國家醫(yī)保局:新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整正式啟動!

2021-07-01 來源:國家醫(yī)保局 打印 返回


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6月30日,國家醫(yī)保局公布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》相關(guān)公告,并作出了解讀。方案中對目錄外西藥和中成藥、目錄內(nèi)西藥和中成藥等范圍進(jìn)行了調(diào)整。


  公告中指出,自2021年7月1日起,在醫(yī)保局官方網(wǎng)站開通網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng),網(wǎng)上申報(bào)時(shí)間為2021年7月1日09:00至7月14日17:00,到期后申報(bào)入口將自動關(guān)閉。按照目前的時(shí)間安排,如進(jìn)展順利,本次目錄調(diào)整工作將于今年底前完成,力爭明年1月開始落地執(zhí)行,讓廣大參?;颊咴缛斋@益。


  2021 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案


  為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署,進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平,規(guī)范醫(yī)保用藥管理,建立管用高效的醫(yī)保支付機(jī)制,根據(jù)《中華人民共和國社會保險(xiǎn)法》 《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》 《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件,現(xiàn)制定《2021 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》 (以下簡稱《方案》 ) 。


  一、目標(biāo)任務(wù)


  以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,堅(jiān)持以人民健康為中心,深化醫(yī)療保障制度改革,建立醫(yī)保


  藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制,根據(jù)基金支付能力動態(tài)調(diào)整藥品目錄范圍,為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐,努力實(shí)現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、


  保障更加公平可及,推進(jìn)醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化,助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。


  二、調(diào)整范圍


  綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力,2021 年藥品目錄調(diào)整范圍如下:


  (一)目錄外西藥和中成藥


  符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定,且具備以下情形之一的目錄外藥品,可以納入 2021年藥品目錄評審范圍。


  1.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日(含,下同)期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。


  2.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日期間, 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn),適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。


  3.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。


  4.納入《國家基本藥物目錄(2018 年版) 》的藥品。


  符合上述條件的目錄外西藥和中成藥,一律由企業(yè)按程序申報(bào),經(jīng)審核通過后納入評審范圍。獨(dú)家藥品認(rèn)定的截止日期為2021 年 6 月 30 日。


 ?。ǘ┠夸泝?nèi)西藥和中成藥


  符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求,且具備以下情形之一的目錄內(nèi)的藥品,納入 2021年藥品目錄評審范圍。


  1.調(diào)出目錄的藥品范圍。


 ?。?)被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。


  (2)綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素,經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。重點(diǎn)考慮 2016 年 1月 1 日前進(jìn)入目錄, 且于 2016 年1 月 1 日至 2021 年 6 月30日期間,在國家藥品采購平臺銷量較小的藥品。


  2.調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍。


 ?。?)處于協(xié)議有效期內(nèi),且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。


 ?。?)企業(yè)主動申報(bào)調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。


 ?。?)與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比,價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高,且占用基金量較多的藥品。


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  1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。


  2.完善藥品目錄凡例,規(guī)范藥品名稱劑型,適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。


  三、工作程序


  2021 年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評審、談判、公布結(jié)果 5 個(gè)階段:


 ?。ㄒ唬?zhǔn)備階段(2021 年 6-7 月)


  1.由國家醫(yī)保局牽頭,會同工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案,確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求有關(guān)方面意見后,正式實(shí)施。


  2.修訂完善藥品評審指標(biāo)體系、談判藥品續(xù)約規(guī)則等文件,通過座談會等形式充分征求企業(yè)等有關(guān)方面意見后執(zhí)行。


  3.改造完善企業(yè)申報(bào)、專家評審等信息化系統(tǒng)。


  4.組建工作機(jī)構(gòu),健全工作機(jī)制,組建專家?guī)?,制訂工作?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。


 ?。ǘ┥陥?bào)階段(2021 年 7-8 月)


  1.企業(yè)申報(bào)。根據(jù) 2021 年藥品目錄調(diào)整范圍,接收符合條件的企業(yè)(含其他申報(bào)主體)按規(guī)定向國家醫(yī)保局提交必要的資料。


  2.形式審查。組織力量對企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查,審查結(jié)果分為“通過”和“不通過” 。


  3.公示。對通過形式審查的藥品及企業(yè)提交的資料(主要包括藥品基本信息,以及有效性、安全性、創(chuàng)新性、公平性方面的有關(guān)信息)進(jìn)行公示,接受社會各界監(jiān)督。


  4.反饋結(jié)果。向申報(bào)企業(yè)正式反饋?zhàn)罱K申報(bào)結(jié)果。


  (三)專家評審階段(2021 年 8-9 月)


  1.綜合組評審。根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況,建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點(diǎn)。組織評審專家利用評審指標(biāo)對藥品進(jìn)行綜合評審,形成擬直接調(diào)入、擬談判調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬可以調(diào)出、擬調(diào)整限定支付范圍等 5 方面藥品的建議名單。


  2.專業(yè)組評審。組織專家利用評審指標(biāo)對藥品進(jìn)行論證和評價(jià)。同時(shí),對于擬談判藥品,論證確定其談判主規(guī)格、參照藥品和限定支付范圍。


  3.綜合組論證。對專業(yè)組專家意見進(jìn)行論證,最終確定直接新增調(diào)入、談判新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等 5 方面的藥品名單。


  4.反饋結(jié)果。向申報(bào)企業(yè)反饋專家評審結(jié)果。


  (三)談判階段(2021 年 9-10 月)


  1.修訂完善談判藥品提交資料模板。


  2.就擬納入談判的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向,組織其按要求提交談判材料。


  3.組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評估,并提出評估意見。


  4.加強(qiáng)溝通交流。 建立與企業(yè)的溝通機(jī)制, 確定聯(lián)系人,對企業(yè)意見建議及訴求進(jìn)行登記,及時(shí)回應(yīng)。就藥品評估的思路和重點(diǎn)與企業(yè)進(jìn)行面對面溝通,及時(shí)解決評估中遇到的問題。


  5.談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展現(xiàn)場談判,確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),同步明確管理政策。


 ?。ㄋ模┕冀Y(jié)果階段(2021 年 10-11 月)


  印發(fā)關(guān)于目錄調(diào)整的文件。公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果,發(fā)布新版藥品目錄。


  四、專家構(gòu)成及職責(zé)


 ?。ㄒ唬┰u審專家


  評審專家分為綜合組和專業(yè)組。綜合組評審專家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的醫(yī)藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家組成,主要負(fù)責(zé)論證確定藥品評審技術(shù)要點(diǎn),對所有納入評審范圍的藥品提出評審意見。專業(yè)組評審專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)(協(xié))會推薦,主要負(fù)責(zé)對本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品綜合組評審意見提出意見建議,并對擬談判藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和限定支付范圍等提出意見建議。


 ?。ǘy算專家


  由地方醫(yī)保部門及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算組,分別從醫(yī)?;鹩绊懞退幬锝?jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)兩方面針對談判藥品提出評估意見。


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  由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成,負(fù)責(zé)與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場談判。


  五、監(jiān)督機(jī)制


 ?。ㄒ唬┲鲃咏邮芨鞣奖O(jiān)督


  邀請紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)參與準(zhǔn)備、申報(bào)、評審、談判等全過程監(jiān)督。主動接受社會大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)等的監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案,就藥品評審指標(biāo)體系等廣泛征求有關(guān)方面意見建議,對通過形式審查的藥品及相關(guān)資料進(jìn)行公示。加強(qiáng)與企業(yè)的溝通,通過召開座談會、面對面溝通等方式建立溝通機(jī)制,提高目錄調(diào)整工作的透明度。設(shè)立舉報(bào)電話和郵箱,接受各界投訴舉報(bào)。


  (二)完善內(nèi)控機(jī)制


  明確工作崗位和人員責(zé)任,完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等紀(jì)律規(guī)范,確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。


 ?。ㄈ?qiáng)化專家監(jiān)督


  建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度,所有評審、測算工作全程留痕,確保專家獨(dú)立、公正提出意見。



附件:2021 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)藥品的范圍


  一、目錄外藥品


  符合本方案第二部分“ (一)目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。


  二、目錄內(nèi)藥品


 ?。?)將于 2021 年 12 月 31 日協(xié)議到期,且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)家談判藥品。


 ?。?)2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn),適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動申報(bào)調(diào)整限定支付范圍的藥品。


  2021 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南


  根據(jù)《2021 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》相關(guān)要求,為做好 2021 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)工作,現(xiàn)就申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)通知如下:


  一、申報(bào)范圍


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  符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定,且具備以下情形之一的目錄外藥品,可以按程序提出申報(bào):


  1.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日(含,下同)期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。


  2.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日期間, 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn),適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。


  3.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版 修訂版) 》的藥品。&