《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》4月12日起正式施行

2022-04-12 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 打印 返回


 為規(guī)范藥品上市許可持有人年度報(bào)告管理,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局今日印發(fā)通知,正式發(fā)布《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》)?!豆芾硪?guī)定》自發(fā)布之日起施行,藥品年度報(bào)告采集模塊同時(shí)啟用。年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人(或者其書面授權(quán)人)批準(zhǔn)后于每年4月30日前,通過藥品年度報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告其上一年度的報(bào)告信息。藥品年度報(bào)告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段,2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截止為2022年8月31日。


  實(shí)施藥品年度報(bào)告制度,其目的是為了督促落實(shí)藥品上市許可持有人全過程質(zhì)量管理的主體責(zé)任。按照《藥品管理法》要求,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 藥品監(jiān)督管理部門可將年度報(bào)告作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。對(duì)比發(fā)現(xiàn),我國(guó)的藥品年度報(bào)告制度,充分借鑒了美國(guó)FDA的年度報(bào)告規(guī)定,在前期廣泛征求業(yè)界意見的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修改完善,更符合中國(guó)國(guó)情和監(jiān)管實(shí)際。


  藥監(jiān)部門分工協(xié)作


  《管理規(guī)定》明確:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)藥品年度報(bào)告管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)持有人(含境外持有人制定的境內(nèi)企業(yè)法人)建立并實(shí)施年度報(bào)告制度,并對(duì)年度報(bào)告填報(bào)工作進(jìn)行指導(dǎo)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品年度報(bào)告信息系統(tǒng)建設(shè)和有關(guān)信息的匯總統(tǒng)計(jì),將年度報(bào)告有關(guān)信息及時(shí)更新到相應(yīng)的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者指定的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依職責(zé)查詢、使用藥品年度報(bào)告信息。


  上市許可持有人是年度報(bào)告責(zé)任主體


  《管理規(guī)定》強(qiáng)調(diào):藥品上市許可持有人是年度報(bào)告責(zé)任主體,對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 持有人為境外企業(yè)的,由其指定的境內(nèi)企業(yè)法人履行年度報(bào)告義務(wù)。持有人應(yīng)當(dāng)按年度報(bào)告模板撰寫年度報(bào)告,原則上一個(gè)持有人每年撰寫一份年度報(bào)告。藥品年度報(bào)告的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人(或者其書面授權(quán)人)批準(zhǔn)后于每年4月30日前,通過藥品年度報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告其上一年度的報(bào)告信息。


  在線填報(bào)+信息共享


  藥品年度報(bào)告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。公共部分包括持有人信息、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查等情況;產(chǎn)品部分,包括產(chǎn)品具體信息、生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。為方便企業(yè)填報(bào),企業(yè)基礎(chǔ)信息、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息等,均可由藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中的藥品年度報(bào)告采集模塊自動(dòng)帶出;上市后變更管理中的審批類變更、備案類變更情況涉及的批件號(hào)、備案號(hào)及相關(guān)信息,可通過藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)(企業(yè)端)進(jìn)行查詢。


  持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的,依照《藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。