推廣的試點經(jīng)驗，探索全國統(tǒng)一的門診費用跨省直接結算制度體系、運行機制和實現(xiàn)路徑。并規(guī)定北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、安徽、重慶、四川、貴州、云南、西藏12個省（區(qū)、市）為門診費用跨省直接結算試點地區(qū)。
4號文公布了12省目前的聯(lián)通服務范圍：1.02萬家跨省直接結算定點醫(yī)療機構和1.18萬家定點藥店；并要求做好結算業(yè)務的準備工作和運行期間的監(jiān)測工作。
25.關于印發(fā)新增門診費用跨省直接結算試點省份名單的通知
2021-02-01? 發(fā)布單位：醫(yī)保局
在40號文的基礎上，門診費用跨省結算試點省份新增了山西、內蒙、遼寧、吉林、黑龍江、福建、江西、山東、湖北、廣西、海南、陜西、青海、寧夏、新疆15個省份。
26.關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十批）》的公示
2021-02-03? 發(fā)布單位：CDE
共公示了68種參比制劑，未通過審議品種2個。
27.全國藥品集中采購擬中選結果公示
&