10月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了“關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告”（以下簡稱“公告”）。
公告顯示，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實全過程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
公告指出，藥品上市許可持有人可登錄藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺備案基礎(chǔ)信息和追溯碼編碼規(guī)則，也可以使用追溯系統(tǒng)通過接口備案基礎(chǔ)信息和追溯碼編碼規(guī)則。
同時，鼓勵藥品上市許可持有人使用追溯系統(tǒng)進(jìn)行信息備案，備案內(nèi)容包括企業(yè)基礎(chǔ)信息、藥品基礎(chǔ)信息和追溯碼編碼規(guī)則信息（藥品追溯碼發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識碼、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格等）。在備案通過后，藥品上市許可持有人才可對產(chǎn)品進(jìn)行賦碼。
具體至最小包裝單元
建立并實施建設(shè)藥品追溯制度，是《藥品管理法》的明確要求，是國務(wù)院的重要決策部署，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。
近年來，國家藥監(jiān)局建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺（以下簡稱協(xié)同平臺），不斷完善了藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。協(xié)同平臺提供藥品追溯碼編碼規(guī)則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(tǒng)（以下簡稱追溯系統(tǒng)）地址解析服務(wù)，輔助實現(xiàn)不同追溯系統(tǒng)互通互享，實現(xiàn)藥品全過程可追溯。
公告明確，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品信息化追溯建設(shè)導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建追溯系統(tǒng)，也可以委托第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識。
公告強(qiáng)調(diào)，同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實現(xiàn)追溯。相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋說，“這是指一個最小包裝單元的藥品，生產(chǎn)、流通信息，都需要存儲在同一個追溯系統(tǒng)中，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)入庫時將此追溯碼的信息上傳到哪個追溯系統(tǒng)中，后續(xù)的經(jīng)營企業(yè)就需要將此追溯碼的流通數(shù)據(jù)上傳到這個追溯系統(tǒng)中。這是因為指導(dǎo)意見和標(biāo)準(zhǔn)，要求追溯系統(tǒng)要包含生產(chǎn)流通使用全過程追溯信息，同一藥品追溯碼在同一追溯系統(tǒng)中實現(xiàn)追溯，既有利于上市許可持有人承擔(dān)追溯主體責(zé)任，也利于協(xié)同平臺采集數(shù)據(jù)?！?/span>
同理，上市許可持有人并不是只能選擇一個追溯系統(tǒng)，如上市許可持有人需要，生產(chǎn)的不同藥品可以選擇不同追溯系統(tǒng)，同一藥品也可以進(jìn)行追溯的變更，只需要提前在協(xié)同平臺備案、并能夠?qū)崿F(xiàn)全過程管理即可。
終端亦需納入系統(tǒng)中
針對進(jìn)口藥品，公告指出，上市許可持有人可委托進(jìn)口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設(shè)責(zé)任。
同時，公告強(qiáng)調(diào)，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)接入藥品所在的追溯系統(tǒng)。
藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進(jìn)行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在銷售藥品時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或相關(guān)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。
藥品使用單位在采購藥品時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進(jìn)行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時在追溯系統(tǒng)更新售出藥品的狀態(tài)。
2019-2020年，國家藥監(jiān)局分兩批發(fā)布了藥品信息化追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，目前8個建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》。
公告明確，國家藥監(jiān)局建設(shè)國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，各省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要建設(shè)本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，監(jiān)控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。
相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，各省藥品監(jiān)管部門一是要根據(jù)監(jiān)管需求，建設(shè)本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，監(jiān)控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用；二是要依法依職責(zé)加強(qiáng)對本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品代理企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的行政指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求落實追溯責(zé)任，要將追溯系統(tǒng)建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目，確保重點(diǎn)品種信息化追溯工作順利開展，按時完成。
國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化
追溯體系建設(shè)工作的公告
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），切實保護(hù)人民群眾用藥安全，現(xiàn)就做好重點(diǎn)品種信息化追溯有關(guān)事宜公告如下：
一、總體要求
貫徹落實《藥品管理法》和國務(wù)院關(guān)于藥品追溯的部署要求，積極推動藥品信息化追溯體系建設(shè)，提高藥品監(jiān)管工作水平和效率，切實保障藥品質(zhì)量安全。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實全過程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
二、任務(wù)安排
?。ㄒ唬﹪宜幈O(jiān)局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。目前，藥品信息化追溯體系建設(shè)的8個標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》。
國家藥監(jiān)局建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺（以下簡稱協(xié)同平臺），不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。協(xié)同平臺提供藥品追溯碼編碼規(guī)則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(tǒng)（以下簡稱追溯系統(tǒng)）地址解析服務(wù)，輔助實現(xiàn)不同追溯系統(tǒng)互通互享，實現(xiàn)藥品全過程可追溯。
國家藥監(jiān)局建設(shè)國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，各省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要建設(shè)本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，監(jiān)控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。
（二）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品信息化追溯建設(shè)導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建追溯系統(tǒng)，也可以委托第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識。同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實現(xiàn)追溯。如企業(yè)要變更追溯碼或追溯系統(tǒng)，可按照要求在協(xié)同平臺進(jìn)行變更。在生產(chǎn)入庫時，應(yīng)在追溯系統(tǒng)中保存入庫信息，在銷售藥品時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游相關(guān)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的全過程信息。
進(jìn)口藥品上市許可持有人可委托進(jìn)口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設(shè)責(zé)任。
藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進(jìn)行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或有關(guān)機(jī)構(gòu)提供追溯信息。
三、工作要求
建立并實施建設(shè)藥品追溯制度，是《藥品管理法》的明確要求，是國務(wù)院的重要決策部署，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。各相關(guān)方必須高度重視、抓緊部署、加快落實。
各級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責(zé)加強(qiáng)對本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品代理企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的行政指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求落實追溯責(zé)任；要將追溯系統(tǒng)建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目，確保重點(diǎn)品種信息化追溯工作順利開展，按時完成。國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)，并適時組織督導(dǎo)檢查。