【藥聞速覽】國內(nèi)藥訊(3.22-4.21)

2022-05-05 打印 返回


 1、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小兒化痰止咳制劑藥品說明書的公告(2022年第24號)

發(fā)布時間:2022-03-22? ?發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  小兒化痰止咳制劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂


  2、國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《防范和懲治中醫(yī)藥統(tǒng)計造假弄虛作假責(zé)任制規(guī)定(試行)》的通知

發(fā)布時間:2022-03-22? ?發(fā)布單位:國家中醫(yī)藥管理局


  本規(guī)定適用于各級中醫(yī)藥主管部門及委托實(shí)施統(tǒng)計調(diào)查的支撐單位中負(fù)責(zé)管理或從事統(tǒng)計工作的人員。


  3、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄(征求意見稿)》意見

發(fā)布時間:2022-03-22? ?發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中,藥品零售過程(含通過網(wǎng)絡(luò)零售)所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品配送質(zhì)量評審管理制度,每年至少開展一次藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理運(yùn)行情況內(nèi)審,將本企業(yè)日常收集的以及配送環(huán)節(jié)反饋的質(zhì)量問題及意見作為實(shí)施評審的相關(guān)依據(jù),并根據(jù)評審結(jié)果及時完善相關(guān)體系文件,培訓(xùn)相關(guān)崗位人員,提升藥品配送質(zhì)量管理水平。


  4、2021年度醫(yī)保管理服務(wù)督查激勵擬推薦省份名單公示

發(fā)布時間:2022-03-23? ?發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  2021年度優(yōu)化醫(yī)保領(lǐng)域便民服務(wù)、推進(jìn)醫(yī)保經(jīng)辦管理服務(wù)體系建設(shè)、提升醫(yī)保規(guī)范化管理水平等方面進(jìn)行了綜合評價擬將北京、山東、上海、江西、四川5個省份,作為2021年度醫(yī)保管理服務(wù)成效明顯的激勵支持省份。


  5、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷中國科學(xué)院昆明動物研究所(藥物安全評價中心)GLP認(rèn)證批件的公告(2022年第26號)

發(fā)布時間:2022-03-24? ?發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  依申請注銷中國科學(xué)院昆明動物研究所(藥物安全評價中心)GLP認(rèn)證批件(批件號:GLP15005074)


  6、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第五十七批)》(征求意見稿)意見的通知

發(fā)布時間:2022-03-25? ?發(fā)布單位:CDE


  發(fā)布32個,增補(bǔ)39個。


  7、國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第5號)(2022年第27號)

發(fā)布時間:2022-03-25? ?發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  國家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司等13家機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查。經(jīng)審核,該13家機(jī)構(gòu)的單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)等試驗(yàn)項(xiàng)目符合藥物GLP要求。


  8、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)臨床營養(yǎng)科建設(shè)與管理指南(試行)的通知

發(fā)布時間:2022-03-25? ?發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  本指南是醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置臨床營養(yǎng)科和開展相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的基本要求。二級以上綜合醫(yī)院以及腫瘤、兒童、精神等專科醫(yī)院設(shè)置臨床營養(yǎng)科,應(yīng)當(dāng)按照本指南進(jìn)行建設(shè)和管理。鼓勵有條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照本指南設(shè)置、建設(shè)和管理臨床營養(yǎng)科。


  9、關(guān)于開展社區(qū)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合能力提升行動的通知

發(fā)布時間:2022-03-25? ?發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委 國家發(fā)展改革委 民政部 財政部 住房城鄉(xiāng)建設(shè)部 應(yīng)急部 國家醫(yī)保局 國家中醫(yī)藥局 中國殘聯(lián)


  主要工作:社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要加強(qiáng)老年人健康教育、健康管理、慢性病防控等服務(wù),進(jìn)一步做實(shí)老年人家庭醫(yī)生簽約服務(wù),提高服務(wù)質(zhì)量和水平,為符合條件的老年人提供慢性病長期處方服務(wù)和居家醫(yī)療服務(wù)。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為老年人提供中醫(yī)診療、中醫(yī)健康狀態(tài)辨識與評估、中醫(yī)藥健康管理等服務(wù)。加強(qiáng)中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣,在社區(qū)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、特困人員供養(yǎng)服務(wù)設(shè)施(敬老院)推廣普及中醫(yī)保健知識和易于掌握的中醫(yī)推拿、貼敷、刮痧、拔罐、中醫(yī)養(yǎng)生操等保健技術(shù)與方法。


  10、關(guān)于廢止《血清載脂蛋白A1及載脂蛋白B免疫透射比濁測定法》(WS/T 121-1999)等17項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的通告

發(fā)布時間:2022-03-28? ?發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  廢止的標(biāo)準(zhǔn):血清載脂蛋白A1及載脂蛋白B免疫透射比濁測定法、用于紙片擴(kuò)散法抗生素敏感試驗(yàn)的脫水Mueller-Hinton瓊脂的檢驗(yàn)規(guī)程、甲型胎兒球蛋白檢測 產(chǎn)前監(jiān)測和開放性神經(jīng)管缺損診斷準(zhǔn)則、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的要求、血清尿素測定參考方法、血清葡萄糖測定參考方法、骨代謝標(biāo)志物臨床應(yīng)用指南、血清(漿)脂蛋白(α)的免疫測定、血清高密度脂蛋白膽固醇測定、血清甘油三酯測定參考方法 同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法、參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值、血中鉛、鎘的測定 鎢舟原子吸收光譜法、從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查 沙門菌志賀菌檢驗(yàn)方法、前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應(yīng)用、冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標(biāo)志物檢測與臨床應(yīng)用、血清低密度脂蛋白膽固醇檢測、臨床化學(xué)測量系統(tǒng)校準(zhǔn)指南。


  11、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的通知

發(fā)布時間:2022-03-29? ?發(fā)布單位:國務(wù)院辦公廳


  主要任務(wù):建設(shè)優(yōu)質(zhì)高效中醫(yī)藥服務(wù)體系。做強(qiáng)龍頭中醫(yī)醫(yī)院。依托綜合實(shí)力強(qiáng)、管理水平高的中醫(yī)醫(yī)院,建設(shè)一批國家中醫(yī)醫(yī)學(xué)中心,在疑難危重癥診斷與治療、高層次中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、高水平研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化、解決重大公共衛(wèi)生問題、現(xiàn)代醫(yī)院管理、傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)國際交流等方面代表全國一流水平。提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力。建設(shè)高水平中醫(yī)藥傳承保護(hù)與科技創(chuàng)新體系、推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、發(fā)展中醫(yī)藥健康服務(wù)業(yè)等方面。


  12、關(guān)于就《臨床急需藥品臨時進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時進(jìn)口工作方案》公開征求意見的公告

發(fā)布時間:2022-03-29? ?發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  適用于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中,臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品:(一)用于治療罕見病的藥品;(二)用于防治嚴(yán)重危及生命疾病,且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品;(三)用于防治嚴(yán)重危及生命疾病,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。


  13、關(guān)于國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心擬入庫單位名單公示的公告

發(fā)布時間:2022-03-29? ?發(fā)布單位:國家中醫(yī)藥管理局


  經(jīng)綜合評審,我局與國家發(fā)展改革委會商確定了國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心擬入庫單位名單,國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心建設(shè)單位名單,共30個單位,國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心培育單位名單共16個單位。


  14、關(guān)于印發(fā)基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程“十四五”行動計劃的通知

發(fā)布時間:2022-03-30? ?發(fā)布單位:國家中醫(yī)藥管理局


  主要目標(biāo):縣辦中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(醫(yī)院、門診部、診所)基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋,80%以上的縣級中醫(yī)醫(yī)院達(dá)到“二級甲等中醫(yī)醫(yī)院”水平、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)館實(shí)現(xiàn)全覆蓋,鼓勵有條件的地方對15%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)館完成服務(wù)內(nèi)涵建設(shè)、基層中醫(yī)藥服務(wù)提供基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋,100%社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院能夠規(guī)范開展10項(xiàng)以上中醫(yī)藥適宜技術(shù),100%社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、80%以上村衛(wèi)生室能夠規(guī)范開展6項(xiàng)以上中醫(yī)藥適宜技術(shù)。


  重點(diǎn)任務(wù):原則上每個縣辦好一所縣級中醫(yī)類醫(yī)院,有效承擔(dān)縣域居民常見病、多發(fā)病中醫(yī)診療和急危重癥搶救與疑難病轉(zhuǎn)診任務(wù)。支持縣級中醫(yī)醫(yī)院能力建設(shè);鼓勵縣級婦幼保健機(jī)構(gòu)設(shè)置中醫(yī)婦科、中醫(yī)兒科、鼓勵社會力量在基層辦中醫(yī)。鼓勵社會力量在縣域舉辦中醫(yī)類別醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)展具有中醫(yī)特色的康復(fù)醫(yī)院、護(hù)理院(站),支持社會力量舉辦以中醫(yī)特色為主的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu),鼓勵中醫(yī)醫(yī)院舉辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,支持名老中醫(yī)舉辦診所,支持企業(yè)舉辦連鎖中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu),保證社會辦非營利性中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府辦中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)等方面享有同等。


  15、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2021年)

發(fā)布時間:2022-03-30? ?發(fā)布單位:國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心


  2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告59.7萬份;新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占同期報告總數(shù)的30.4%。


  2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告21.6萬份,嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占同期報告總數(shù)的11.0%。


  藥品不良反應(yīng)/事件報告來源:持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任單位。按照報告來源統(tǒng)計,2021年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告占86.3%;來自經(jīng)營企業(yè)的報告占9.4%;來自持有人的報告占4.1%;來自個人及其他報告者的報告占0.2%


  藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品情況:按照懷疑藥品類別統(tǒng)計,化學(xué)藥品占82.0%、中藥占13.0%、生物制品占2.0%、無法分類者占3.0%。


  16、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)(征求意見稿)》意見

發(fā)布時間:2022-03-31? ?發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  本檢查要點(diǎn)適用于對委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查。對于境內(nèi)自行生產(chǎn)藥品的持有人,依照法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范的要求,同時參照本檢查要點(diǎn)有關(guān)要求開展監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容:持有人總體要求、上市放行要求、委托生產(chǎn)管理要求(持有人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議,落實(shí)《藥品管理法》規(guī)定的法律義務(wù)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量管理要求。),內(nèi)容還包括追溯管理要求、藥物警戒要求、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、文件與記錄管理、銷售管理、藥品上市后研究及風(fēng)險管理等方面要求。


  17、中藥保護(hù)品種公告(第8號)(2022年 第32號)

發(fā)布時間:2022-04-01? ?發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  批準(zhǔn)天長億帆制藥有限公司生產(chǎn)的復(fù)方銀花解毒顆粒為首家中藥二級保護(hù)品種,保護(hù)品種號為:ZYB2072022002,保護(hù)期限自公告日起七年。


  18、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第22號)

發(fā)布時間:2022-04-01? ?發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則適用于采用重組技術(shù)表達(dá)、制備的七種胰島素類產(chǎn)品的生物類似藥,包括:人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素、谷賴胰島素、地特胰島素和德谷胰島素。其復(fù)方制劑以及經(jīng)其他改構(gòu)設(shè)計或化學(xué)修飾的胰島素類產(chǎn)品可酌情參考本指導(dǎo)原則。內(nèi)容包括生產(chǎn)用原材料:(一)起始原材料(生產(chǎn)用菌株/細(xì)胞株、小分子修飾物、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證)、其他生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、儲存容器和密閉系統(tǒng)。


  19、健康中國行動推進(jìn)委員會辦公室關(guān)于印發(fā)健康中國行動2022年工作要點(diǎn)的通知

發(fā)布時間:2022-04-02? ?發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  健全完善工作機(jī)制:召開健康中國行動推進(jìn)委員會辦公室會議。定期召開工作調(diào)度會議、組織開展健康中國行動2021年監(jiān)測評估和考核工作、組織開展健康中國行動2021年專項(xiàng)行動工作組年度工作評價、繼續(xù)推動健康科普專家?guī)旌唾Y源庫建設(shè),推進(jìn)全媒體健康科普信息發(fā)布和傳播機(jī)制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展健康教育和健康促進(jìn)績效考核機(jī)制建設(shè)。


  制訂印發(fā)系列政策文件:印發(fā)《國民營養(yǎng)計劃2022年重點(diǎn)工作》,修訂營養(yǎng)標(biāo)簽通則、食品標(biāo)識監(jiān)督管理辦法等政策標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)研制體育公園配置國家標(biāo)準(zhǔn)、修訂室外健身器材安全國家標(biāo)準(zhǔn),完成全民健身信息服務(wù)平臺建設(shè)、公共體育場館平戰(zhàn)兩用改造、智慧健身中心配置、室外健身器材配建管理等工作指南、印發(fā)《“十四五”健康老齡化規(guī)劃》等。


  20、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊(2022版)的通知

發(fā)布時間:2022-04-02? ?發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  修訂內(nèi)容:(一)增設(shè)或修訂延伸指標(biāo)。一是在指標(biāo) 18-19 原有內(nèi)容之上,增設(shè)對于基本藥物處方使用品種數(shù)量占比的考核內(nèi)容;在指標(biāo) 21 原有內(nèi)容之上,增設(shè)國家組織藥品集中采購中選藥品完成比例的考核內(nèi)容;在指標(biāo) 45 原有內(nèi)容之上,增設(shè)感染性疾病科醫(yī)師占比的考核內(nèi)容。二是在指標(biāo) 37 延伸指標(biāo)基礎(chǔ)上,剔除有關(guān)項(xiàng)后的醫(yī)療收入增幅。用于反映剔除散裝中藥飲片、小包裝中藥飲片、中藥配方顆粒劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、罕見病用藥收入,長期處方產(chǎn)生的藥品收入,以及納入國家醫(yī)保目錄中談判類藥物收入后的醫(yī)療收入增幅情況,并將剔除項(xiàng)應(yīng)用于指標(biāo) 38-41。


  21、國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控知識庫、規(guī)則庫管理辦法(試行)》的通知

發(fā)布時間:2022-04-06? ?發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  本辦法適用于醫(yī)療保障基金“兩庫”的建設(shè)和管理。


  22、關(guān)于公開征求《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)〉中溶出曲線研究條件的問答(征求意見稿)》意見的通知

發(fā)布時間:2022-04-07? ?發(fā)布單位:CDE


  對普通口服固體制劑的溶出曲線研究條件、緩控釋制劑及腸溶制劑的溶出曲線研究條件問答。


  23、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)貫徹2021-2030年中國婦女兒童發(fā)展綱要實(shí)施方案的通知

發(fā)布時間:2022-04-08? ?發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  目標(biāo):到2030年,婦女兒童健康主要目標(biāo)如下。

  1.全國孕產(chǎn)婦死亡率下降到12/10萬以下,全國新生兒、嬰兒和5歲以下兒童死亡率分別降至3.0‰、5.0‰和6.0‰以下,地區(qū)和城鄉(xiāng)差距逐步縮小。2.提供生育全程基本醫(yī)療保健服務(wù), 孕產(chǎn)婦系統(tǒng)管理率達(dá)到90%以上,3歲以下兒童系統(tǒng)管理率和7歲以下兒童健康管理率保持在90%以上。


  主要任務(wù):

  加強(qiáng)危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治體系建設(shè),省級要有若干個危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治中心,市、縣兩級均應(yīng)有至少1個危重孕產(chǎn)婦救治中心和1個危重新生兒救治中心。推動婦女宮頸癌、乳腺癌防治。普及婦女“兩癌”防控知識,鼓勵有條件地區(qū)逐步開展適齡女孩HPV疫苗免費(fèi)接種,不斷提高HPV疫苗接種率。


  24、關(guān)于做好2022年度國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的通知

發(fā)布時間:2022-04-11? ?發(fā)布單位:國家藥典委


  立項(xiàng)包含品種,中藥29個(夏枯草膏),化藥29個,藥用輔料23個。


  25、關(guān)于公開征求《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

發(fā)布時間:2022-04-11? ?發(fā)布單位:CDE


  雙特異性抗體(bispecific antibody, 56 BsAb,以下稱為“雙抗”) 是通過細(xì)胞融合或重組 DNA 技術(shù)制備的人工抗體,可以同時特異性結(jié)合兩種抗原或同一抗原的兩個不同表位。 內(nèi)容包括雙特異性抗體的特點(diǎn):雙特異性抗體的結(jié)構(gòu)設(shè)計類型、雙特異性抗體的機(jī)制類型及作用特點(diǎn)、確定合理的研發(fā)立題、臨床研發(fā)中需要關(guān)注的問題。


  26、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)腫瘤和血液病相關(guān)病種診療指南(2022年版)的通知

發(fā)布時間:2022-04-11? ?發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委


  原發(fā)性肺癌診療指南、膀胱癌診療指南、胃癌診療指南、食管癌診療指南、胰腺癌診治指南、腎癌診療指南、乳腺癌診療指南、子宮內(nèi)膜癌診療指南、宮頸癌診療指南、卵巢癌診療指南、前列腺癌診療指南、甲狀腺癌診療指南、腦膠質(zhì)瘤診療指南、淋巴瘤診療指南、黑色素瘤診療指南、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤診療指南、骨髓增生異常綜合征伴原始細(xì)胞增多(MDS-EB)診療指南、慢性髓性白血病診療指南、血友病A診療指南、慢性淋巴細(xì)胞白血病-小淋巴細(xì)胞淋巴瘤診療指南、自身免疫性溶血性貧血診療指南21個。


  27、國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品年度報告管理規(guī)定》的通知

發(fā)布時間:2022-04-12? ?發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報,該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息,實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動帶出,有助于提高填報信息的準(zhǔn)確性藥品年度報告管理規(guī)定。藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。其中,公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等六個方面內(nèi)容;產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險管理情況等四個方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后,省級藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報告信息。


  28、2022年中央財政支持公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目競爭性評審結(jié)果公示

發(fā)布時間:2022-04-13? ?發(fā)布單位:財政部社會保障司?國家衛(wèi)生健康委體制改革司


  東部、中、西部各5個省。


  29、關(guān)于2020年版《中國藥典》第一增補(bǔ)本擬新增和修訂中藥品種醫(yī)學(xué)內(nèi)容的公示