藥品臨床綜合評價管理指南來襲!院內(nèi)市場或迎大洗牌

2021年07月29日 source:醫(yī)藥經(jīng)濟報 Printer Back


  html_16275398450032h0g1.png

7月28日,國家衛(wèi)健委辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》(下稱《通知》),《藥品臨床綜合評價管理指南(2021年版試行)》(下稱《指南》)作為附件一同下發(fā)。業(yè)界普遍認為,作為促進藥品回歸臨床價值的基礎(chǔ)性工作,藥品臨床綜合評價是鞏固完善基本藥物制度的重要措施,是健全藥品供應(yīng)保障制度的具體要求。在新版基藥目錄調(diào)整的關(guān)鍵時間點,該文件的出爐將為或在今年完成的新一輪基藥調(diào)整奠定主基調(diào)。


  圍繞兩條主線、六大維度展開評價

  結(jié)果事關(guān)醫(yī)院采購、用藥目錄遴選


  按照《通知》要求,國家衛(wèi)健委按職責(zé)統(tǒng)籌組織藥品臨床綜合評價工作,推動以基本藥物為重點的國家藥品臨床綜合評價體系建設(shè),主要指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)機構(gòu)或受委托機構(gòu)開展國家重大疾病防治基本用藥主題綜合評價,協(xié)調(diào)推動評價結(jié)果運用、轉(zhuǎn)化。而省級衛(wèi)生健康行政部門要按照國家有關(guān)部署安排,按職責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品臨床綜合評價工作,制定本轄區(qū)藥品臨床綜合評價實施方案,建立評價組織管理體系,因地制宜協(xié)調(diào)實施區(qū)域內(nèi)重要疾病防治基本用藥主題綜合評價。


  從職責(zé)劃分可以看到,盡管國家和省級的分工有所不同,但二者皆是為了基本用藥服務(wù)。而為加快建立健全統(tǒng)一、科學(xué)、實用的藥品臨床綜合評價標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、實施路徑和工作協(xié)調(diào)機制,統(tǒng)籌開展藥品決策證據(jù)集成、科學(xué)分析和準(zhǔn)確評價,指導(dǎo)和規(guī)范開展藥品臨床綜合評價,數(shù)易其稿的《指南》最終成形,圍繞藥品臨床綜合評價的目的、基本原則及適用范圍,評價流程、內(nèi)容與維度,證據(jù)評價與應(yīng)用,管理要求等多個角度分設(shè)四大章節(jié)。


  針對業(yè)界關(guān)注的評價內(nèi)容,《指南》明確,評價主要聚焦藥品臨床使用實踐中的重大技術(shù)問題和政策問題,圍繞技術(shù)評價與政策評價兩條主線,從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度開展科學(xué)規(guī)范的定性定量相結(jié)合的數(shù)據(jù)整合分析與綜合研判,提出國家、區(qū)域和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等疾病防治基本用藥供應(yīng)保障與使用的政策建議。例如在創(chuàng)新性上,《指南》提出通過分析判斷藥品與參比藥品滿足臨床需求程度、鼓勵國產(chǎn)原研創(chuàng)新等情況,進行藥品的創(chuàng)新性評價。開展創(chuàng)新性評價,應(yīng)當(dāng)突出填補臨床治療空白,解決臨床未滿足的需求,滿足患者急需診療需求和推動國內(nèi)自主研發(fā)等創(chuàng)新價值判斷。


html_1627539872132y32p2.png


  而綜合評價結(jié)果將會如何應(yīng)用顯然是產(chǎn)業(yè)關(guān)注的另一大焦點。《指南》要求,綜合評價的結(jié)果藥品臨床綜合評價組織實施機構(gòu)依照評價方案按流程對評價結(jié)果進行轉(zhuǎn)化應(yīng)用。區(qū)域和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品臨床綜合評價結(jié)果主要用于:1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購與供應(yīng)保障等;2.推動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥目錄遴選和上下級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥目錄銜接,提高藥學(xué)服務(wù)和安全合理用藥水平;3.控制不合理藥品費用支出,提升衛(wèi)生健康資源配置效率,優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu);4.為完善國家藥物政策提供參考。而第三方評價機構(gòu)藥品臨床綜合評價結(jié)果可用于:1.豐富行業(yè)藥品臨床綜合評價的實踐,擴大文獻證據(jù)儲備;2.推動科研領(lǐng)域?qū)τ谒幤放R床綜合評價理論及方法的深入探索。


  基藥管理辦法或在8月落地

  兒童藥部分單列迎較大利好


  從前文所劃的政策重點信息可以看到,藥品臨床綜合評價作為藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具,將深刻影響到醫(yī)療機構(gòu)未來的藥品采購供應(yīng)、用藥目錄遴選等關(guān)鍵環(huán)節(jié),綜合評價的結(jié)果應(yīng)用將左右藥企產(chǎn)品在院內(nèi)市場的命運走向。在業(yè)內(nèi)看來,這首先影響的或?qū)⑹歉骷夅t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)——國家基本藥物目錄。


  初版國家基本藥物目錄始于2009年,經(jīng)歷2012年、2018年兩次版本更新。2018年9月,國家衛(wèi)健委正式印發(fā)《國家基本藥物目錄(2018版)》,相較于舊版,新版藥品數(shù)量由原來的520種增至685種。在充分考慮臨床方面的必要需求下,2018版基本藥物目錄增加了腫瘤用藥和兒童用藥的品種數(shù)量。其中,腫瘤化學(xué)藥品種增加11種,彼時市場關(guān)注度較高的吉非替尼、伊馬替尼、??颂婺岬瓤鼓[瘤靶向藥物都囊括在內(nèi);此外還納入了11個臨床必須、療效確切的非醫(yī)保藥品。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計,按照2017年國內(nèi)終端銷售額計算,新增品種市場規(guī)模近1500億元。


  轉(zhuǎn)眼三年時間將至,新版基藥目錄將于今年完成再次調(diào)整的消息接踵而至。據(jù)業(yè)內(nèi)消息,基藥管理辦法征求意見稿現(xiàn)階段正在全國各省征求意見,預(yù)計將在8月正式落地。值得關(guān)注的是,該意見稿提出基藥目錄三年必須調(diào)整,并可適時調(diào)整,這與2020年7月基藥目錄調(diào)整相關(guān)會議流出的“三年一大調(diào)整,每年動態(tài)小調(diào)整”消息基本一致。不過例外的是,消息指出新基藥目錄結(jié)構(gòu)發(fā)生變化,將分為化藥和生物藥、中藥及兒童藥三大部分,兒童藥單列是首次。


  有業(yè)內(nèi)人士指出,隨著近年來鼓勵、促進兒童藥研制和創(chuàng)新政策頻出,首次在基藥目錄提出單列兒童藥部分也是應(yīng)有之義,該創(chuàng)新提法或也是借鑒WHO版基藥目錄分成人版和兒童版、接軌國際的做法,將利好WHO兒童藥物清單內(nèi)的產(chǎn)品和本就在基藥目錄內(nèi)的兒童藥產(chǎn)品,在開放三胎政策或?qū)觾和幨袌鋈萘繑U大的背景下有著重要積極意義。


  由于基本藥物目錄調(diào)整有助于新納入藥品在基層醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)銷售放量,因此每次都備受矚目。加上今年4月國家衛(wèi)健委藥政處在解讀《國家基本藥物制度藥品供應(yīng)保障》政策時釋放出的“要逐步提到各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物配備品種數(shù)量使用比例90%、80%、60%,金額占比60%、50%、40%,年復(fù)合增長不低于4%”的消息,顯然加深了藥企對今年基藥目錄調(diào)整的期待。


  業(yè)內(nèi)普遍認為,此次《指南》的正式下發(fā)將引導(dǎo)和推動相關(guān)主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評價,持續(xù)推動藥品臨床綜合評價工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化,更好地服務(wù)國家藥物政策決策需求,助力提高藥事服務(wù)質(zhì)量,保障臨床基本用藥的供應(yīng)與規(guī)范使用,控制不合理藥品費用支出,更高質(zhì)量滿足人民群眾用藥需求。而藥企若想獲得較好的評價結(jié)果以在基藥目錄中贏得一席之地,勢必需要從《指南》提出的多個維度入手,提升產(chǎn)品的臨床價值,無法獲得較佳證據(jù)的產(chǎn)品必將被淘汰出局,院內(nèi)市場洗牌風(fēng)暴將至。


一圖讀懂

html_1627539911708i4dl3.webp.jpg

html_16275399306814oq34.webp.jpg