?? ?2月20日-2月23日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心委派江蘇省局對我司產(chǎn)品注射用西維來司他鈉進行注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP檢查。本次現(xiàn)場檢查的產(chǎn)品“注射用西維來司他鈉”是國家藥監(jiān)局應急批準的5個新冠肺炎疫情防控臨床試驗藥物之一，適用于改善伴有全身性炎癥反應綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征。
2月10日-2月19日檢查前期準備階段，正值新冠病毒疫情復工復產(chǎn)的關鍵時期，各部門相關崗位員工提前返崗加班加點奮斗在一線，為此次檢查付出了很多努力。因為疫情，全市各小區(qū)封閉管理，每戶每2天只能出門一人。在無法正常進出住處的特殊時期，各部門統(tǒng)籌規(guī)劃，保證每天有人在崗，其余人員在家辦公，如期完成前期準備工作。
爭分奪秒，完成設備確認實施
驗證工程師李恒杰在家待工期間收到注射用西維來司他鈉相關設備確認的通知，立即開始起草相關設備確認方案。由于疫情影響，外出不便，根據(jù)計劃，2月13日-14日需完成所有設備確認實施工作，于是自帶被子干糧到公司加班。他現(xiàn)場指導溫度探頭的連接、布點，并于當晚22點左右完成藥用真空冷凍干燥機的確認實施。因疫情影響，設備確認計劃調(diào)整至2月15日，并于2月16日凌晨5點完成了洗瓶機、熱風循環(huán)烘箱、灌裝加塞機、膠塞清洗機的確認實施。
技術部驗證工程師 李恒杰
驗證經(jīng)理陳新民2月12日起就提前到崗組織膠塞清洗機PQ、洗瓶機、熱風循環(huán)烘箱PQ確認實施以及TSB方案的審核等工作。
技術部驗證經(jīng)理 陳新民
因為疫情，“外援工程師”無法連續(xù)配合3批膠塞清洗機性能補充確認，工程部迎難而上，在單經(jīng)理的領導下，計量工程師臧曉陽學習無線滅菌驗證系統(tǒng)的使用方法。最終在注射劑車間的配合下，僅用半天加一夜的時間就完成了KJQS-3ES型全自動濕法氣沖式膠塞清洗機性能補充確認，確認數(shù)據(jù)完整、準確、合格。
工程部計量工程師 臧曉陽
2月7日工程部電氣工程師姜兵接到工作通知后就趕到公司，與車間操作人員，加班加點完成了洗瓶機、罐裝機、軋蓋機的模具更換工作，在技術部制定完驗證方案前，就已先做好了驗證的準備工作。
工程部電氣工程師 姜兵
共克時艱，保障介質(zhì)供應
疫情期間，公用工程技術員韓磊、李超、顧小強克服困難，每天堅守公用工程崗位，秉持“保障介質(zhì)供應是公用工程的第一天職”的公用工程小組精神，在車間核查前，加班加點恢復了注射劑車間純化水、注射用水、HVAV系統(tǒng)的正常運行，為車間正常生產(chǎn)提供了介質(zhì)保障。
工程部公用工程技術員 韓磊
公用工程工程師田曉剛與技術員韓磊在QA同事因疫情無法按時返崗的情況下，協(xié)助完成了注射劑車間生產(chǎn)前環(huán)境監(jiān)測工作，期間每天工作時間均超過16個小時，為車間復產(chǎn)贏得了寶貴的時間。
凝心聚力，確保及時復產(chǎn)迎檢
為保證車間及時恢復生產(chǎn)，注射劑車間相關員工每天開展在線視頻會議，討論復產(chǎn)準備工作以及人員、物料、文件、現(xiàn)場耗材情況等。注射劑車間員工曹旺2月7日就趕到車間現(xiàn)場， 2月13日通宵工作至第二天早晨8點，下午5點又趕到現(xiàn)場工作。復產(chǎn)準備期間，車間員工互相頂崗完成相關崗位工作，克服車間現(xiàn)場人手不足的困難，同時又配合做好了相關設備驗證及環(huán)測工作。
質(zhì)量部相關管理崗位員工在家辦公期間，與各部門開展語音會議，協(xié)調(diào)安排復工前系統(tǒng)確認工作。緊急配合完成注射用西維來司他鈉工藝信息表核對、注射劑車間停產(chǎn)復工需進行的環(huán)境檢測及水系統(tǒng)恢復運行的確認，以及相關驗證方案、偏差報告的審核等工作。為保證車間按時復產(chǎn)，質(zhì)量部員工王文杰、欣旭楠提前到崗做好大量工器具準備，并完成了現(xiàn)場環(huán)測工作。
質(zhì)量部員工 王文杰
質(zhì)量部員工?欣旭楠
本次通過核查離不開匯倫人的凝心聚力，除了以上員工代表外，還有很多其他崗位員工也一直奮戰(zhàn)在自己的崗位上，不管是居家辦公還是沖在一線現(xiàn)場，匯倫人時刻不忘“迅捷、創(chuàng)新、務實、協(xié)同、謙敬”的企業(yè)文化價值觀 ，充分展示了團結一致、勇往直前的精神風貌。這也體現(xiàn)了我們的團隊是一支有凝聚力的團隊，一支能打硬仗的團隊，一支充滿朝氣的團隊!相信在未來我們一定會取得更加驕人的成績！
