5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，由北京大學(xué)第三醫(yī)院姜輝教授牽頭，分中心研究者安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院張賢生教授、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院劉繼紅教授、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院周輝良教授、浙江省中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院呂伯東教授、中國(guó)人民解放軍陸軍特色醫(yī)學(xué)中心李彥鋒教授、山東大學(xué)第二醫(yī)院袁明振教授（現(xiàn)就職山東省立醫(yī)院）、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院男科主任蔡建教授（排名不分先后）共同參與的國(guó)產(chǎn)阿伐那非片3期臨床試驗(yàn)，經(jīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批后，已獲得NMPA批準(zhǔn)上市（國(guó)藥準(zhǔn)字H20213336、國(guó)藥準(zhǔn)字H20213337、國(guó)藥準(zhǔn)字H20213338），本次獲批3個(gè)規(guī)格（50mg、100mg、200mg），與原研國(guó)外已獲批規(guī)格保持一致。
阿伐那非片為上海匯倫開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品，規(guī)格為50mg/片、100mg/片和200mg/片。該品種于2016年10月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，在完成BE研究和III期臨床研究后，上海匯倫于2019年8月按注冊(cè)分類3類（境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但原研未在境內(nèi)上市），遞交了上市申請(qǐng)。
姜輝教授表示：“國(guó)內(nèi)開展的3期臨床研究表明，國(guó)產(chǎn)阿伐那非片的上市，為臨床醫(yī)生提供了治療ED的新選擇，也必將成為推動(dòng)我國(guó)男科學(xué)事業(yè)發(fā)展的新動(dòng)力、新引擎、新“勢(shì)”力。”
