國內(nèi)藥訊
1.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見
2020-11-13? ? 發(fā)布單位：NMPA
根據(jù)2020年9月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費(fèi)加快發(fā)展的意見》，提出積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務(wù)，大力推進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等服務(wù)，在2018年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）的基礎(chǔ)上重新征求意見，包括總則、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面內(nèi)容。其中，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理提出藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。
2.國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告（延長保護(hù)期第4號）（2020年第126號）
2020-11-13? ? 發(fā)布單位：NMPA
對天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠生產(chǎn)的治咳川貝枇杷滴丸、安徽九方制藥有限公司生產(chǎn)的葛酮通絡(luò)膠囊共2個中藥保護(hù)品種繼續(xù)給予2級保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號分別為2020年11月06日—2026年06月20日、ZYB20720200080以及2020年11月06日—2026年12月20日、ZYB20720200090。
3.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）》的公示
2020-11-17? ? 發(fā)布單位：CDE
新增27個參比制劑，15個增補(bǔ)，9個未通過審議藥。
4.關(guān)于發(fā)布第三批臨床急需境外新藥名單的通知
2020-11-19? ? 發(fā)布單位：CDE
收載藥品范圍為新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品。
5.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第41號）
2020-11-19? ? 發(fā)布單位：CDE
藥物臨床試驗(yàn)期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準(zhǔn)：
1）治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的；
2）應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。
6.國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知
2020-11-20? ? 發(fā)布單位：NMPA
目前執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位的問題還比較突出，新規(guī)定提出：原則上，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師；只經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。針對當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置不超過2025年的過渡期。
7.國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》的通知
2020-11-20? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
依據(jù)2020年9月國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》，目的為促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，促進(jìn)各方誠實(shí)守信，共同營造公平規(guī)范、風(fēng)清氣正的流通秩序和交易環(huán)境。明確了操作規(guī)范（2020版），共包括信用評價目錄清單、落實(shí)企業(yè)授信承諾、采集記錄失信信息、失信行為信用評級、失信責(zé)任分級處置、醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)、信用評價制度的信息化建設(shè)八個方面內(nèi)容。
8.國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)（2020版）》的通知
2020-11-20? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
裁量基準(zhǔn)（2020版）規(guī)定了失信等級被評定為“一般”、“中等”、“嚴(yán)重”、“特別嚴(yán)重”，所對應(yīng)的醫(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為符合的條件。
9.國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)國家醫(yī)療保障按病種分值付費(fèi)（DIP）技術(shù)規(guī)范和DIP病種目錄庫（1.0版）的通知
2020-11-20? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
按照《區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)工作方案》的要求，加強(qiáng)《技術(shù)規(guī)范》和《病種庫》相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。各試點(diǎn)城市要圍繞《技術(shù)規(guī)范》，制定本地的總額預(yù)算管理辦法，確定核心病種的點(diǎn)數(shù)以及其他有關(guān)住院病例的點(diǎn)數(shù)換算辦法。國家醫(yī)保局統(tǒng)一組織使用試點(diǎn)城市報送的歷史數(shù)據(jù)形成各試點(diǎn)城市的病種目錄庫?！恫》N庫》將主目錄區(qū)分為核心病種近11553組，綜合病種2499組，各試點(diǎn)城市的病種目錄庫的分組規(guī)則與《病種庫》保持一致。
10.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學(xué)藥品I期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》的通告（2020年第40號）
2020-11-23? ? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)要求對創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)共性問題進(jìn)行總結(jié)，以供申請人參考。自發(fā)布之日起施行。
11.國家中醫(yī)藥管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)病證分類與代碼》和《中醫(yī) 臨床診療術(shù)語》的通知
2020-11-23? ? 發(fā)布單位：中醫(yī)藥管理局
1）《中醫(yī)病證分類與代碼》（修訂版）
2）《中醫(yī)臨床診療術(shù)語第1部分：疾病》（修訂版）
3）《中醫(yī)臨床診療術(shù)語第2部分：證候》（修訂版）
4）《中醫(yī)臨床診療術(shù)語第3部分：治法》（修訂版）
5）《中醫(yī)病證分類與代碼》等4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)新舊版本映射表
12.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）的通告（2020年第75號通告）
2020-11-23? ? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了119個參比制劑。
13.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）的通告（2020年第76號）
2020-11-23? ? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了83個參比制劑。
14.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》的通告
2020-11-25? ? 發(fā)布單位：CDE
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）根據(jù)審評需要，通知藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）在原申報資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的（以下簡稱發(fā)補(bǔ)），或僅需要申請人對原申報資料進(jìn)行解釋說明的，適用本程序。
本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《藥品審評書面發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》將在后續(xù)工作中不斷進(jìn)行增補(bǔ)和更新。
15.關(guān)于允許藥品上市銷售證明文件（CPP）相關(guān)事宜的通知
2020-11-27? ? 發(fā)布單位：CDE
鑒于FDA出具CPP文件政策的調(diào)整，同意從美國以外其他國家出口的FDA已獲批藥品在我國注冊申報時不再提供CPP文件，由申請人提供FDA網(wǎng)站截圖或者其他證明性文件等，用以支持注冊申請信息填報。
以上內(nèi)容自本通知發(fā)布之日起施行，特此通知。
16.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第43號）
2020-11-27? ? 發(fā)布單位：CDE
指導(dǎo)申請人開展以中藥飲片為原料的中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究。
17.國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于貫徹執(zhí)行15項(xiàng)醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的通知
2020-11-27? ? 發(fā)布單位：醫(yī)療保障局
為更好地發(fā)揮編碼標(biāo)準(zhǔn)在異地就醫(yī)、待遇保障、醫(yī)藥服務(wù)管理、醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購、基金監(jiān)管和公共服務(wù)等方面的支撐作用。做好醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、藥品和醫(yī)用耗材等15項(xiàng)醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工作。
18.關(guān)于就《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》公開征求意見的通知
2020-11-27? ? 發(fā)布單位：國家知識產(chǎn)權(quán)局
藥品專利期限補(bǔ)償?shù)恼埱髼l件、藥品范圍、保護(hù)范圍等。
新增第八十五條之四
對在中國獲得上市許可的化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途相關(guān)專利，符合藥品專利期限補(bǔ)償條件的，可以給予藥品專利期限補(bǔ)償。
前款所稱新藥相關(guān)專利，是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專利。中藥新藥專利包括中藥創(chuàng)新藥相關(guān)專利和增加功能主治的中藥改良型新藥相關(guān)專利。
新增第八十五條之五
藥品專利期限補(bǔ)償時間的計(jì)算方式為申請注冊的新藥在中國獲得上市許可之日減去專利申請日，再減去5年。
新增第八十五條之六
藥品專利期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
藥品專利期限補(bǔ)償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補(bǔ)償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)。
新增第八十五條之七
專利權(quán)人請求給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)?，?yīng)當(dāng)自藥品上市許可申請獲得批準(zhǔn)之日起3個月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補(bǔ)償請求，并附具有關(guān)證明文件，提出請求時藥品及其專利應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：
?。ㄒ唬┮粋€藥品同時存在多項(xiàng)專利的，專利權(quán)人只能請求對其中一項(xiàng)專利給予藥品專利期限補(bǔ)償；
?。ǘ┮豁?xiàng)專利同時涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利期限補(bǔ)償請求；
（三）該專利尚未獲得過藥品專利期限補(bǔ)償；
?。ㄋ模┱埱蠼o予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)膶＠Ｓ啾Ｗo(hù)期限不少于6個月。
19.關(guān)于發(fā)布中國藥學(xué)會2020年上半年度醫(yī)院用藥監(jiān)測報告的公告
2020-11-28? ? 發(fā)布單位：中國藥學(xué)會
2015-2020年上半年醫(yī)院用藥監(jiān)測報告：
1）從領(lǐng)域來看，全藥使用品種總數(shù) TOP3 的 ATC 大類一直為消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物。近年來品種數(shù)增幅最高的為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑。2019年全藥使用頻度增長絕對值中， 心血管系統(tǒng)藥物 排名第一， 消化系統(tǒng)及代謝藥 排名第二， 2 個類別 分別占使用頻度增長部分的 23.6% 、 20.1% 。使用金額上，近年來抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑使用金額占比逐年上升，金額變化幅度達(dá) 5.66% ，2020 年上半年金額占比達(dá) 21.02% 。
2）從醫(yī)院級別看，三級醫(yī)院全藥院均使用金額是二級及以下醫(yī)院的4.6 倍，使用頻度是二級及以下醫(yī)院的近 3 倍。
3）基藥配備使用：2020年上半年，基本藥物使用品規(guī)數(shù)為 1119 種，使用金額占比 27.63，使用頻度占比 51.58% 。
4）醫(yī)保用藥：2020年上半年，19版醫(yī)保目錄使用金額占比85.17%，使用頻度占比92.02%，日均費(fèi)用11.52元。
5）抗腫瘤用藥：2019年樣本醫(yī)院抗腫瘤藥使用金額，相較于 2014 年增長了 53.85% 。6年復(fù)合增長率為 17.10% 。美國市場12% -15%。6年間使用頻度的年復(fù)合增長率達(dá)到 12.12%。
20.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第45號）
2020-11-30? ? 發(fā)布單位：CDE
指導(dǎo)我國GnRH激動劑用于晚期前列腺癌的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
21.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第44號）
2020-11-30? ? 發(fā)布單位：CDE
指導(dǎo)在我國晚期肝細(xì)胞癌中的藥物臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
22.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：NMPA
藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范包括：質(zhì)量管理的基本要求、內(nèi)部審核、委托管理；機(jī)構(gòu)人員與資源；不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；安全風(fēng)險識別與評估（含藥品上市后安全性研究）；記錄與數(shù)據(jù)管理；臨床試驗(yàn)期間藥物警戒等方面。
23.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：CDE
鼓勵創(chuàng)新，幫助申請人提高與藥審中心的溝通交流效率，加快審評審批速度，保證藥品審評的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。
本指導(dǎo)原則適用于抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品。
24.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：CDE
為切實(shí)鼓勵創(chuàng)新，保障抗腫瘤藥以充分科學(xué)依據(jù)開展關(guān)鍵單臂試驗(yàn)，幫助申請人提高研發(fā)效率并與中心更高效地溝通。
本指導(dǎo)原則適用于抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品。
25.關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)場地管理文件指南（試行）》意見的通知
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：審核查驗(yàn)中心
藥品生產(chǎn)場地管理文件僅供藥品監(jiān)督管理部門制定并執(zhí)行檢查計(jì)劃所用。
26.關(guān)于公開征求ICH《Q7:原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》中文翻譯稿意見的通知
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：審核查驗(yàn)中心
本指南適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程應(yīng)參照GMP中有關(guān)無菌藥品的要求。
本指南適用于通過化學(xué)合成、提取、細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵生產(chǎn)，或從天然資源中獲取的原料藥，也包括采用上述多種方法組合生產(chǎn)的原料藥。
27.關(guān)于ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施建議公開征求意見的通知
2020-12-08? ? 發(fā)布單位：CDE
ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施建議。
28.國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷對乙酰氨基酚片等115個藥品注冊證書的公告（2020年第132號）
2020-12-09? ? 發(fā)布單位：NMPA
注銷對乙酰氨基酚片等115個藥品注冊證書。
29.關(guān)于建立區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)（DIP）專家?guī)斓耐ㄖ?/strong>
2020-12-09? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
按照區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)（DIP）試點(diǎn)工作安排，經(jīng)自愿申報和按程序遴選，現(xiàn)建立區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)（DIP）專家?guī)欤?021年度）。
國際藥訊
30.WHO 發(fā)布藥品研發(fā)期間的 GMP 指南草案
2020-11-11? ? ? 發(fā)布單位：識林
世界衛(wèi)生組織（WHO）于 11 月 11 日發(fā)布《研究和開發(fā)設(shè)施的良好實(shí)踐》指南草案，為在研究和開發(fā)設(shè)施中進(jìn)行的開發(fā)批、中試批和穩(wěn)定性批次的生產(chǎn)提供 GMP 方面的建議，并指出，GMP 嚴(yán)格性隨著開發(fā)過程的不斷進(jìn)展而不斷增加。
鑒于最近對于新冠治療藥快速開發(fā)的迫切需求，WHO 預(yù)認(rèn)證檢查小組（PQT INS）提出了制定針對研究和開發(fā)設(shè)施的 GMP 文件的迫切需求，以指導(dǎo)開發(fā)批、中試批生產(chǎn)以及在藥品申請（申報資料）中提交的用于上市許可和醫(yī)藥產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)符合 GMP 要求。
WHO 表示，盡管從開發(fā)和中試批中收集的數(shù)據(jù)會影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性、工藝驗(yàn)證以及分析方法開發(fā)和驗(yàn)證，但是目前并沒有涉及這些批次生產(chǎn)的法規(guī)指南。
制藥業(yè)（主要是化學(xué)合成藥）現(xiàn)代化始于 19 世紀(jì)。生產(chǎn)和控制中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用正在迅速增加。隨著人們對藥品生產(chǎn)和控制的風(fēng)險意識不斷提高，并且遵循生命周期方法，越來越多的重點(diǎn)被放在確保對產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)行適當(dāng)控制和記錄上。而隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)近來對于諸如產(chǎn)品和工藝的開發(fā)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和穩(wěn)定性結(jié)果等信息和數(shù)據(jù)的索要和審查，因此有必要確保此類研發(fā)批次生產(chǎn)場地、質(zhì)量體系、數(shù)據(jù)和信息符合適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)和良好實(shí)踐。
該指南草案旨在為研究和開發(fā)設(shè)施提供關(guān)于 GMP 的指南，還旨在保證遵循正確的系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品、工藝、程序和數(shù)據(jù)的適當(dāng)性、可靠性和質(zhì)量。指南草案進(jìn)一步幫助確保產(chǎn)品滿足宣稱具有的安全性、有效性和質(zhì)量要求。
指南指出，在研究和開發(fā)設(shè)施中開展的活動，除產(chǎn)品開發(fā)外，還包括試驗(yàn)用產(chǎn)品和中試批的生產(chǎn)，工藝驗(yàn)證，清潔程序開發(fā)，清潔驗(yàn)證研究，以及穩(wěn)定性研究。WHO 于 11 月 5 日發(fā)布了《試驗(yàn)用藥品 GMP》指南草案，專門針對臨床試驗(yàn)中使用的藥品的要求和建議進(jìn)行了更新。
指南適用于通過化學(xué)合成、提取、細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵、從天然產(chǎn)物回收或通過這些過程的任何組合生產(chǎn)的產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)施，并進(jìn)一步涵蓋了旨在轉(zhuǎn)讓和在上市許可申請中使用的開發(fā)程序和流程、工藝驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)活動、驗(yàn)證、質(zhì)量控制活動（例如穩(wěn)定性檢測和開發(fā)）。指南不包括所有疫苗、全細(xì)胞、全血和血漿、血液和血漿衍生產(chǎn)品、醫(yī)用氣體、商業(yè)化產(chǎn)品、放射性藥物和基因治療產(chǎn)品。指南的主要重點(diǎn)是藥物制劑的開發(fā)。指南中描述的原則可能適用于其它產(chǎn)品（如，疫苗、獸用藥和生物制品）的開發(fā)設(shè)施。在適當(dāng)情況下，也可以在制造醫(yī)療器械的設(shè)施中考慮這些原則。
WHO 指出，由于研究工作的性質(zhì)以及對生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性期望越來越高，通常會基于風(fēng)險評估，從研究到商業(yè)批生產(chǎn)，以逐漸增加的方式應(yīng)用指南中的建議。GMP 的嚴(yán)格性沿著從早期研究工作到開發(fā)和配方、穩(wěn)定性檢測、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的最終步驟這一發(fā)展流程不斷增加。
指南給出了針對研究和開發(fā)設(shè)施的質(zhì)量管理、質(zhì)量風(fēng)險管理、環(huán)境衛(wèi)生、確認(rèn)與驗(yàn)證、外包活動、自查和質(zhì)量審計(jì)、人員、培訓(xùn)、廠房、設(shè)備與儀器、物料、文件、流程和工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生命周期方法、清潔方法開發(fā)和清潔驗(yàn)證等方面的建議。指南提出了風(fēng)險評估在研究和開發(fā)設(shè)施 GMP 應(yīng)用中的重要作用，并強(qiáng)調(diào)所有要求應(yīng)適合研發(fā)階段。
指南指出，質(zhì)量體系應(yīng)促進(jìn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)，并加強(qiáng)藥物開發(fā)和生產(chǎn)活動之間的聯(lián)系。應(yīng)定義和記錄初步研究以及開發(fā)活動，這些記錄的詳細(xì)程度應(yīng)與風(fēng)險評估以及從開發(fā)的早期到最終階段不斷增加的 GMP 要求相一致。指南中指出 , 質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)研究和開發(fā)階段的要求，確保數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)可靠性（ALCOA＋）要求。質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)應(yīng)確保根據(jù)科學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)確定風(fēng)險，確定并實(shí)施適當(dāng)?shù)目刂拼胧┮詼p輕風(fēng)險。
指南鼓勵在整個產(chǎn)品生命周期中持續(xù)改進(jìn) , 從產(chǎn)品商業(yè)生產(chǎn)中獲得的知識以及從其它產(chǎn)品中獲得的知識可用于進(jìn)一步提高工藝?yán)斫夂凸に囆阅?。?yīng)考慮使用新技術(shù)以及對驗(yàn)證和其它工藝過程，以及其它適用的數(shù)據(jù)和信息結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評估審查和解釋 , 以鼓勵在產(chǎn)品生命周期的過程開發(fā)階段進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。
該指南草案目前正在收集意見，截止日期為 2021 年 1 月 6 日。然后計(jì)劃于明年二三月份提交專家工作組討論。之后進(jìn)行第二輪意見收集。計(jì)劃于明年10月份提交第 56 次 ECSPP 批準(zhǔn)。
31.FDA發(fā)布34篇具體產(chǎn)品指南，首個口服植物藥BE建議出臺
2020-11-18? ? 發(fā)布單位：識林
美國 FDA 于 11 月 18 日發(fā)布了新一批 34 篇具體產(chǎn)品指南（PSG），另外昨日還單獨(dú)發(fā)布了一篇，為仿制藥的開發(fā)提供指導(dǎo)，提供支持簡化新藥申請（ANDA）批準(zhǔn)所需的證據(jù)，從而有助于簡化企業(yè)的仿制藥開發(fā)和 FDA 的 ANDA 審評。到目前為止，F(xiàn)DA 共發(fā)布了 1974 篇 PSG，今年已經(jīng)發(fā)布 160 多篇。
識林將很快整理發(fā)布新一批修訂指南的對比花臉稿，供識林會員對照查看修訂變化。
這一批 34 篇具體產(chǎn)品指南包括：13 篇新增和 21 篇修訂。24 篇（其中 10 篇復(fù)雜產(chǎn)品）針對的是尚無獲批 ANDA 的產(chǎn)品。復(fù)雜產(chǎn)品相關(guān)指南共 11 篇（5 篇新增，6 篇修訂），其中 2 篇是根據(jù)仿制藥使用者付費(fèi)（GDUFA）科學(xué)與研究計(jì)劃生成的研究數(shù)據(jù)制定的。此次發(fā)布的指南中用于重要疾病治療產(chǎn)品的指南有：
● 注意缺陷多動障礙
● 潰瘍性結(jié)腸炎
● 高血壓
FDA 在這一批 PSG 指南發(fā)布的通告中特別提到，F(xiàn)DA 針對包含腎上腺素懸浮液的復(fù)雜計(jì)量吸入器（MDI）產(chǎn)品的新指南（參照上市產(chǎn)品：Primatene Mist）。這是用于暫時緩解成人和 12 歲以上兒童輕度哮喘癥狀的非處方（OTC）MDI 產(chǎn)品的首篇具體產(chǎn)品指南。復(fù)雜產(chǎn)品通常很難通過使用傳統(tǒng)生物等效性（BE）方法來開發(fā)，因此存在的仿制藥產(chǎn)品較少，導(dǎo)致這些產(chǎn)品的市場競爭較少。該指南建議通過體外 BE 研究、藥代動力學(xué) BE 研究、可比性臨床藥效 BE 研究以及其它研究來建立生物等效性。通過該新 PSG 中詳細(xì)介紹的建議，F(xiàn)DA 旨在通過為業(yè)界提供關(guān)于在仿制腎上腺素計(jì)量吸入氣霧劑藥物產(chǎn)品與參照產(chǎn)品之間建立 BE 的當(dāng)前科學(xué)思考，讓公眾更容易地獲得包括復(fù)雜產(chǎn)品在內(nèi)的可負(fù)擔(dān)的仿制藥。
此次新發(fā)布的指南中還包括針對 FDA 批準(zhǔn)的第二個處方植物藥（首個處方口服植物藥，也是 FDA 批準(zhǔn)的唯二植物藥之一）Crofelemer（參照上市產(chǎn)品：Mytesi）的 PSG。Mytesi 為緩釋制劑，于 2012 年 12 月 31 日獲批，用于使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的 HIV/AIDS 成年患者的非感染性腹瀉的治療。FDA 在指南中給出了關(guān)于植物原料（BRM）的鑒別和質(zhì)量評估的建議，證明 API 相同性的建議，證明生物等效性的建議（研究類型為臨床終點(diǎn)生物等效性研究）。
植物原料方面，F(xiàn)DA 指出，仿制藥申請人應(yīng)使用相同的植物種類，并執(zhí)行 BRM 評估 , 包括：
1. Crofelemer BRM 應(yīng)從秘魯巴豆（Croton lechleri）的紅色乳膠粗品中收集。應(yīng)基于宏觀/微觀和/或遺傳物質(zhì)分析等技術(shù)正確識別和鑒定植物物種。
2. 應(yīng)從具有明確生態(tài)地理生長區(qū)域（EGR）的成熟植株中收集作為 BRM 的粗品紅色乳膠實(shí)施和執(zhí)行既定良好農(nóng)業(yè)和采收實(shí)踐（GACP）程序，將最大限度地減少 BRM 的差異，并確保 crofelemer 的批間一致性。
3. 應(yīng)分析 BRM 的 crofelemer 含量、總酚和塔斯品堿含量 , 以及重金屬和農(nóng)藥含量。
關(guān)于 API 相同性，F(xiàn)DA 建議仿制藥申請人使用待測 API 和從參照產(chǎn)品（RLD）獲得的 API 進(jìn)行并行比較，并建議至少應(yīng)對三批待測和 RLD 產(chǎn)品進(jìn)行表征 , 以評估生產(chǎn)過程中的 API 相同性和穩(wěn)健性。FDA 提出了用于證明 API 相同性的三個標(biāo)準(zhǔn)：
1. Crofelemer 的理化性質(zhì)相當(dāng)
2. Crofelemer 組合物和其它并存成分的化學(xué)指紋圖譜
3. 生物測定結(jié)果相當(dāng)。
32.FDA 發(fā)布復(fù)雜仿制藥開發(fā)和申報正式會議定稿指南
2020-11-25? ? 發(fā)布單位：識林
美國 FDA 于 11 月 25 日發(fā)布了《GDUFA 下復(fù)雜產(chǎn)品 ANDA 申請人與 FDA 之間的正式會議》定稿指南，概述了產(chǎn)品研發(fā)、申報前和中期審評會議三種會議類型、何時舉行、申請和開會程序等。
指南通過在簡化新藥申請（ANDA）開發(fā)和申報過程中一步步指導(dǎo)復(fù)雜仿制藥開發(fā)人員如何安排與 FDA 舉行正式會議，解釋了不同會議類型的關(guān)注點(diǎn)以及如何在開發(fā)和申報的每個階段申請開會。定稿指南基本上反映了 2017 年指南草案的內(nèi)容。
作為 FDA 做出的 GDUFA II 相關(guān)承諾的一部分，F(xiàn)DA 同意制定一項(xiàng)計(jì)劃，以在將 ANDA 提交到 FDA 之前，協(xié)助復(fù)雜產(chǎn)品 ADNA 申請人和潛在申請人。如 GDUFA II 承諾函中所述，ANDA 前計(jì)劃旨在在產(chǎn)品開發(fā)早期闡明對潛在申請人的監(jiān)管期望，協(xié)助申請人制定更完整的申請書，促進(jìn)更有效的 ANDA 審評流程，并減少 ANDA 批準(zhǔn)所需的審評周期數(shù)，尤其是對于復(fù)雜產(chǎn)品。
為促進(jìn)可能在 ANDA 中提交的復(fù)雜產(chǎn)品的開發(fā)，F(xiàn)DA 和業(yè)界同意 ANDA 申請人或潛在申請人與 FDA 之前之間舉行一系列會議，討論擬議的復(fù)雜產(chǎn)品并支持高質(zhì)量、可批準(zhǔn)的 ANDA 的申報。指南介紹了 FDA 與準(zhǔn)備向 FDA 提交（或已經(jīng)提交）復(fù)雜產(chǎn)品 ANDA 的申請人之間進(jìn)行討論的增強(qiáng)途徑。具體來說，指南提供了關(guān)于請求和召開產(chǎn)品開發(fā)會議、申報前會議以及中期審評會議的信息。
FDA 表示，“該指南反映了 FDA 與復(fù)雜產(chǎn)品 ANDA 申請人或潛在申請人進(jìn)行的所有正式會議的統(tǒng)一方法?！?/p>
產(chǎn)品開發(fā)會議
產(chǎn)品開發(fā)會議將提供針對具體科學(xué)爭議或問題的討論。FDA 期望潛在申請人對復(fù)雜產(chǎn)品有足夠的了解，以便 FDA 能夠提供適當(dāng)?shù)姆答亸亩龠M(jìn)產(chǎn)品早期開發(fā)。FDA 建議潛在 ANDA 申請人每年對特定復(fù)雜產(chǎn)品提交不超過一個產(chǎn)品開發(fā)會議請求。
對于是否準(zhǔn)予召開產(chǎn)品開發(fā)會議，F(xiàn)DA 會考慮以下條件：
- FDA 尚未發(fā)布針對該產(chǎn)品的具體產(chǎn)品指南；
- FDA 已發(fā)布具體產(chǎn)品指南但尚未發(fā)布替代等效性評價；
- 潛在 ANDA 申請人應(yīng)提交包括產(chǎn)品開發(fā)數(shù)據(jù)包和擬定開發(fā)計(jì)劃細(xì)節(jié)的完整會議資料包；
- 受控函不能充分解決潛在申請人的問題；
- 產(chǎn)品開發(fā)會議將顯著提高 ANDA 的審評效率。
申報前會議
復(fù)雜產(chǎn)品的申報前會議為潛在 ANDA 申請人提供討論和解釋待申報 ANDA 格式和內(nèi)容的機(jī)會。申報前會議不包括對總結(jié)數(shù)據(jù)或完整研究報告的實(shí)質(zhì)性審評，不會確定申請是否可被接受。FDA 預(yù)期申報前會議將在 ANDA 申報前約 6 個月的時候進(jìn)行。復(fù)雜產(chǎn)品的潛在 ANDA 申請人無論之前是否與 FDA 召開過產(chǎn)品開發(fā)會議 , 都可以申請召開申報前會議。
中期審評會議
中期審評會議僅在首輪審評期間召開，且僅針對之前參加過產(chǎn)品開發(fā)會議或申報前會議的 ANDA 申請人。也就是說，如果你在申報前沒有申請過任何會議 , 那么也就不會有資格召開中期審評會議。中期審評會議通常在審評周期中點(diǎn)后的 30 天舉行。中期審評會議不由申請人請求，而是 FDA 指派的監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理聯(lián)系符合條件的申請人安排召開會議。申請人可以拒絕中期審評會議 , 但我想一般不會有企業(yè)拒絕這樣一個在 FDA 審評結(jié)束之前了解審評進(jìn)展的極具吸引力的機(jī)會。中期審評會議上，F(xiàn)DA 可以：
- 傳達(dá)在 ANDA 審評期間發(fā)現(xiàn)的重大問題或疑慮；
- 詢問申請人澄清其申報中的問題；
- 向申請人概述建議的后續(xù)步驟。
FDA 在指南中提供了手把手的關(guān)于上述三種類型的會議請求、準(zhǔn)許、拒絕、取消、召開相關(guān)的指導(dǎo)和會議資料包的準(zhǔn)備等信息。
標(biāo)準(zhǔn)公示
33.本周發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿
2020.11.12-2020.12.09? ?發(fā)布單位：藥典委
2020年11月12日至2020年12月09日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了35條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿，具體如下：
??1.關(guān)于復(fù)方龍膽碳酸氫鈉片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-09
2.關(guān)于三痹熱寶熨劑國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-09
3.關(guān)于麝香拔濕膏國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-09
4.關(guān)于蛇膽川貝液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-09
5.關(guān)于清金糖漿國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-08
6.關(guān)于氨甲苯酸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-08
7.關(guān)于辛酸藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示2020-12-08
8.關(guān)于微晶纖維素羧甲纖維素鈉共處理物藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-08
9.關(guān)于注射用氨甲苯酸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-08
10.關(guān)于益心顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-30
11.關(guān)于胃蘇泡騰片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-30
12.關(guān)于胰膽舒顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-30
13.關(guān)于喘嗽寧片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-30
14.關(guān)于益氣復(fù)脈顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-30
15.關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-27
16.關(guān)于卡培他濱片藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示2020-11-27
17.關(guān)于金銀花配方顆粒試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示（第二次）2020-11-26
18.關(guān)于炙淫羊藿（淫羊藿）配方顆粒試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示（第二次）2020-11-26
19.關(guān)于黃芪（蒙古黃芪）配方顆粒試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示（第二次）2020-11-26
20.關(guān)于淫羊藿（淫羊藿）配方顆粒試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示（第二次）2020-11-26
21.關(guān)于酒女貞子配方顆粒試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示（第二次）2020-11-26
22.關(guān)于淡竹葉配方顆粒試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示（第二次）2020-11-26
23.關(guān)于熟地黃配方顆粒試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示（第二次）2020-11-26
24.關(guān)于生地黃配方顆粒試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示（第二次）2020-11-26
25.關(guān)于阿膠益壽口服液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-25
26.關(guān)于奧沙拉秦鈉膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-25
27.關(guān)于人參固本口服液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-16
28.關(guān)于石吊蘭片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-16
29.關(guān)于生化丸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-16
30.關(guān)于鮭降鈣素鼻噴霧劑國家標(biāo)準(zhǔn)的公示2020-11-16
31.關(guān)于氨酚偽麻那敏膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-13
32.關(guān)于氨酚帕馬溴片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-13
33.關(guān)于氨酚偽麻那敏咀嚼片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-13
34.關(guān)于奧沙拉秦鈉國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-13
35.關(guān)于乳泰膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-12
藥品標(biāo)準(zhǔn)公示詳情
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