重磅!新冠臨床試驗(yàn)藥品西維來司他鈉獲批上市!

2020-03-12 打印 返回


3月12日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,上海匯倫江蘇藥業(yè)研發(fā)的注射用西維來司他鈉獲批上市。


  2003年春SARS疫情大流行,本次獲批的西維來司他鈉早在當(dāng)時(shí)就進(jìn)入我國臨床研究階段 ,作為當(dāng)時(shí)獲批臨床試驗(yàn)的10余家企業(yè)之一,上海匯倫始終堅(jiān)持開展和推進(jìn)相關(guān)臨床研究,在此次突發(fā)的新冠肺炎疫情中,西維來司他鈉再次受到國家藥監(jiān)局的高度重視,是目前批準(zhǔn)的5個(gè)開展新冠病毒肺炎疫情相關(guān)疾病臨床試驗(yàn)藥物之一,被納入應(yīng)急審評(píng)通道,從遞交上市申請(qǐng)到正式批準(zhǔn)27天,上海匯倫也成為國內(nèi)較早取得該藥品生產(chǎn)批件以及較早將其用于新冠肺炎疾病臨床研究的企業(yè)。


  上海匯倫生物科技有限公司成立于2004年,是一家專注高端化藥仿制藥和創(chuàng)新藥的高新技術(shù)企業(yè)。公司秉承“仿制藥更優(yōu),原創(chuàng)藥更好”的發(fā)展理念,重點(diǎn)布局抗腫瘤、心血管、呼吸、消化、婦科及男科等領(lǐng)域,擁有多層次產(chǎn)品管線。公司或子公司曾被評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)、浦東新區(qū)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)、上海市小巨人培育企業(yè)和上海市專利工作試點(diǎn)企業(yè)等,2017年和2018年均入選“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100”。


  其全資子公司上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司成立于2010年,作為上海匯倫生物科技有限公司的制造中心,經(jīng)過近十年的技術(shù)沉淀與產(chǎn)業(yè)化布局,從原料藥到制劑已經(jīng)打下了堅(jiān)實(shí)的化藥產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ),現(xiàn)階段上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司已進(jìn)入持續(xù)的研發(fā)申報(bào)收獲期和商業(yè)化制造產(chǎn)能的建設(shè)期。未來將建設(shè)更大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)基地,布局仿制藥產(chǎn)品國際化,建設(shè)符合歐美cGMP要求的制劑生產(chǎn)線和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的新的高水平的化藥制劑生產(chǎn)基地。


  注射用西維來司他鈉的成功上市對(duì)治療呼吸系統(tǒng)重癥患者意義非凡,為抗擊新冠疫情帶來新希望,也為其他原因感染引起的ARDS的臨床應(yīng)用提供新選擇。未來,上海匯倫將投入更大力度開展醫(yī)療科技攻關(guān),為建設(shè)健康中國貢獻(xiàn)力量。