【藥聞速覽】國內(nèi)藥訊

2021-12-20 打印 返回


 1、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求的通告(2021年第90號)

發(fā)布時(shí)間:2021-11-30? ? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求,包括出口麻醉藥品和精神藥品申報(bào)資料目錄、進(jìn)口供臨床使用的麻醉藥品和精神藥品申報(bào)資料目錄、進(jìn)口教學(xué)、科研用麻醉藥品和精神藥品申報(bào)資料目錄的資料要求。


  2、關(guān)于公布全國藥品集中采購(胰島素專項(xiàng))中選結(jié)果的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-11-30? ? 發(fā)布單位:國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室


  本輪胰島素集采累計(jì)報(bào)量2.14億支,采購金額161.18億元(其中三代胰島素115億元,占比達(dá)70%),整體平均降幅48%,43個(gè)品種參加競標(biāo),42個(gè)擬中選,中選率高達(dá)98%——在擬中選的42個(gè)品種中,外企有17個(gè),占40%;本土企業(yè)達(dá)25個(gè),占比60%。


  3、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甘油果糖氯化鈉注射液說明書的公告(2021年第142號)

發(fā)布時(shí)間:2021-11-30? ? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  甘油果糖氯化鈉注射液說明書,包括【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加、注意事項(xiàng)應(yīng)包含項(xiàng)。


  4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療廢物分類目錄(2021年版)的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-01? ? 發(fā)布單位:醫(yī)政醫(yī)管局


  本目錄適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療廢物分類目錄:感染性廢物、損傷性廢物、病理性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物。


  5、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見

發(fā)布時(shí)間:2021-12-01? ? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  本指導(dǎo)原則適用于省級及以上藥品監(jiān)督管理部門對持有人自行開展及其委托開展的藥物警戒活動進(jìn)行的檢查工作;對獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊申請人開展藥物警戒檢查的,應(yīng)結(jié)合藥物安全性特性和臨床試驗(yàn)安全信息報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)評估,在臨床試驗(yàn)期間或上市許可前啟動藥物警戒檢查,具體實(shí)施可參照對持有人的藥物警戒檢查工作。


  1)常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素:藥品特征、持有人特征;2)有因檢查重點(diǎn)考慮因素:3)檢查方式:檢查方式包括現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程檢查;4)檢查地點(diǎn):檢查地點(diǎn)主要為持有人開展關(guān)鍵藥物警戒活動的場所;5)缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級:藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。


  6、關(guān)于《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的公告

發(fā)布時(shí)間:2021-12-01? ? 發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  啟動檢查的行為: (一)年度工作計(jì)劃安排的;(二)舉報(bào)投訴線索反映醫(yī)療保障基金可能存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的;(三)醫(yī)療保障智能監(jiān)控提示醫(yī)療保障基金可能存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的;(四)新聞媒體曝光,造成重大社會影響的;(五)其他需要開展飛行檢查的情形。


  處理:被檢?。ㄊ校┽t(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)在收到書面反饋意見和移交資料的30個(gè)工作日內(nèi),將處理結(jié)果和整改方案上報(bào)組織飛行檢查的醫(yī)療保障行政部門,并在處理完結(jié)后上報(bào)終結(jié)報(bào)告。


  7、國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于開展信息直報(bào)點(diǎn)增補(bǔ)申請工作的公告

發(fā)布時(shí)間:2021-12-01? ? 發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  信息直報(bào)點(diǎn)是國家醫(yī)療保障局多角度了解基層醫(yī)保情況、社情民意的重要渠道,是醫(yī)保政務(wù)信息工作的重要組成部分。重點(diǎn)增補(bǔ)機(jī)構(gòu):本次擬增補(bǔ)不超過15家信息直報(bào)點(diǎn),重點(diǎn)增補(bǔ)專業(yè)科研機(jī)構(gòu)(包括但不限于高校醫(yī)保研究中心、研究醫(yī)保業(yè)務(wù)的相關(guān)研究院所等)、醫(yī)藥服務(wù)機(jī)構(gòu)(包括但不限于具有醫(yī)保研究能力的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥店等)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會、相關(guān)商業(yè)機(jī)構(gòu)(包括但不限于券商行研中心、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療慈善機(jī)構(gòu)等)。


  任務(wù):每個(gè)直報(bào)點(diǎn)每年至少提供6篇(醫(yī)藥服務(wù)機(jī)構(gòu)為3篇)有參考價(jià)值的有效信息。


  申報(bào):可通過自薦、各省份醫(yī)保局或國家醫(yī)療保障局局內(nèi)各單位推薦等方式申報(bào)。


  8、關(guān)于發(fā)布《囊尾蚴病診斷標(biāo)準(zhǔn)》等3項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告

發(fā)布時(shí)間:2021-12-02? ? 發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  囊尾蚴病、鉤蟲檢測及蟲種鑒定標(biāo)準(zhǔn)、日本血吸蟲抗體檢測標(biāo)準(zhǔn)編號和名稱變更。


  9、國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年)》的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-03? ? 發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  本次調(diào)整,共計(jì)對117個(gè)藥品進(jìn)行了談判,談判成功94個(gè),總體成功率80.34%。其中,目錄外85個(gè)獨(dú)家藥品談成67個(gè),成功率78.82%,平均降價(jià)61.71%。74個(gè)目錄外新增藥品涉及21個(gè)臨床組別,其中,高血壓、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用藥20種,腫瘤用藥18種,丙肝、艾滋病等抗感染用藥15種,罕見病用藥7種,新冠肺炎治療用藥2種,其他領(lǐng)域用藥12種,患者受益面廣泛。


  10、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第50號)

發(fā)布時(shí)間:2021-12-03? ? 發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  本指導(dǎo)原則適用于按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊申報(bào)的具備基因治療屬性的產(chǎn)品,如質(zhì)粒 DNA、RNA、基因改造的病毒、細(xì)菌或細(xì)胞以及基于基因編輯技術(shù)的產(chǎn)品等,旨在為該類產(chǎn)品開展長期隨訪臨床研究提供技術(shù)指導(dǎo),確保及時(shí)收集遲發(fā)性不良反應(yīng)的信號,識別并降低這類風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)獲取這類產(chǎn)品長期安全性和有效性的信息。


  11、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第50號)

發(fā)布時(shí)間:2021-12-03? ? 發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  本指導(dǎo)原則適用于按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊申報(bào)的具備基因治療屬性的產(chǎn)品,如質(zhì)粒 DNA、RNA、基因改造的病毒、細(xì)菌或細(xì)胞以及基于基因編輯技術(shù)的產(chǎn)品等,旨在為該類產(chǎn)品開展長期隨訪臨床研究提供技術(shù)指導(dǎo),確保及時(shí)收集遲發(fā)性不良反應(yīng)的信號,識別并降低這類風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)獲取這類產(chǎn)品長期安全性和有效性的信息。


  12、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第53號)

發(fā)布時(shí)間:2021-12-07? ? 發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則適用于抗腫瘤化學(xué)藥和治療用生物制品臨床研發(fā)中生物標(biāo)志物的應(yīng)用,旨在系統(tǒng)闡述生物標(biāo)志物定義、分類和開發(fā),重點(diǎn)說明生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物有效性和安全性研究中的應(yīng)用,明確基于生物標(biāo)志物的臨床研發(fā)中需重點(diǎn)關(guān)注的科學(xué)問題。


  生物標(biāo)志物通常是指能被客觀測量和評價(jià),反映生理或病理過程,以及對暴露或治療干預(yù)措施產(chǎn)生生物學(xué)效應(yīng)的指標(biāo)。生物標(biāo)志物多來源于人體組織或體液,可涵蓋生理、生化、免疫、細(xì)胞和分子等水平的改變。根據(jù)功能特點(diǎn)的不同,可將與藥物研發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)志物分為六種類型,鼓勵(lì)申請人在早期臨床試驗(yàn)階段開展生物標(biāo)志物的探索性研究,不斷驗(yàn)證并確證其價(jià)值,充分發(fā)揮生物標(biāo)志物在指導(dǎo)藥物劑量選擇、獲益人群選擇、替代終點(diǎn)應(yīng)用和安全性風(fēng)險(xiǎn)控制等方面的作用。


  13、關(guān)于公開征求《靜脈麻醉藥的臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-07? ? 發(fā)布單位:CDE


  靜脈麻醉藥是指通過靜脈途徑給藥,用于外科手術(shù)或手術(shù)室外有創(chuàng)診療操作等全身麻醉或鎮(zhèn)靜的藥物。本指導(dǎo)原則主要適用于在我國研發(fā)的創(chuàng)新靜脈麻醉藥, 供藥品研發(fā)單位和臨床研究單位參考,對于需要開展驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的仿制藥,也可以參考本指導(dǎo)原則中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)方案優(yōu)化。


  早期臨床試驗(yàn):研究人群:I 期臨床試驗(yàn)可選擇健康受試者。 II 期臨床試驗(yàn)根據(jù)擬開發(fā)的適應(yīng)癥選擇具有相應(yīng)的鎮(zhèn)靜或麻醉需求的受試者。


  試驗(yàn)設(shè)計(jì):I 期臨床試驗(yàn)推薦設(shè)計(jì)安慰劑和/或陽性藥作為對照。如 擬開發(fā)藥物與現(xiàn)有藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和/或作用靶點(diǎn)相似,可以現(xiàn)有藥物作為陽性對照,觀察擬開發(fā)藥物相對作用特點(diǎn)。II 期臨床試驗(yàn)應(yīng)充分考慮所需麻醉或鎮(zhèn)靜失敗的判斷標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)救方案。


  14、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第51號)

發(fā)布時(shí)間:2021-12-07? ? 發(fā)布單位:CDE


  抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行):抗病毒作用機(jī)制研究、體外抗病毒試驗(yàn)(使用病毒近期的毒株研究、細(xì)胞:應(yīng)選用對 SARS-CoV-2 敏感的傳代細(xì)胞株)、受試物:應(yīng)采用能夠代表臨床試驗(yàn)樣品質(zhì)量和活性的受試物。)體內(nèi)藥效學(xué)試驗(yàn)(建議采用動物感染模型評價(jià)藥物的體內(nèi)抗病毒活性。病毒株、受試物的要求與體外抗病毒試驗(yàn)相同。)


  適用于擬通過直接抗病毒作用治療新冠病毒感染的化學(xué)藥物,并將根據(jù)新冠病毒感染的病毒學(xué)等研究進(jìn)展不斷完善和適時(shí)更新。


  抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行):本指導(dǎo)原則適用于具有抗炎作用、機(jī)制明確、擬用于治療新冠病毒肺炎炎癥的化學(xué)藥品和生物制品。


  15、中國藥學(xué)會關(guān)于發(fā)布 《化療所致惡心嘔吐的藥物防治指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的公告

發(fā)布時(shí)間:2021-12-07? ? 發(fā)布單位:中國藥學(xué)會


  本指南給出了化療所致惡心嘔吐的概述、評估、處理和常用止吐藥物的臨床合理應(yīng)用等內(nèi)容。本指南適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)化療所致惡心嘔吐的藥物預(yù)防與治療工作。


  16、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十九批)的通告(2021年第99號)

發(fā)布時(shí)間:2021-12-08? ? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  新增52個(gè)參比制劑。


  截至目前,全部49批共4740個(gè)參比制劑。46批中首次出現(xiàn)參比制劑被調(diào)出9個(gè)品規(guī),原因?yàn)椴缓侠韯┬?、不符合藥典吸入制劑通則,未通過審議的383個(gè),177為注射劑。


  17、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第52號)

發(fā)布時(shí)間:2021-12-08? ? 發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則主要適用于在我國研發(fā)的體重控制的創(chuàng)新藥,且僅針對單純性肥胖(原發(fā)性肥胖),著重對確證性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮要點(diǎn)。


  18、關(guān)于公開征求《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-08? ? 發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則旨在闡述當(dāng)前晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn) 的一般性設(shè)計(jì)與審評考慮。


  研究終點(diǎn)指標(biāo):(一)基于生存期和影像學(xué)檢查的終點(diǎn)(二)基于 PSA(PSA升高在臨床實(shí)踐中被視為前列腺癌進(jìn)展的早期信號,是臨床治療決策的敏感性腫瘤標(biāo)志物) 水平的終點(diǎn)(三)基于骨轉(zhuǎn)移相關(guān)事件和腫瘤相關(guān)癥狀評估的終點(diǎn)(四)探索性終點(diǎn)


  研究終點(diǎn)選擇考慮:一般考慮:前列腺癌臨床研發(fā)的早期階段,可選擇能否直觀反應(yīng)藥 物療效的敏感性指標(biāo)? ? 特殊考量:由于前列腺癌疾病、診斷及治療的獨(dú)特特征,臨床試驗(yàn) 終點(diǎn)如 rPFS 評估會受到其他一些因素的影響


  19、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂丁桂兒臍貼、小柴胡制劑藥品說明書的公告(2021年第146號)

發(fā)布時(shí)間:2021-12-09? ? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  小柴胡制劑藥品說明書包含不良反應(yīng)等。


  丁桂兒臍貼非處方藥說明書修訂,包含不良反應(yīng)等。


  20、國家藥監(jiān)局關(guān)于聯(lián)苯乙酸凝膠處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第148號)

發(fā)布時(shí)間:2021-12-10? ? 發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  聯(lián)苯乙酸凝膠處方轉(zhuǎn)換非處方公告。


  21、關(guān)于發(fā)布藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)驗(yàn)證軟件和PDF文件批量電子簽章軟件的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-10? ? 發(fā)布單位:CDE


  eCTD申報(bào)資料驗(yàn)證軟件主要是根據(jù)我國制定和發(fā)布的《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.0》,實(shí)現(xiàn)對eCTD申報(bào)資料的專業(yè)驗(yàn)證,以便申請人在正式提交藥品注冊申請前,提前對申報(bào)資料進(jìn)行自查和整改,進(jìn)一步提高注冊成功率。