國內(nèi)藥訊
1.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》的通告(2020年第3號)
2020-06-24? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為指導(dǎo)我國利拉魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定該指導(dǎo)原則及其起草說明。
2.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-06-24? ? ? 發(fā)布單位：CDE
化藥改良新藥的研發(fā)通?；谝焉鲜械幕钚猿煞?，具有明確的臨床需求和改良方向。提高有效性、改善安全性或依從性是化藥改良新藥的臨床目標(biāo)。
闡述化藥改良新藥的臨床優(yōu)勢（有效性、安全性、依從性），以及不同優(yōu)勢的化藥改良新藥的臨床試驗設(shè)計與評價原則，以期為化藥改良新藥臨床研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。
本指導(dǎo)原則未涵蓋復(fù)方制劑。
3.關(guān)于公開征求《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-06-24? ? ? 發(fā)布單位：CDE
晚期肝細胞癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物眾多，涌現(xiàn)出了復(fù)雜的終點指標(biāo)和研究設(shè)計，現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床研究設(shè)計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，起草該技術(shù)指導(dǎo)原則。
4.關(guān)于公開征求《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》意見的通知
2020-06-30? ? ?發(fā)布單位：CDE
晚期前列腺癌是常見的男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，GnRH激動劑是重要的治療手段。目前國內(nèi)多家企業(yè)的產(chǎn)品處于臨床研發(fā)中。由于GnRH激動劑的作用機制獨特，在前列腺癌適應(yīng)癥中的臨床研究設(shè)計和有效性評價終點與其他藥物有所不同。為更好的明確該類產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率，起草該指導(dǎo)原則。
5.國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年 第75號）
2020-06-30? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA
自2020年7月1日起施行。
對于2020年7月1日前受理的藥品注冊申請，自7月1日起15個工作日內(nèi)未按要求繳費的，終止藥品注冊程序。
根據(jù)《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費和政府性基金的公告》（財政部 國家發(fā)展改革委 2020年 第11號），在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，對進入藥品特別審批程序、治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品，免征藥品注冊費。
以往規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
文件公布了具體收費標(biāo)準(zhǔn)，并制定實施細則。
6.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通（2020年第44號）
2020-06-30? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
一、關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類，自2020年7月1日起實施。
二、關(guān)于化學(xué)藥品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
7.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求的通（2020年第43號）
2020-06-30? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
一、關(guān)于生物制品注冊分類，自2020年7月1日起實施。
二、關(guān)于生物制品申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
8.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十批）》的公示
2020-06-30? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本目錄共包含172個藥品，另外，9個藥品未通過審議。
9.國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于2018年度全國三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報 國中醫(yī)藥辦醫(yī)政函〔2020〕175號
2020-06-30? ? ? ?發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局
根據(jù)全國三級公立中醫(yī)醫(yī)院2018年的數(shù)據(jù)，對34個國家績效考核監(jiān)測指標(biāo)進行了分析。
從指標(biāo)數(shù)據(jù)看，三級公立中醫(yī)醫(yī)院進一步落實功能定位，積極發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，并逐步建立了維護公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)的運行新機制，朝著“三個轉(zhuǎn)變，三個提高”的目標(biāo)前進。
10.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告（2020年第74號）
2020-07-01? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。
11.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告（2020年第6號）
2020-07-01? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。
12.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范（試行）》的通告（2020年第5號）
2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。
13.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》的通告（2020年第7號）
2020-07-01? ? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
為規(guī)范研發(fā)期間安全性更新報告的撰寫與管理，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥審中心組織制定本規(guī)范，自2020年7月1日起施行。
原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《關(guān)于化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》（2012年5月10日發(fā)布）中要求的《化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報告統(tǒng)一，不再單獨提交。
14.關(guān)于公開征求《藥審中心補充資料管理規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知
2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位：CDE
根據(jù)新版《注冊辦法》第87條“藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的技術(shù)資料的，藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在八十日內(nèi)補充提交資料?！北尽兑?guī)范》增加了補充資料期間的發(fā)補咨詢和發(fā)補異議處理環(huán)節(jié)，增加發(fā)補時間到期提醒和終止審評程序。
制定藥品審評書面發(fā)補標(biāo)準(zhǔn)，共14條，如申報資料前后矛盾、研究設(shè)計存疑、關(guān)鍵內(nèi)容的撰寫涉及重大修改、重要的安全性及有效性結(jié)果的補充分析、風(fēng)險控制計劃的重大問題、品種立題依據(jù)不充分等。
15.關(guān)于發(fā)布藥品通用名稱核準(zhǔn)工作程序和報送資料要求的通告
2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位：藥典委
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），規(guī)范藥品通用名稱核準(zhǔn)工作，國家藥典委員會組織起草了《藥品通用名稱核準(zhǔn)工作程序》《中成藥創(chuàng)新藥通用名稱申請報送資料要求》《化學(xué)藥品通用名稱申請報送資料要求》和《生物制品通用名稱申請報送資料要求》（見附件1-4）。《藥品注冊管理辦法》實施之日起提交的上市許可申請，需要通用名稱核準(zhǔn)的，應(yīng)符合本通告的有關(guān)要求。
16.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2018年度全國三級公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報-國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕515號
2020-07-01? ? ? ? 發(fā)布單位：衛(wèi)健委
根據(jù)全國三級公立醫(yī)院2018年的數(shù)據(jù)，對26個績效考核監(jiān)測指標(biāo)進行了分析。截至2018年底，全國共有2398家三級公立醫(yī)院（其中，綜合醫(yī)院1289家，專科醫(yī)院576家，中醫(yī)醫(yī)院533家）參加2018年度績效考核工作。從績效考核數(shù)據(jù)看，三級公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與管理水平持續(xù)提升，逐步建立維護公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)的運行新機制，正沿著“三個轉(zhuǎn)變、三個提高”的方向持續(xù)發(fā)展。
17.關(guān)于發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）及有關(guān)事項的通告
2020-07-01? ? ? ? ?發(fā)布單位：食品藥品檢定研究院
(一)本《規(guī)范》實施之日起申請藥品注冊檢驗的，應(yīng)符合本《規(guī)范》的有關(guān)要求。實施之日前受理的藥品注冊檢驗申請，仍按原規(guī)定的程序、時限和要求執(zhí)行。
(二)本《規(guī)范》實施之日起受理的藥品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在接到藥品審評中心出具的注冊檢驗通知后30個工作日內(nèi)將注冊檢驗所需資料及樣品等送至藥檢機構(gòu)，其中優(yōu)先審評審批品種為5個工作日內(nèi)，臨床急需境外已上市罕見病藥品為2個工作日內(nèi)。
(三)本《規(guī)范》實施后受理的藥品注冊檢驗申請，需要進行注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥檢機構(gòu)僅對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)申報稿提出修改建議，不再對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)申報稿進行修改。
(四)本《規(guī)范》實施之日起簽發(fā)的境外生產(chǎn)藥品（化學(xué)藥品和生物制品）注冊檢驗報告，中檢院不再對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號，改由藥品審評中心進行。
(五)注冊檢驗申請人應(yīng)詳細了解本《規(guī)范》規(guī)定的程序和時限要求，提前做好注冊檢驗所需資料及樣品等的準(zhǔn)備，對因注冊檢驗申請人原因造成時間延誤的，不計入注冊檢驗工作時限。
自2020年7月1日起實施。
18.國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）
2020-07-02? ? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定本政策，自2020年12月1日起施行。