1月26日，發(fā)改委、商務(wù)部官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》（以下簡稱《意見》），提出了六大領(lǐng)域 24 項(xiàng)特別措施。
引起業(yè)界廣泛關(guān)注的是，《意見》支持建立深圳電子處方中心，將與已批準(zhǔn)試點(diǎn)的海南電子處方中心實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認(rèn)。有專業(yè)人士認(rèn)為，這也意味著未來以省級為單位的電子處方平臺模式可以共享共用，該模式條件成熟時將有利于在全國更大范圍內(nèi)推廣處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷售。
網(wǎng)售處方藥試點(diǎn)推進(jìn)
電子處方中心“再下一城”
一直以來，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售都是線上藥品銷售最受關(guān)注的監(jiān)管議題。近年來，國家層面高度重視藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)范管理和健康發(fā)展。2021年4月15日，國務(wù)院官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》，明確提出“在確保電子處方來源真實(shí)可靠前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥?！睆?qiáng)調(diào)確保處方來源真實(shí)、合規(guī)，保障患者安全用藥，一直是監(jiān)管的重點(diǎn)。
為進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場，2020年11月12日，國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿），明確提出“線上線下要一致”，即第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)進(jìn)行審查，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者符合法定要求，建立登記檔案并及時定期核實(shí)、更新藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)信息。
此次的《意見》明確提出，建立深圳電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家明確在互聯(lián)網(wǎng)禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。
據(jù)了解，深圳電子處方中心將對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、廣東省國家醫(yī)保信息平臺、支付結(jié)算機(jī)構(gòu)、商業(yè)類保險機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，探索運(yùn)用數(shù)字人民幣進(jìn)行交易結(jié)算。
伴隨頂層政策不斷清晰，試點(diǎn)推進(jìn)趨于成熟，在確保合規(guī)監(jiān)管前提下，網(wǎng)售處方藥滿足公眾用藥需求的政策腳步已經(jīng)越來越近。事實(shí)上，去年博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)宣布建立海南電子處方中心，依托中心實(shí)現(xiàn)處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷售，引發(fā)行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注。這是處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首個獨(dú)立建設(shè)運(yùn)營的電子處方中心。繼海南后，電子處方中心在深圳“再下一城”，這無疑給紅紅火火的藥品網(wǎng)售市場再加了一把“油”。
目前，以醫(yī)藥電商為主體的醫(yī)藥線上“第四終端”在疫情期間異軍突起，成為不容忽視的產(chǎn)業(yè)鏈新增長極。數(shù)據(jù)顯示，2021年1-5月，200家天貓、京東上抽樣的藥店處方藥銷售額達(dá)56.6億元，同比增長274.8%。醫(yī)藥電商繼續(xù)高歌猛進(jìn)，網(wǎng)售處方藥保持高速增長，2021年1-10月份，線上處方藥銷售額為157.11億元，同比增長201.9%。
實(shí)現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲，是確保電子處方來源真實(shí)可靠的重要保障，也是政府部門牽頭建設(shè)官方電子處方中心的核心價值。值得一提的是，深圳電子處方中心及深圳市相關(guān)部門將明確制定細(xì)化工作方案，強(qiáng)化對高風(fēng)險藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全、信息安全、個人信息保護(hù)等相關(guān)主體責(zé)任。
隨著各地逐步探索推進(jìn)“電子處方中心”，保證處方真實(shí)、可靠，保障患者用藥安全，線上“第四終端”處方藥銷售的政策大門或?qū)⒃诓痪玫膶黹_啟。
處方外流提速
“雙通道”利好院外零售
按照線上線下一致的原則，我國政府出臺了一系列鼓勵“處方外流”的政策條例，著重強(qiáng)調(diào)了“探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通”“患者可自主選擇在門診藥房或零售藥店購藥”，以及“允許網(wǎng)絡(luò)銷售部分處方藥”等多項(xiàng)內(nèi)容。在一系列政策的推進(jìn)下，處方外流不斷加速，我國零售連鎖藥店、DTP藥房、院邊店、醫(yī)藥電商等院外市場迎來了發(fā)展良機(jī)。
更進(jìn)一步，為破解部分藥品“進(jìn)院難”的問題，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，及時納入“雙通道”管理。這也被業(yè)界視為院外市場發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
“雙通道”管理機(jī)制同樣提到，將依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，部署處方流轉(zhuǎn)中心，連通醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店，保證電子處方真實(shí)可靠，順暢流轉(zhuǎn)。
近年來，全國各地也在加速處方外流機(jī)制探索。廣西、西安、天津、甘肅等地先后頒布推行處方外流的信息共享平臺的政策，引導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店信息互聯(lián)互通，在零售藥店試行憑電子處方銷售處方藥。
2017年11月15日，廣西梧州市啟動處方信息共享體系搭建，全市20余家二級及二級以上醫(yī)院與百余家藥店共同接入處方信息共享平臺，成為全國第一個實(shí)踐國家處方信息共享政策的城市。經(jīng)過一年的探索和實(shí)踐，有效提高了就醫(yī)效率，便捷地滿足患者購藥需求。以梧州紅會醫(yī)院為例，2018年該醫(yī)院的外流處方占了總處方的11%左右，醫(yī)院門診人次每天1500左右，每天外延處方量是300多張，占比門診藥房30%，同時取藥率已經(jīng)超過93%。
2019年9月6日，甘肅省衛(wèi)健委啟動了全國第一家省級電子處方共享平臺，打破了甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)享的處方銷售格局，形成了全省統(tǒng)一的電子處方流轉(zhuǎn)管理體系；包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)聯(lián)體內(nèi)處方流轉(zhuǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)到專業(yè)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)到第三方配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)到智慧售藥新終端；建立了覆蓋醫(yī)院處方管理、藥品零售終端信息管理和醫(yī)保商保結(jié)算管理的統(tǒng)一可視化的監(jiān)管體系。
有業(yè)內(nèi)人士指出，處方流轉(zhuǎn)平臺在多地均有試點(diǎn)，但大多數(shù)試點(diǎn)地區(qū)只停留在當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院和藥店之間的流轉(zhuǎn)，并且只能從醫(yī)院單向流轉(zhuǎn)到藥店。而深圳與海南電子處方中心實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認(rèn)，意味著省級處方流轉(zhuǎn)將從單向流轉(zhuǎn)發(fā)展到多向流轉(zhuǎn)的階段。
隨著覆蓋省級的處方流轉(zhuǎn)平臺落地，將對區(qū)域市場的處方藥流動產(chǎn)生巨大影響，也給承接的零售藥店帶來更多的流量機(jī)會。有調(diào)研機(jī)構(gòu)報告稱，到2028年，處方外流的市場規(guī)模將超過7200億元，連鎖藥房將承接5000億元。“醫(yī)藥分開”政策的進(jìn)一步推行，未來處方外流將直接惠及醫(yī)保門店、院邊店及DTP藥房。
值得關(guān)注的是，醫(yī)藥渠道正在向多元化、跨區(qū)域轉(zhuǎn)化，企業(yè)分銷和推廣難度將面臨新的考驗(yàn)。除了院內(nèi)市場，越來越多醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)、創(chuàng)新藥企紛紛加大線上線下處方藥新零售的投入，盡可能獲取更多的流量。
《國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》中涉及醫(yī)藥的內(nèi)容：
推動深港澳地區(qū)保險市場互聯(lián)互通。積極推進(jìn)保險服務(wù)中心有關(guān)工作，在符合現(xiàn)有的法律法規(guī)前提下，為已購買符合國家外匯管理政策的港澳保險產(chǎn)品的客戶提供便利化保全、理賠等服務(wù)，推動深圳與港澳地區(qū)建立有關(guān)資金互通、市場互聯(lián)機(jī)制，試點(diǎn)在深圳公立醫(yī)院開通港澳保險直接結(jié)算服務(wù)并允許報銷使用境外藥品。（銀保監(jiān)會、人民銀行、國家衛(wèi)生健康委、國務(wù)院港澳辦、國家藥監(jiān)局等單位按職責(zé)分工會同深圳市組織實(shí)施）
放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入限制。允許采信由國家認(rèn)監(jiān)委會同國家藥監(jiān)局認(rèn)定的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告。支持在深圳本地藥品、醫(yī)療器械的全生命周期臨床評價（包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動監(jiān)測）中推廣真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，重點(diǎn)覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫(yī)療算法、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)藥等領(lǐng)域的臨床評價，進(jìn)一步加快新產(chǎn)品上市進(jìn)程，及時發(fā)現(xiàn)和控制已上市產(chǎn)品使用風(fēng)險。加快AI醫(yī)療算法商業(yè)化和臨床應(yīng)用水平。（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局等單位會同深圳市組織實(shí)施）
試點(diǎn)開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。建立深圳電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家明確在互聯(lián)網(wǎng)禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。深圳電子處方中心對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、廣東省國家醫(yī)保信息平臺、支付結(jié)算機(jī)構(gòu)、商業(yè)類保險機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，探索運(yùn)用數(shù)字人民幣進(jìn)行交易結(jié)算。深圳電子處方中心及深圳市相關(guān)部門要制定細(xì)化工作方案，強(qiáng)化對高風(fēng)險藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全、信息安全、個人信息保護(hù)等相關(guān)主體責(zé)任。利用區(qū)塊鏈、量子信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲。深圳電子處方中心與已批準(zhǔn)試點(diǎn)的海南等電子處方中心實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認(rèn)。（深圳市會同國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會、國家中醫(yī)藥局等單位組織實(shí)施）
優(yōu)化人類遺傳資源審批準(zhǔn)入服務(wù)。提升深圳人類遺傳資源審批服務(wù)能力，探索設(shè)立人類遺傳資源審批管理平臺，支持干細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)，優(yōu)化臨床實(shí)驗(yàn)中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實(shí)驗(yàn)室試劑實(shí)施風(fēng)險分類分級管理，在保證生物安全的前提下，對低風(fēng)險特殊物品給予通關(guān)便利并在使用、流向及用后銷毀等環(huán)節(jié)做好檔案登記。（科技部、海關(guān)總署、深圳市會同國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委等單位組織實(shí)施）
放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)和業(yè)務(wù)準(zhǔn)入限制。下放深圳受理港澳服務(wù)提供者來深辦醫(yī)審批權(quán)限，進(jìn)一步優(yōu)化港澳獨(dú)資、合資醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可審批流程。鼓勵有優(yōu)秀臨床經(jīng)驗(yàn)或同行認(rèn)可度高的境外醫(yī)療技術(shù)骨干按規(guī)定來深執(zhí)業(yè)。探索建立與國際接軌的醫(yī)院評審認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)體系。支持在深圳開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，探索開展國際遠(yuǎn)程會診。按照醫(yī)藥研究國際標(biāo)準(zhǔn)建立區(qū)域倫理中心，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)委托對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)與合同研究組織（CRO）合作，提升醫(yī)療臨床試驗(yàn)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。優(yōu)化完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批和備案流程，支持開展中藥臨床試驗(yàn)和上市后評價試點(diǎn)，鼓勵建設(shè)現(xiàn)代化研究型中醫(yī)院。支持符合條件的民營醫(yī)院建設(shè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地?？茖W(xué)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，優(yōu)化大型醫(yī)用設(shè)備配置評審標(biāo)準(zhǔn)，在大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量方面，充分考慮社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置需求，支持社會辦醫(yī)發(fā)展。（國家衛(wèi)生健康委、人力資源社會保障部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、海關(guān)總署等單位按職責(zé)分工會同深圳市組織實(shí)施）