沒有任何一個(gè)行業(yè)的偉大變革可以在一夜之間一蹴而就，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其如此。多輪的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)雖然淘汰了不少仿制藥過剩產(chǎn)能，但同樣也推動(dòng)了一批高質(zhì)量仿制藥實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥的國(guó)產(chǎn)替代。中國(guó)制藥業(yè)制造能力升級(jí)需要科技驅(qū)動(dòng)，而在科技驅(qū)動(dòng)中仿制藥創(chuàng)新與研發(fā)創(chuàng)新藥同等重要，資本市場(chǎng)助力本土藥企做仿制藥創(chuàng)新，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，不僅能夠幫助中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，更能從國(guó)家戰(zhàn)略的高度在幫助中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)提升技術(shù)水平，在貿(mào)易保護(hù)主義抬頭各國(guó)將生產(chǎn)撤回本土的當(dāng)下，中國(guó)制藥業(yè)做大做強(qiáng)意義重大。
2020年3月20日晚，中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布《科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引（試行）》，此前一度被感性認(rèn)識(shí)的上市公司“科創(chuàng)屬性”定量評(píng)估終于出爐，3項(xiàng)常規(guī)指標(biāo)和5項(xiàng)例外條款清晰構(gòu)架了上市科創(chuàng)板公司“科創(chuàng)屬性”的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。
“堅(jiān)守科創(chuàng)板定位，不斷增強(qiáng)科創(chuàng)板的包容性、承載力、覆蓋面，以科創(chuàng)板建設(shè)為龍頭，帶動(dòng)資本市場(chǎng)全面深化改革措施“在上交所落實(shí)落地。具體而言，企業(yè)如果同時(shí)滿足3項(xiàng)常規(guī)指標(biāo)或者滿足5項(xiàng)例外條款中的任意一項(xiàng)，即可認(rèn)為具有科創(chuàng)屬性，鼓勵(lì)其在科創(chuàng)板上市?！?＋5”指標(biāo)體系中，第4項(xiàng)例外指標(biāo)對(duì)于正處在高速變革期的中國(guó)醫(yī)藥界，尤其是面臨仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策沖擊的本土醫(yī)藥企業(yè)意義重大。
2019年1月30日，上交所首次發(fā)布科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則，科創(chuàng)板5套上市標(biāo)準(zhǔn)問世。第5套上市標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)推出便備受中國(guó)醫(yī)藥界關(guān)注，該上市標(biāo)準(zhǔn)不要求收入和盈利指標(biāo)，同時(shí)明確強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需要取得至少一項(xiàng)一類新藥二期臨床試驗(yàn)批件，市場(chǎng)分析未盈利創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)可以借此標(biāo)準(zhǔn)提前上市，而到現(xiàn)在為止已經(jīng)有未盈利醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)以此標(biāo)準(zhǔn)成功實(shí)現(xiàn)上市。
自5套標(biāo)準(zhǔn)推出后，科創(chuàng)板一直被視作為未盈利醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的機(jī)會(huì)，科創(chuàng)板所要求的醫(yī)藥創(chuàng)新也被認(rèn)為必須是First-in-class或Best-in-class的原創(chuàng)新?？苿?chuàng)屬性第4項(xiàng)例外指標(biāo)的提出將打破這一認(rèn)識(shí)上的局限，該指標(biāo)強(qiáng)調(diào)發(fā)行人依靠核心技術(shù)形成主要產(chǎn)品或服務(wù)，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代也是符合科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新。
這一例外指標(biāo)強(qiáng)調(diào)的國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代相當(dāng)貼合中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)處境。前國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉曾指出，一致性評(píng)價(jià)，在我國(guó)是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新，做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。對(duì)比全球第一大醫(yī)藥市場(chǎng)美國(guó)，中國(guó)作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)仿制藥產(chǎn)業(yè)“大而不強(qiáng)”的問題極為突出。而在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策沖擊下，本土藥企正通過“漸進(jìn)式”創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥的進(jìn)口替代，落后仿制藥產(chǎn)能遭受政策沖擊不斷裁汰的過程中，一批本土創(chuàng)新型仿制藥企業(yè)正在逐步崛起。
對(duì)標(biāo)美國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)走向強(qiáng)大的方向在哪兒？仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)多輪政策沖擊下，哪類本土仿制藥企業(yè)將成為落后產(chǎn)能遭受淘汰？哪類創(chuàng)新型本土仿制藥企業(yè)將走向壯大成熟？資本市場(chǎng)在其中能夠扮演什么助力角色？能夠?qū)さ侥男┩顿Y機(jī)會(huì)？科創(chuàng)指標(biāo)體系重構(gòu)的當(dāng)下，這一系列的關(guān)鍵問題需要理清思路并回答。
01 仿制藥創(chuàng)新技術(shù)攻關(guān)有價(jià)值
“對(duì)比美國(guó)甚至于印度，中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步比較晚。盡管中國(guó)一直是仿制藥大國(guó)，但一直大而不強(qiáng)。2015年開展的‘722’藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查核查和后面一致性評(píng)價(jià)開始之后，才真正開啟了中國(guó)仿制藥的征程。無論從數(shù)量、質(zhì)量還是品種多樣性上看，中國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)和美國(guó)、印度比都有明顯差距，這是我們仿制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀?！鼻懊绹?guó)FDA審評(píng)專家、百洋醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)家楊永勝博士在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)說到。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2009年至2018年10年間，美國(guó)仿制藥在全部處方量中的占比從75%提升到了90%，全部處方中有仿制藥可選的比例從80%上升至92%。對(duì)比來看，中國(guó)2018年仿制藥處方量占比僅為65.8%，仿制藥在中國(guó)提升處方量仍然有相當(dāng)大空間。
實(shí)際上，中國(guó)仿制藥制劑出海的征程，也受到了技術(shù)層面的限制。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)每年批準(zhǔn)上市的近1000個(gè)仿制藥中，印度公司占到了40%左右，而中國(guó)公司最多的時(shí)候占比不到10%，之所以獲批上市的數(shù)量有限，中國(guó)公司沒有突破一些仿制藥技術(shù)的壁壘是關(guān)鍵的障礙所在。
而要突破這些關(guān)鍵障礙，便要提升相關(guān)仿制藥技術(shù)水平。原研藥能做出來仿制藥就能做出來，但仍然存在難以仿制的藥品，F(xiàn)DA將之定義為”complexgeneric drug products復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品”。而難仿的難點(diǎn)在于產(chǎn)品的知識(shí)與認(rèn)識(shí)，處方工藝與設(shè)備復(fù)雜性上，或者原料制備的難度上。中國(guó)藥企正在加速補(bǔ)這些課，提升技術(shù)水平，做這些難仿的品種。
值得注意的是，即使在中國(guó)本土醫(yī)藥市場(chǎng)中，外資原研藥仍然保持相當(dāng)大的市場(chǎng)份額和高溢價(jià)。海通證券研究報(bào)告顯示，中國(guó)還沒有完全形成歐美成熟市場(chǎng)所謂的“專利懸崖”，在華跨國(guó)外資藥企2019年過專利期原研藥的銷售額占比仍然高達(dá)89%。
外資藥企過專利原研藥在中國(guó)市場(chǎng)之所以能夠維持相當(dāng)高的價(jià)格和市場(chǎng)份額，就在于國(guó)產(chǎn)仿制藥并未對(duì)外國(guó)仿制藥關(guān)鍵技術(shù)做完整的進(jìn)口替代。而仿制藥實(shí)現(xiàn)對(duì)過專利期原研藥進(jìn)口替代的過程也并不是一蹴而就的，一些難仿的過專利期原研藥至今還沒有中國(guó)版仿制藥誕生，需要資金和政策支持。而政策層面對(duì)仿制藥的支持力度明顯加強(qiáng)。
2019年10月9日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)首批鼓勵(lì)仿制藥品目錄，其中包含33種競(jìng)爭(zhēng)不充分的過專利期藥品，便是意在鼓勵(lì)藥企進(jìn)行仿制并在政策層面給予支持。
2020年2月25日，中共中央、國(guó)務(wù)院最新發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中，明確強(qiáng)調(diào)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。
而帶量采購(gòu)也正在加速仿制藥對(duì)外資原研藥的國(guó)產(chǎn)替代。在“4＋7”帶量采購(gòu)首次招標(biāo)的25個(gè)品種中，外資藥企僅2個(gè)品種中標(biāo)，在隨后的“4＋7”帶量采購(gòu)擴(kuò)面的25個(gè)品種中，外資藥企僅8個(gè)品種中標(biāo)，而最新落地的第二輪帶量采購(gòu)33個(gè)品種，外資藥企僅6個(gè)品種中標(biāo)。借助于帶量采購(gòu)的政策大勢(shì)，本土藥企在相關(guān)集采成熟藥品種上正在取代外資藥企成為市場(chǎng)的主流，但這并不意味著所有本土仿制藥企業(yè)都能夠脫穎而出，中國(guó)原本大而分散的仿制藥產(chǎn)業(yè)正在加速變革，優(yōu)質(zhì)仿制藥龍頭誕生的同時(shí)，過剩的仿制藥產(chǎn)能也正在加速裁汰。
2018年數(shù)據(jù)指出，我國(guó)總體仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5000億元左右，占總藥品消費(fèi)市場(chǎng)的約40%，占比仍相對(duì)較低。此前，我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，其中95%以上為仿制藥，而且在3244個(gè)化學(xué)藥物品種中，262個(gè)主要品種占據(jù)了注冊(cè)文號(hào)總量的70%。
“之所以會(huì)有數(shù)量如此多同類的仿制藥，是因?yàn)檫^去的審評(píng)只強(qiáng)調(diào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不做生物等效性試驗(yàn)，也就是說，大部分仿制藥僅是化學(xué)成分相同，臨床有效性是否等同不能保證。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是仿制藥替代原研藥的前提，隨著帶量采購(gòu)和一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，大量低水平重復(fù)的仿制藥將從市場(chǎng)上淘汰出局。”楊永勝博士說到。
對(duì)比中美仿制藥產(chǎn)業(yè)集中度，中國(guó)仿制藥行業(yè)集中率占比僅為18.82%，而印度仿制藥行業(yè)集中率占比52.31%、美國(guó)仿制藥行業(yè)集中率占比52.96%。仿制藥批文多但企業(yè)產(chǎn)能不集中，導(dǎo)致我國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)大量低水平的重復(fù)建設(shè)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和惡性價(jià)格戰(zhàn)，使得我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率非常低。
借助仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)等政策將低水平重復(fù)的仿制藥從市場(chǎng)中淘汰出局，勢(shì)必也能為優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)挪出市場(chǎng)空間，解決中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)“小、散、亂”局面，并催生出新一代的仿制藥創(chuàng)新巨頭企業(yè)。
但在政策變革中，什么樣的仿制藥創(chuàng)新藥企會(huì)成長(zhǎng)最終為巨頭？本土藥企在轉(zhuǎn)型過程中應(yīng)該如何抉擇？資本、政策如何才能支持這樣的企業(yè)成長(zhǎng)壯大？這些問題的回答對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新升級(jí)為仿制藥創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)也十分關(guān)鍵。
02 高品質(zhì)、高端仿制藥具有技術(shù)價(jià)值
“中國(guó)現(xiàn)存4900多家藥企，并非每一家企業(yè)都具備創(chuàng)新的基因和能力。在沒有創(chuàng)新基因和能力的情況下突然要做創(chuàng)新藥恐怕得不償失，且風(fēng)險(xiǎn)可能更大。與其這樣，本土藥企不如首先打好基礎(chǔ)去做高品質(zhì)、高質(zhì)量仿制藥，把整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈做得更加立體，走漸進(jìn)式創(chuàng)新道路?！敝袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛接受采訪時(shí)說到。
2015年至今的創(chuàng)新藥審評(píng)審批改革使得創(chuàng)新藥上市速度得到明顯提升，同時(shí)國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入給予了創(chuàng)新藥更多納入機(jī)會(huì)，使得市場(chǎng)一度對(duì)創(chuàng)新藥的前景十分看好。但值得注意的是，創(chuàng)新藥雖然在中國(guó)發(fā)展迅速，但并未成為市場(chǎng)主體。
米內(nèi)網(wǎng)最新公開的數(shù)據(jù)顯示，近二十年審批的各類新藥2019年合計(jì)銷售額不足1000億元，只占到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端總銷售額13759億元的7.3%左右。
與此同時(shí)，創(chuàng)新藥研發(fā)面臨極長(zhǎng)的研發(fā)周期、相當(dāng)高的研發(fā)失敗率及逐步下降的投資回報(bào)率。德勤2018年底發(fā)布的新藥研發(fā)效率統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，全球TOP12藥企的在R&D上的投資回報(bào)率僅為1.9%，為9年來最低，而2010年時(shí)候這個(gè)數(shù)值是10.1%，平均一個(gè)新藥的研發(fā)成本則達(dá)到了21.8億美元，與2010年（11.8億美元）相比幾乎翻了一番，新藥上市以后的平均銷售峰值預(yù)測(cè)卻從2010年的8.16億美元下降至4.07億美元。
而中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)全面轉(zhuǎn)型升級(jí)的核心任務(wù)，不止是要研發(fā)創(chuàng)新藥，更是要提升以一致性評(píng)價(jià)為代表的仿制藥技術(shù)核心能力。
“仿制藥不止是模仿，更是在技術(shù)上創(chuàng)新體現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。仿制藥內(nèi)也有很多技術(shù)壁壘高難仿的藥品和劑型，比如說緩控釋制劑、吸入性制劑、微球和脂質(zhì)體等，國(guó)內(nèi)有一些藥企在專門做這些方向，這些難仿的藥品劑型的技術(shù)價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)值都很大?！睏钣绖僬f到。
與創(chuàng)新藥相比，仿制藥產(chǎn)業(yè)在中國(guó)雖然正面臨帶量采購(gòu)降價(jià)的沖擊，但體量規(guī)模大，面臨的失敗風(fēng)險(xiǎn)較低，且對(duì)原研藥國(guó)產(chǎn)替代并不充分，還有相當(dāng)大的市場(chǎng)空間。國(guó)家藥品“4＋7”的政策實(shí)施，意在通過技術(shù)升級(jí)實(shí)現(xiàn)原研藥的國(guó)產(chǎn)替代，要求仿制藥療效與原研的一致性，通過大幅降價(jià)解決全民用藥的可及性。這不僅需要仿制過程技術(shù)創(chuàng)新、準(zhǔn)確、快速，還需要低成本、高質(zhì)量地滿足國(guó)家政策和市場(chǎng)要求。對(duì)本土藥企而言打好基礎(chǔ)去做高品質(zhì)、高質(zhì)量仿制藥，把整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈做得更加立體，是更加可行的漸進(jìn)創(chuàng)新道路，以一致性評(píng)價(jià)為代表的仿制藥技術(shù)能力提升和創(chuàng)新藥研發(fā)對(duì)于中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)同等重要，都需要政策和資本支持攻堅(jiān)技術(shù)科技難題。
“本土仿制藥企業(yè)要成長(zhǎng)，學(xué)恒瑞做創(chuàng)新藥可能已經(jīng)不是優(yōu)勢(shì)所在，做‘兩高’仿制藥最有前途，‘兩高’即是高品質(zhì)及高端仿制藥。高品質(zhì)仿制藥要求做得比原研藥更好。高端仿制藥要求，創(chuàng)新藥即將或者剛過專利期，就能夠?qū)崿F(xiàn)快仿、首仿?！惫婆嬲f到。
“從美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)看，一般仿制藥的利潤(rùn)確實(shí)不太高，但如果做比較復(fù)雜的仿制藥，且能夠做出首仿，一般價(jià)格能夠保持在原研藥的80%，有很好的市場(chǎng)前景。做挑戰(zhàn)專利、首仿、高仿、難仿的藥物，資本投資這樣的企業(yè)也會(huì)是不錯(cuò)的選擇。” 楊永勝博士提到。
事實(shí)上，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策落地執(zhí)行之后，踴躍參與仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作成為了相當(dāng)多本土藥企共同選擇。2019年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)承辦的受理號(hào)達(dá)到1038個(gè)，同比增加69.61%。通過的受理號(hào)數(shù)為237個(gè)，同比增加111.61%。這些獲批仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種中，實(shí)現(xiàn)首仿或者難仿品種的研發(fā)企業(yè)尤其值得關(guān)注。
在技術(shù)上突破，實(shí)現(xiàn)對(duì)難仿原研藥首仿的同時(shí)，對(duì)于本土藥企實(shí)現(xiàn)漸進(jìn)式創(chuàng)新做大做強(qiáng)，更重要的工作是適應(yīng)帶量采購(gòu)的規(guī)則，在政策趨勢(shì)中尋找到市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
本土藥企首要要做的就是積極參與到帶量采購(gòu)中，兩輪帶量采購(gòu)成功中標(biāo)的本土企業(yè)無疑占住了關(guān)鍵的市場(chǎng)機(jī)遇?！皣?guó)家?guī)Я坎少?gòu)下，藥企的第一要?jiǎng)?wù)就是要占住主要產(chǎn)品的主導(dǎo)市場(chǎng)地位，中標(biāo)的產(chǎn)品可能降價(jià)得微利或者不賺錢了，但可以成為其他產(chǎn)品推廣到科室最好得尖刀武器，這就要求藥企把產(chǎn)品面做得更加立體，能夠?qū)L(fēng)險(xiǎn)分散到同一性質(zhì)其他產(chǎn)品中?！肮婆嬲f到。
在積極參與之外，藥企更需要在生產(chǎn)上練好內(nèi)功。多輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)落地，不少中標(biāo)企業(yè)也出現(xiàn)了“水土不服”的狀況。2020年4月10日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布提示公告指出，受疫情影響，第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選的32個(gè)品種中，奧美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇4000散、鹽酸左西替利嗪片四個(gè)品種在執(zhí)行初期可能存在供應(yīng)緊張、發(fā)貨延遲等問題，其中奧美沙坦酯預(yù)計(jì)6月份才能逐步恢復(fù)產(chǎn)能，正常供應(yīng)。事實(shí)上，此前“4＋7”帶量采購(gòu)階段百時(shí)美施貴寶中標(biāo)的福辛普利納在河北省就因?yàn)楫a(chǎn)能不足出現(xiàn)了斷供更換供應(yīng)商的情況。
產(chǎn)品鏈與產(chǎn)品線的布局不僅影響藥企參與帶量采購(gòu)的能力，同時(shí)也將決定藥企產(chǎn)品成本及定價(jià)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
“發(fā)展高品質(zhì)低價(jià)的藥品，把產(chǎn)品線拉長(zhǎng)，并把產(chǎn)品鏈環(huán)環(huán)扣死，在帶量采購(gòu)下才更具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。拉長(zhǎng)產(chǎn)品線，需要自己把控生產(chǎn)線各個(gè)環(huán)節(jié)，要有自產(chǎn)的原料藥，上游原料藥質(zhì)量和成本才能夠自主控制，從而在藥品定價(jià)上獲得優(yōu)勢(shì)。產(chǎn)品鏈環(huán)環(huán)扣死，要求企業(yè)不止要做工業(yè)，還要有自主的商業(yè)，甚至要有自己的終端，把藥品生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)扣死了，生存機(jī)遇就更強(qiáng)?！惫婆嬲f到。
除去要在產(chǎn)品鏈、產(chǎn)品線上下功夫，本土藥企也需要在帶量采購(gòu)“以價(jià)換量”的大邏輯下在商業(yè)營(yíng)銷上尋求更精細(xì)化得管理?！熬?xì)化管理對(duì)于每個(gè)本土藥企都是挑戰(zhàn)。精細(xì)化管理不是專指生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)多年來通過精細(xì)化管理成本已經(jīng)控制得非常好了，現(xiàn)在精細(xì)化管理的關(guān)鍵在營(yíng)銷環(huán)節(jié)。藥品的銷售成本費(fèi)用還是很高，營(yíng)銷上需要減員提效，經(jīng)營(yíng)上需要全面落實(shí)成本預(yù)算考核、績(jī)效考核，同時(shí)借助帶量采購(gòu)守住自己的陣地、占領(lǐng)人家的陣地，便能夠在招標(biāo)把價(jià)格壓得很低的情況下獲得優(yōu)勢(shì)和先機(jī)?！惫婆嬲f到。
03 資本市場(chǎng)需要支持漸進(jìn)式醫(yī)藥創(chuàng)新
伴隨仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的逐步落地成型，本土藥企通過漸進(jìn)式創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級(jí)的道路越發(fā)明晰，而創(chuàng)新資本市場(chǎng)的大門也正在嘗試向這類本土藥企敞開。
此前，科創(chuàng)板一直被支持創(chuàng)新藥研發(fā)藥企上市的資本紅利，但伴隨著科創(chuàng)屬性“3＋5”指標(biāo)體系的推出，科創(chuàng)板對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的定義正在加速迭代升級(jí)，專注高質(zhì)、高端藥品的漸進(jìn)式創(chuàng)新本土藥企未來也會(huì)成為科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)的主流。
事實(shí)上，對(duì)標(biāo)資本市場(chǎng)更為成熟的美國(guó)，以鼓勵(lì)創(chuàng)新聞名的納斯達(dá)克市場(chǎng)已經(jīng)幫助梯瓦制藥（TevaPharmaceutical）、邁蘭醫(yī)藥（Mylan）等一系列仿制藥企業(yè)成長(zhǎng)為營(yíng)收規(guī)模超百億美元的跨國(guó)仿制藥巨頭，而參與其成長(zhǎng)的資本也收獲頗豐。
以梯瓦制藥為例，梯瓦制藥于1987年在納斯達(dá)克市場(chǎng)上市時(shí)募集了1840萬美元，在當(dāng)時(shí)梯瓦制藥的年銷售額僅為4000萬美元。而最新公布的年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，梯瓦制藥的營(yíng)業(yè)收入已經(jīng)增長(zhǎng)到168.87億美元?？梢韵胍?，借助資本市場(chǎng)參與到提瓦制藥成長(zhǎng)的投資者，也獲得了相當(dāng)可觀的投資回報(bào)。
科創(chuàng)板將創(chuàng)新藥企的尺度進(jìn)一步明確，鼓勵(lì)漸進(jìn)式創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代本土藥企成長(zhǎng)，對(duì)于投資者而言也是增加了相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)的投資選擇。
創(chuàng)新藥研發(fā)的成本高、難度大、失敗率也比較高，從整個(gè)研發(fā)歷程來看，5000-10000個(gè)候選化合物才能夠有一個(gè)藥物最終上市，一個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)周期耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)10年，平均每個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)費(fèi)用達(dá)到數(shù)十億美元。
尤其值得注意的是，創(chuàng)新藥研發(fā)一旦面臨失敗，將使得研發(fā)醫(yī)藥企業(yè)股價(jià)出現(xiàn)暴跌的情況，例如IntecPharma近期就由于帕金森藥物III期臨床試驗(yàn)失敗股價(jià)暴跌80%。而相比于創(chuàng)新藥，高端、高品質(zhì)的仿制藥雖然未必能夠取得“重磅炸彈”的商業(yè)前景，但其失敗風(fēng)險(xiǎn)更低，對(duì)于資本而言是相對(duì)高收益、低風(fēng)險(xiǎn)的投資選擇。
與此同時(shí)，資本市場(chǎng)對(duì)于正面臨國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)等降價(jià)挑戰(zhàn)的本土藥企實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型也十分重要，原料制劑一體化的生產(chǎn)設(shè)施、高端、高品質(zhì)仿制藥品種的研發(fā)、精細(xì)化管理的落地執(zhí)行等無一不需要相當(dāng)?shù)馁Y本投入作為支持。
“當(dāng)下中國(guó)藥企的發(fā)展實(shí)際是由兩個(gè)輪子在驅(qū)動(dòng)，一個(gè)是創(chuàng)新，一個(gè)是資本。而高品質(zhì)、高端仿制藥要發(fā)展更需要?jiǎng)?chuàng)新和資本的助力。資本助力的關(guān)鍵是什么？就是要在資本市場(chǎng)上市，有資金做創(chuàng)新，企業(yè)才能匯聚到更多更有價(jià)值的人才，真正實(shí)現(xiàn)向高質(zhì)量、高端方向發(fā)展?！惫婆嬲f到。
本次新冠疫情的發(fā)生，讓世界各國(guó)都更加意識(shí)到生物醫(yī)藥的本土化高技術(shù)發(fā)展對(duì)國(guó)民健康戰(zhàn)略的重要性和緊迫性?？苿?chuàng)板明確“3＋5”的科創(chuàng)屬性標(biāo)準(zhǔn)，無疑對(duì)具有技術(shù)創(chuàng)新性企業(yè)借助資本市場(chǎng)之力，做大做強(qiáng)開啟了利好之窗。