【藥聞速覽】國內(nèi)藥訊

2021年10月22日 Printer Back


  一、關(guān)于公開征求《長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見的通知

2021-10-11? 發(fā)布單位:CDE


  本指導原則首先介紹了起草指導原則的背景,之后從藥 物臨床開發(fā)的探索性階段和確證性階段介紹了方案設(shè)計需關(guān)注的重點問題,以及安全性方面需要考慮的問題,對長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設(shè)計的考慮要點進行闡述。


  二、關(guān)于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》意見的通知

2021-10-11? 發(fā)布單位:CDE


  罕見疾病藥物研發(fā)的特殊考慮:

  1)獲取罕見疾病臨床數(shù)據(jù):對于致病機制不明確或不夠了解的罕見疾病,鼓勵申請人在計劃 開展藥物研發(fā)之初,先對擬開發(fā)適應癥開展臨床調(diào)研,了解該疾病的患病率、診斷方法及其準確率、疾病癥狀/特征、主要發(fā)病人群以及治療現(xiàn)狀等,獲得相對充分的疾病臨床數(shù)據(jù)。(2)關(guān)注生物標志物的應用(3)積極應用定量藥理學工具(4)鼓勵建立患者登記系統(tǒng)


  臨床研發(fā)計劃:根據(jù)罕見疾病藥物的作用機制,可以分為兩種情況:(1)只適用于目標罕見疾病;(2)同時適用于罕見疾病和非罕見疾病。


  三、關(guān)于公開征求《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑毒理學研究技術(shù)指導原則》意見的通知

2021-10-12? 發(fā)布單位:CDE


  古代經(jīng)典名方中藥復方制劑(包括中藥注冊分類 3.1 類和 3.2 類)需進行非臨床安全性研究/毒理學研究,細化和明確古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的毒理學研究要求,包括毒理學研究內(nèi)容、試驗管理、各項試驗 要求、結(jié)果分析與評價等。


  四、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒藥品說明書的公告(2021年第117號)

2021-10-12? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥、非處方藥說明書修訂要求,持有人于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。


  五、關(guān)于公開征求《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見的通知

2021-10-13? 發(fā)布單位:CDE


  本指導原則旨在為人用狂犬病疫苗(以下簡稱狂犬病疫苗)的臨床試驗設(shè)計和評價提供技術(shù)指導,適用于注冊分類為預防用生物制品 3.3 類 20“境內(nèi)已上市疫苗”的狂犬病疫苗臨床試驗的設(shè)計及評價,創(chuàng)新型狂犬病疫苗應根據(jù)具體情況進一步考慮。


  六、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告(2021年第41號)

2021-10-13? 發(fā)布單位:CDE


  本指導原則對臨床試驗方案的設(shè)計和需要重點關(guān)注的問題進行了討論,旨在為抗 HIV 感染新藥臨床試驗的設(shè)計、實施和評價提供一般性的技術(shù)指導和參考,主要適用于國內(nèi)外均未上市抗 HIV 感染的直接抗病毒藥物,包括化學藥物和治療用生物制品,不適用于抗 HIV 感染的輔助治療藥物和預防用藥。


  七、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥學門診服務規(guī)范等5項規(guī)范的通知

2021-10-13? 發(fā)布單位:醫(yī)政醫(yī)管局


  藥學門診服務對象主要是診斷明確、對用藥有疑問的患者,包括患有一種或多種慢性病,接受多系統(tǒng)藥物或多專科治療的患者等,工作內(nèi)容:藥學門診服務內(nèi)容包括了解患者信息、評估患者用藥情況、提供用藥咨詢、開展用藥教育、提出用藥方案調(diào)整建議等。


  八、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)的通告(2021年 第80號)

2021-10-14? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  59個參比制劑目錄


  九、關(guān)于印發(fā)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進行動(2021-2025年)的通知

2021-10-14? 發(fā)布單位:醫(yī)政醫(yī)管局


 ?。?)建設(shè)高水平公立醫(yī)院網(wǎng)絡(luò),在“十四五”時期圍繞重大疾病、醫(yī)學前沿、平臺??仆七M國家醫(yī)學中心(含國家中醫(yī)醫(yī)學中心)、國家區(qū)域醫(yī)療中心(含國家區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心)、省級區(qū)域醫(yī)療中心(含省級區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心)建設(shè)設(shè)置和管理工作,新建一批國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、省級區(qū)域醫(yī)療中心。(2)建設(shè)臨床重點??迫骸R詽M足重大疾病臨床診療需求為導向,建設(shè)國家臨床重點??迫?,加強特色專科、平臺???、薄弱??平ㄔO(shè),以專科發(fā)展帶動診療能力和水平提升,加強中醫(yī)優(yōu)勢??平ㄔO(shè),提升中醫(yī)內(nèi)涵和療效,為開展先進醫(yī)療技術(shù)、高難度手術(shù)和疑難復雜疾病診療提供支撐。(3)建設(shè)“三位一體”智慧醫(yī)院。將信息化作為醫(yī)院基本建設(shè)的優(yōu)先領(lǐng)域,建設(shè)電子病歷、智慧服務、智慧管理“三位一體”的智慧醫(yī)院信息系統(tǒng)。


  十、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布消腫片中松香酸檢查項和復方龍膽碳酸氫鈉片中土大黃苷檢查項2項補充檢驗方法的公告(2021年第124號)

2021-10-15? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  消腫片中松香酸檢查項和復方龍膽碳酸氫鈉片中土大黃苷檢查項2項補充檢驗


  十一、關(guān)于公開征求《人特異性免疫球蛋白藥學研究與評價技術(shù)指導原則》(征求意見稿)意見的通知

2021-10-15? 發(fā)布單位:CDE


  藥學研究與評價要點:(一)原料血漿和生產(chǎn)用的材料(二)生產(chǎn)工藝(三)病毒安全與病毒去除/滅活驗證(四)質(zhì)量研究和控制


  十二、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則(試行)》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則(試行)》的通告(2021年第42號)

2021-10-15? 發(fā)布單位:CDE


  申報資料撰寫:本指導原則適用于中藥新藥復方制劑注冊申請涉及的中醫(yī)藥理論闡述。其他中藥注冊申請涉及中醫(yī)藥理論闡述的,可參照執(zhí)行。內(nèi)容包括:一、處方組成及功能主治簡述,二、中醫(yī)藥理論對主治的基本認識,三、擬定處方的中醫(yī)藥理論,四、處方功能主治確定的理論依據(jù),五、處方安全性分析,六、和同類品種的比較。


  說明書《撰寫指導原則》:主要用于指導古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書相關(guān)項目的撰寫,未涉及的說明書警示語、【藥品名稱】、【性狀】、【規(guī)格】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標準】、【批準文號】、【上市許可持有人】、【生產(chǎn)企業(yè)】等項目,按國家藥品監(jiān)督管理部門最新發(fā)布的中藥說明書和標簽管理規(guī)定和相關(guān)指導原則撰寫


  十三、關(guān)于印發(fā)老專家服務基層健康行動方案的通知

2021-10-15? 發(fā)布單位:基層衛(wèi)生健康司


  支援區(qū)域:活動范圍為遼寧省、吉林省、福建省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、貴州省、云南省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)的部分縣域醫(yī)共體或基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。


  工作內(nèi)容:老專家在受援機構(gòu)以日常門診、臨床教學、課題研究、科室建設(shè)指導為主,短期授課、遠程會診、學術(shù)講座(報告)為輔,采取傳、幫、帶等方式,提高受援機構(gòu)診療和科研水平。充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢,提高基層地區(qū)中醫(yī)藥服務能力。


  十四、關(guān)于印發(fā)腫瘤診療質(zhì)量提升行動計劃的通知

2021-10-15? 發(fā)布單位:醫(yī)政醫(yī)管局


  (1)加強腫瘤診療相關(guān)專科建設(shè):合理設(shè)置腫瘤科、內(nèi)科、外科、婦科、中醫(yī)科、放療科、病理科、檢驗科、藥劑科、放射科、影像診斷科、核醫(yī)學科等相關(guān)科室,使科室布局、設(shè)備配備、技術(shù)水平等與開展的腫瘤診療工作相適應。鼓勵有條件的中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置腫瘤科,開展腫瘤診療工作,注重突出中醫(yī)藥特色。(2)各地將腫瘤診療體系納入分級診療制度建設(shè)、醫(yī)聯(lián)體建設(shè)、遠程醫(yī)療服務體系建設(shè)等加大力度著力推進。(3)加大重點監(jiān)控藥品管理力度。


  十五、國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見

2021-10-15? 發(fā)布單位:體制改革司


  推進三明醫(yī)改經(jīng)驗:

  (1)常態(tài)化制度化開展國家組織藥品耗材集中帶量采購工作,逐步擴大采購范圍,力爭2022年底前采購藥品通用名數(shù)超過300個。“十四五”期末,每個省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數(shù)要超過500個。

  (2)推進醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè),增強縣級醫(yī)院臨床專科能力,健全家庭醫(yī)生簽約服務。

  (3)規(guī)范診療行為,降低藥品耗材等費用,合理調(diào)整醫(yī)療服務價格,推進薪酬制度改革


  十六、2020年度國家老齡事業(yè)發(fā)展公報

2021-10-15? 發(fā)布單位:老齡健康司


  截至2020年11月1日零時,全國60周歲及以上老年人口26402萬人,占總?cè)丝诘?8.70%;全國65周歲及以上老年人口19064萬人,占總?cè)丝诘?3.50%;全國老年人口撫養(yǎng)比為19.70%,比2010年提高7.80個百分點。


  十七、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)母嬰安全行動提升計劃(2021-2025年)的通知

2021-10-15? 發(fā)布單位:婦幼健康司


  開展助產(chǎn)技術(shù)服務的醫(yī)療機構(gòu),重點是二級及以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院和婦產(chǎn)醫(yī)院。各級危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治中心要全面組織實施。各級危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治中心要全面組織實施。加強重點??平ㄔO(shè)。開展孕產(chǎn)多學科協(xié)作診療試點和產(chǎn)科亞??平ㄔO(shè)試點,提升產(chǎn)科臨床診療水平,鼓勵建立省市縣三級婦幼專科聯(lián)盟。


  十八、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)《“十四五”國家臨床專科能力建設(shè)規(guī)劃》的通知

2021-10-18? 發(fā)布單位:醫(yī)政醫(yī)管局


 ?。?)在國家層面,除國家醫(yī)學中心和委屬委管醫(yī)院定向支持項目外, 每年至少支持各省建設(shè) 150 個,“十四五”期間累計不少于 750 個國 家臨床重點??平ㄔO(shè)項目,在省級層面,31 個省份每年合計支持至少 1000 個,“十四五” 期間累計支持不少于 5000 個省級臨床重點??平ㄔO(shè)項目,在惡性腫 瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病等影響人民健康的重大疾病診療領(lǐng)域 和關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域達到國內(nèi)先進水平,多學科聯(lián)合診療(MDT)、中西醫(yī) 結(jié)合、快速康復等先進的診療理念和診療模式得到廣泛應用。(2)??瀑Y源短板補齊方向,針對不同地區(qū)群眾就醫(yī)需求較高的部分專業(yè)加 強建設(shè),特別是人口較多且既往獲得國家臨床重點??祈椖枯^少的省份。