【藥聞速覽】國(guó)內(nèi)藥訊

2022年01月06日 Printer Back


1、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷氯霉素片等210個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告(2021年 第149號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2021-12-13? ? 發(fā)布單位:國(guó)家藥監(jiān)局


  注銷氯霉素片等210個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告


  2、國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處關(guān)于新增建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點(diǎn)醫(yī)院的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-13? ? 發(fā)布單位:國(guó)家醫(yī)保局


  為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕67號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2021〕18號(hào))和《區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點(diǎn)工作方案》(發(fā)改社會(huì)〔2019〕1670號(hào))等有關(guān)文件要求,加快建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度決定新增首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等14家醫(yī)院為建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點(diǎn)醫(yī)院。


  3、關(guān)于不再接收一致性評(píng)價(jià)品種整改資料的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-15? ? 發(fā)布單位:CDE


  我中心不再接收申請(qǐng)人提交的一致性評(píng)價(jià)品種現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)整改資料。


  4、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊上市

發(fā)布時(shí)間:2021-12-16? ? 發(fā)布單位:國(guó)家藥監(jiān)局


  虎貞清風(fēng)膠囊— 一力制藥股份有限公司、解郁除煩膠囊—石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司


  5、國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)DRG/DIP付費(fèi)示范點(diǎn)名單的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-17? ? 發(fā)布單位:國(guó)家醫(yī)保局


  DRG示范點(diǎn)(18個(gè))、DIP示范點(diǎn)(12個(gè))、綜合(DRG/DIP)示范點(diǎn)(2個(gè))。


  6、市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2022年版)(征求意見稿)》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2022年版)(征求意見稿)》和《保健食品原料目錄 蛋白質(zhì)(征求意見稿)》意見的公告

發(fā)布時(shí)間:2021-12-20? ? 發(fā)布單位:市場(chǎng)監(jiān)管總局


  1)保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑目錄:鈣14個(gè)、鎂6個(gè)、鉀6個(gè)、錳2個(gè)、鐵8個(gè)、鋅8個(gè)、硒5個(gè)、銅2個(gè)、維生素A3個(gè)、維生素D2個(gè)、維生素B12個(gè)、維生素B22個(gè)、維生素B61個(gè)、維生素B121個(gè)、煙酸(尼克酸)2個(gè)、葉酸3個(gè)、生物素1個(gè)、膽堿2個(gè)、維生素C4個(gè)、維生素K2個(gè)、泛酸2個(gè)、維生素E6個(gè)、β-胡蘿卜素4個(gè)、DHA1個(gè)。


  2)允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑:補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、補(bǔ)充鈣、補(bǔ)充鎂、補(bǔ)充鐵、補(bǔ)充鋅、補(bǔ)充維生素A、補(bǔ)充維生素D、補(bǔ)充維生素B1、補(bǔ)充維生素B2、補(bǔ)充維生素B6、補(bǔ)充維生素B12、補(bǔ)充煙酸、補(bǔ)充葉酸、補(bǔ)充泛酸、補(bǔ)充維生素C、補(bǔ)充維生素E。


  3)保健食品原料目錄 蛋白質(zhì):大豆分離蛋白和乳清蛋白可以單獨(dú)作為原料,兩者也可復(fù)配使用。


  7、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序(試行)》的通告(2021年第54號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2021-12-20? ? 發(fā)布單位:CDE


  《程序》對(duì)藥品注冊(cè)核查與注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限和要求進(jìn)行規(guī)定,自2022年1月1日起實(shí)施?!冻绦颉访鞔_,藥審中心基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查與注冊(cè)檢驗(yàn)?;谄贩N因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)啟動(dòng)注冊(cè)核查進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)注冊(cè)核查,對(duì)其他風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)按比例隨機(jī)啟動(dòng)注冊(cè)核查。


  品種高風(fēng)險(xiǎn)因素:

 ?。ㄒ唬┥鲜性S可注冊(cè)申請(qǐng):

  1)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥和改良型新藥;

  2)中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和中藥注射劑;

  3)生物制品;

  4)采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù),經(jīng)評(píng)估可能增加風(fēng)險(xiǎn)的品種;


 ?。ǘ┭a(bǔ)充申請(qǐng):

  1)涉及生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)場(chǎng)地重大變更的疫苗和血液制品以及細(xì)胞治療產(chǎn)品等;

  2)涉及生產(chǎn)工藝重大變更的中藥注射劑;

  3)變更生產(chǎn)工藝后采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù),經(jīng)評(píng)估可能增加風(fēng)險(xiǎn)的品種;


 ?。ㄈ┢渌麘?yīng)納入品種因素高風(fēng)險(xiǎn)的情形。


  8、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第五十三批)》(征求意見稿)意見的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-20? ? 發(fā)布單位:CDE


  本批共新增參比制劑50個(gè)品規(guī),增補(bǔ)30個(gè)品規(guī),30個(gè)品規(guī)未通過審議。


  9、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第55號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2021-12-20? ? 發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則所述創(chuàng)新藥包含化學(xué)藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥 (其中細(xì)胞治療 產(chǎn)品 、 基因治療 產(chǎn)品等可視情況參考。


  10、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序(試行)》等5個(gè)文件的通告(2021年第30號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2021-12-20? ? 發(fā)布單位:國(guó)家藥監(jiān)局核查中心


  《藥品注冊(cè)核查工作程序(試行)》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥理毒理學(xué)研究)(試行)》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)》及《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng))(試行)》:要點(diǎn)核查——臨床試驗(yàn)許可與條件、倫理審查、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、試驗(yàn)用藥品管理、生物樣品管理、中心實(shí)驗(yàn)室及獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與管理《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序(試行)》(見附件5),經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年1月1日起施行。


  11、關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《M7(R2):評(píng)估和控制藥物中的DNA活性(致突變)雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)》意見的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-21? ? 發(fā)布單位:CDE


  ICH指導(dǎo)原則《M7(R2):評(píng)估和控制藥物中的DNA活性(致突變)雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。M7(R2)原文和中文譯文見附件,現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文翻譯稿向社會(huì)公開征求意見。


  12、《中國(guó)婦女發(fā)展綱要(2011—2020年)》終期統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)報(bào)告

發(fā)布時(shí)間:2021-12-21? ? 發(fā)布單位:國(guó)家統(tǒng)計(jì)局


  2020年,全國(guó)共有婦幼保健機(jī)構(gòu)3052家;婦產(chǎn)醫(yī)院807家,是2010年的2倍;婦產(chǎn)科醫(yī)師[3]28.5萬,比2010年增長(zhǎng)55.7%。


  2020年末,全國(guó)女性參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)的人數(shù)為6.5億人,是2011年末[10]的3.4倍;其中,參加職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的人數(shù)為1.6億人,比2010年末增加5801.8萬人,增長(zhǎng)55.1%。


  13、《中國(guó)兒童發(fā)展綱要(2011—2020年)》終期統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)報(bào)告

發(fā)布時(shí)間:2021-12-21? ? 發(fā)布單位:國(guó)家統(tǒng)計(jì)局


  2020年,麻疹發(fā)病率和流行性乙腦發(fā)病率分別降到0.06/10萬和0.02/10萬。全國(guó)新生兒破傷風(fēng)發(fā)病率持續(xù)保持在1%以下。2012年,經(jīng)世界衛(wèi)生組織認(rèn)證,我國(guó)已實(shí)現(xiàn)消除新生兒破傷風(fēng)的目標(biāo)。


  14、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C(R8):雜質(zhì):殘留溶劑》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2021年第152號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2021-12-21? ? 發(fā)布單位:國(guó)家藥監(jiān)局


  為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,經(jīng)研究,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C(R8):雜質(zhì):殘留溶劑》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)指導(dǎo)原則,申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上,按照Q3C(R8)指導(dǎo)原則的要求開展研究;本公告發(fā)布之日起2個(gè)月后開始的相關(guān)研究(以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)),均適用Q3C(R8)指導(dǎo)原則,Q3C(R7)指導(dǎo)原則同時(shí)廢止。相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。


  15、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于氫溴酸右美沙芬口服單方制劑轉(zhuǎn)換為處方藥的公告(2021年第151號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2021-12-27? ? 發(fā)布單位:國(guó)家藥監(jiān)局


  氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥,包含品種氫溴酸右美沙芬片、氫溴酸右美沙芬分散片、氫溴酸右美沙芬咀嚼片、氫溴酸右美沙芬緩釋片、氫溴酸右美沙芬膠囊、氫溴酸右美沙芬顆粒、氫溴酸右美沙芬口服溶液、氫溴酸右美沙芬溶液、氫溴酸右美沙芬糖漿、右美沙芬緩釋混懸液、氫溴酸右美沙芬滴丸


  16、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2021年版)的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-27? ? 發(fā)布單位:國(guó)家衛(wèi)生健康委


  新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則和各系統(tǒng)腫瘤的藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,共計(jì)入呼吸系統(tǒng)腫瘤用藥(26個(gè))、消化系統(tǒng)腫瘤用藥(22個(gè))、血液腫瘤用藥(21個(gè))、泌尿系統(tǒng)腫瘤用藥(11個(gè))、乳腺癌用藥(10個(gè))、皮膚腫瘤用藥(6個(gè))、骨與軟組織腫瘤用藥(3個(gè))、頭頸部腫瘤用藥(9個(gè))、生殖系統(tǒng)腫瘤用藥(4個(gè)),以及藥品的制劑與規(guī)格、適應(yīng)證、合理用藥要點(diǎn),無公司相關(guān)產(chǎn)品納入。


  17、國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室 國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于做好醫(yī)保版中醫(yī)病證分類與代碼更新工作的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-28? ? 發(fā)布單位:國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局


  國(guó)家醫(yī)療保障局決定按照《中醫(yī)病證分類與代碼》(GB/T15657-2021)對(duì)醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作分類與代碼中的中醫(yī)病證分類與代碼進(jìn)行更新,定于2022年1月1日起開始使用。


  18、關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q9(R1):質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》意見的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-28? ? 發(fā)布單位:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心


  ICH委員會(huì)組織專家組對(duì)ICH指導(dǎo)原則Q9(Quality Risk Management)進(jìn)行了修訂,目前修訂后的ICH指導(dǎo)原則《Q9(R1):質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》已進(jìn)入第3階段,即征求意見階段,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局ICH工作辦公室要求,核查中心就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文翻譯稿向社會(huì)公開征求意見。


  19、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第56號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2021-12-29? ? 發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則適用于支持晚期 CRC 適應(yīng)癥注冊(cè)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及其終點(diǎn)選擇。結(jié)直腸癌中生物標(biāo)志物的檢測(cè)、探索性試驗(yàn)設(shè)計(jì)、關(guān)鍵注冊(cè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、探索性試驗(yàn)設(shè)計(jì)、關(guān)鍵注冊(cè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)


  20、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第57號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2021-12-29? ? 發(fā)布單位:CDE


  傳統(tǒng)的首次人體(First in Human, FIH)試驗(yàn)的主要目的是對(duì)藥物的安全耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)(Pharmacokinetics, PK)特征等進(jìn)行初步研究,為后期研究給藥方案的設(shè)計(jì)提供數(shù)據(jù)支持??鼓[瘤藥研發(fā)中有時(shí)會(huì)在傳統(tǒng) FIH 試驗(yàn)之后(或當(dāng)中)融合擴(kuò)展隊(duì)列(Expansion Cohorts)研究,即“FIH擴(kuò)展隊(duì)列研究”,對(duì)藥物的抗腫瘤活性、安全性、PK 和患者群體等不同方面進(jìn)行早期探索,旨在無縫銜接臨床試驗(yàn)進(jìn)程,以加快抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)。


  1)首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究的定義以及風(fēng)險(xiǎn)/挑戰(zhàn)

  2)適用范圍

  3)FIH 擴(kuò)展隊(duì)列研究的目的以及考慮、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制


  21、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第58號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2021-12-29? ? 發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則旨在對(duì)化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床研發(fā)起始階段的 以經(jīng)典 PK 方法開展的單次和多次給藥劑量遞增 PK 研究給出建議。研究設(shè)計(jì):研究設(shè)計(jì)應(yīng)基于已有非臨床和同類藥物的安全性、有效性信息等,重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容。

  受試人群;給藥途徑;起始劑量、最大劑量/暴露量、劑量遞增方式;最長(zhǎng)給 藥持續(xù)時(shí)間、給藥速度/頻率;同一個(gè)劑量組中受試者給藥間隔時(shí)間;風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃;進(jìn)入下一個(gè)劑量組或下一項(xiàng)研究前 4/15需要評(píng)估的內(nèi)容;每個(gè)劑量組的樣本量;多次給藥的蓄積情況;采樣設(shè)計(jì);安全性和/或藥效作用的評(píng)估指標(biāo)、評(píng)估方法和評(píng)估頻率等。


  22、國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處關(guān)于抓好深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施意見落實(shí)的通知

發(fā)布時(shí)間:2021-12-29? ? 發(fā)布單位:國(guó)家衛(wèi)生健康委


  為推進(jìn)改革,建立深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)制,定期調(diào)度各地工作推進(jìn)情況。監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方式:季調(diào)度,年通報(bào)、專項(xiàng)調(diào)研。


  深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)指標(biāo):

  1)促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源均衡布局和有序就醫(yī):推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè),促進(jìn)分級(jí)診療、健全家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、逐步提高縣域就診率和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診率;

  2)開展藥品耗材集中帶量采購(gòu):“十四五”期末,每個(gè)省份國(guó)家和省級(jí)組織的集中帶量采&l