國家藥監(jiān)局:第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項意見

2022年03月06日 source:國家藥監(jiān)局 Printer Back


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 3月2日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開征求《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》意見。


  意見指出,為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作,國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2014年第26號)進行修訂,形成了《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見。


  公告重點提及以下幾點:


  一、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。


  二、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。


  三、按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統(tǒng)稱目錄)和有關(guān)分類界定通知等判定為第一類醫(yī)療器械的,備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案;未列入目錄或有關(guān)分類界定通知的,根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定,明確為第一類醫(yī)療器械的,向相應(yīng)的備案部門辦理備案。判定產(chǎn)品管理類別時,應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況,根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行判定。


  四、備案人應(yīng)當(dāng)按要求編制進行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。


  五、辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照附件1的要求提交備案資料,獲取備案編號。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。


  六、備案人提交符合附件1規(guī)定的備案資料后即完成備案。對備案的醫(yī)療器械,備案部門應(yīng)當(dāng)自備案之日起5個工作日內(nèi),公布《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》(見附件3)中登載的有關(guān)信息。


  七、已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明及相關(guān)文件。對變更備案的醫(yī)療器械,備案部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中,并自變更備案之日起5個工作日內(nèi)公布變更情況相關(guān)信息。


  對《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述包含“不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分”的產(chǎn)品,如涉及變更成分,備案人應(yīng)當(dāng)取消原備案,另行申請備案。


  八、備案部門應(yīng)當(dāng)按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范(見附件5)開展備案工作。


  此外,反饋意見表需要于2022年3月31日前反饋至電子郵箱:ylqxzc@sina.cn。郵件主題請注明“備案公告反饋意見”。