進(jìn)不進(jìn)醫(yī)保？非獨(dú)家品種如何應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則？

2022-07-08 來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 打印 返回

6月29日，《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（簡稱《工作方案》）及相關(guān)文件在國家醫(yī)療保障局網(wǎng)站正式公布，這意味著2022年醫(yī)保目錄正式進(jìn)入調(diào)整期。

對(duì)比2019年到2022年各版醫(yī)保目錄可以發(fā)現(xiàn)，2022年醫(yī)保目錄的調(diào)入又有了新變化。目錄內(nèi)西藥和中成藥的調(diào)出標(biāo)準(zhǔn)仍然參考2020年版《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規(guī)定。

本次醫(yī)保調(diào)整利好罕見病患者、兒童等特殊人群用藥。對(duì)于罕見病用藥的申報(bào)條件沒有設(shè)置"2017年1月1日后批準(zhǔn)上市"的時(shí)間限制，上一次明確鼓勵(lì)罕見病用藥還是2019年醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則。時(shí)隔一年，醫(yī)保目錄調(diào)整再一次明確，國家鼓勵(lì)仿制藥品目錄、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的藥品有機(jī)會(huì)被納入醫(yī)保目錄。目錄的優(yōu)化顯示了調(diào)整方向依然是適當(dāng)傾斜于臨床緊缺藥物。

本文聚焦于2022年版對(duì)于非獨(dú)家產(chǎn)品的競(jìng)價(jià)規(guī)則。

根據(jù)規(guī)則，參與非獨(dú)家產(chǎn)品競(jìng)價(jià)的是新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨(dú)家藥品，并不包括國家集采中選藥品和政府定價(jià)藥品。

2022年醫(yī)保對(duì)于非獨(dú)家產(chǎn)品有了新的競(jìng)價(jià)規(guī)則，預(yù)計(jì)"納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品"、"納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品"和于2022年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市并"納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單" 的藥品有非獨(dú)家產(chǎn)品。

業(yè)界對(duì)于非獨(dú)家產(chǎn)品的競(jìng)價(jià)表示擔(dān)憂：高于醫(yī)保支付意愿價(jià)格報(bào)價(jià)的產(chǎn)品與最低價(jià)報(bào)價(jià)中選產(chǎn)品相比，哪個(gè)未來市場(chǎng)前景更大？醫(yī)保談判競(jìng)價(jià)后，是否可以直接在各省掛網(wǎng)采購？醫(yī)保競(jìng)價(jià)不是帶量采購，企業(yè)降價(jià)后能獲益多少？

按照規(guī)則，醫(yī)保方組織測(cè)算專家按程序進(jìn)行測(cè)算，提出醫(yī)保支付意愿作為該通用名藥品的準(zhǔn)入門檻。只要有1家企業(yè)的報(bào)價(jià)不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報(bào)價(jià)不能高于申報(bào)截止日前2年內(nèi)有效的省級(jí)最低中標(biāo)價(jià)和申報(bào)時(shí)提交的市場(chǎng)零售價(jià)格。

相較于征求意見稿，最終的調(diào)整方案新增了一個(gè)競(jìng)價(jià)最低價(jià)的保底條款，藥品通過競(jìng)價(jià)納入藥品目錄的，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。由此可見，確定產(chǎn)品能否進(jìn)入醫(yī)保目錄，以及支付標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵就在于由醫(yī)保方組織測(cè)算專家對(duì)該通用名藥品進(jìn)行評(píng)估確定醫(yī)保支付意愿。

而鑒于這是首次提出的醫(yī)保支付意愿新規(guī)則，目前業(yè)界都不知道專家所認(rèn)為的醫(yī)保支付意愿降價(jià)幅度是多少。

此外，要求參與競(jìng)價(jià)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)承諾，向全國醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的價(jià)格不能超過參與競(jìng)價(jià)的報(bào)價(jià)。并且參與競(jìng)價(jià)的企業(yè)須保證市場(chǎng)供應(yīng)，無合理理由不得斷供。

續(xù)約利好：有望進(jìn)常規(guī)目錄

按《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件的解讀，談判藥品目錄的非獨(dú)家藥品（以國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的通用名為準(zhǔn)，截至2022年6月30日，下同），無論是否到期，都有望納入常規(guī)目錄管理。針對(duì)這類非獨(dú)家產(chǎn)品，國家集采藥品根據(jù)集采政策確定支付標(biāo)準(zhǔn)；非國家集采藥品的非獨(dú)家藥品鼓勵(lì)各省級(jí)醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的價(jià)格水平調(diào)整制定該通用名藥品在本省份的支付標(biāo)準(zhǔn)。

2018年談判進(jìn)入目錄且連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期（4年）均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品也有望納入常規(guī)目錄管理，并且可暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)。這意味著兩個(gè)協(xié)議周期（4年）未曾增加醫(yī)保適應(yīng)癥范圍，第一次續(xù)約時(shí)沒有降價(jià)的產(chǎn)品才有望進(jìn)入醫(yī)保常規(guī)目錄。

本次醫(yī)保談判產(chǎn)品還包括簡易續(xù)約模式，只有獨(dú)家藥品、2022年至2024年期基金實(shí)際支出未超過基金支出預(yù)算的 200%、未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理、市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化（在同治療領(lǐng)域中價(jià)格或治療費(fèi)用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實(shí)際銷售價(jià)格或贈(zèng)藥折算后的價(jià)格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)、本輪調(diào)整有同類競(jìng)品通過評(píng)審且可能對(duì)價(jià)格產(chǎn)生較大影響等）。

簡易模式根據(jù)支付范圍是否調(diào)整作為分類標(biāo)準(zhǔn)，分別按基金實(shí)際支出與基金支出預(yù)算的比值，以及將因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值與原支付范圍的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期內(nèi)基金實(shí)際支出兩者中的高者相比，確定最終支付標(biāo)準(zhǔn)。

支付標(biāo)準(zhǔn)如果需要下調(diào)，還需要與基金年均實(shí)際支出掛鉤或同時(shí)與基金支出預(yù)算的增加值掛鉤：金額在40億元以上時(shí)達(dá)到最高檔次，對(duì)應(yīng)支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加10個(gè)百分點(diǎn)。這是醫(yī)保續(xù)約首次按梯度降價(jià)的模式，最高降價(jià)的比值為25%。如果結(jié)合談判藥品如何進(jìn)醫(yī)保常規(guī)目錄來看，只有基金實(shí)際支出不超過基金支出預(yù)算的10%才有可能不被梯度降價(jià)。

國家醫(yī)療保障局2022年6月也一并公布"協(xié)議期內(nèi)談判藥品醫(yī)保支付數(shù)據(jù)查詢"模塊的公告，企業(yè)可以查詢"協(xié)議期內(nèi)談判藥品醫(yī)保支付數(shù)據(jù)查詢"，支持使用藥品名稱、數(shù)據(jù)期別、地區(qū)進(jìn)行篩選查詢。

展望<<<

2022年版醫(yī)保目錄調(diào)整有了不少新思路。進(jìn)入醫(yī)保目錄后會(huì)帶來大幅度增加的基金支出主要來自醫(yī)保談判目錄產(chǎn)品，對(duì)于醫(yī)保談判目錄產(chǎn)品采取預(yù)算制的方式管理，將遏制醫(yī)保談判產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后市場(chǎng)增長過猛。

醫(yī)保談判后市場(chǎng)有大幅增長的產(chǎn)品續(xù)約，以及通過探索醫(yī)保支付意愿競(jìng)價(jià)新增進(jìn)入醫(yī)保的非獨(dú)家產(chǎn)品，有較大的降價(jià)壓力。業(yè)界可能需要思考：產(chǎn)品究竟處于什么階段才適合進(jìn)入醫(yī)保，產(chǎn)品成長期還是產(chǎn)品成熟期？由于是否超基金支出預(yù)算影響醫(yī)保簡易續(xù)約的降幅，醫(yī)保預(yù)算是由企業(yè)負(fù)責(zé)測(cè)算，因此醫(yī)保談判目錄內(nèi)的企業(yè)需要有非常強(qiáng)的市場(chǎng)把控力，特別是對(duì)患者流的市場(chǎng)評(píng)估要非常精準(zhǔn)，畢竟醫(yī)保預(yù)算報(bào)多了，當(dāng)年的降價(jià)壓力大；而醫(yī)保預(yù)算報(bào)少了，則后續(xù)超預(yù)算，未來面臨更大的降價(jià)壓力。